Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral ultralydveiledet intramuskulær Quadratus Lumborum-blokk versus transmuskulær Quadratus Lumborum-blokk for peri-operativ analgesi ved abdominale operasjoner hos pediatriske pasienter. En komparativ kontrollert randomisert studie.

19. januar 2020 oppdatert av: Eslam Ragab ElSayed Mohamed Heggy, Kasr El Aini Hospital
For å sammenligne mellom intramuskulært quadratous lamborum og Trans muscular quadratous lamborum i pediatrisk populasjon som gjennomgår abdominale operasjoner med hensyn til første forespørsel om redningsanalgesi, grad av smertelindring, effekt på hemodynamisk stabilitet og forekomst av komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskerne antok at en ultralydveiledet kvadratisk lamborumblokk ville være vellykket perioperativ analgesi for abdominale operasjoner hos pediatriske pasienter, og at intramuskulær kvadratisk lamborum ikke er dårligere enn Trans muskulær blokade med fordelen av å være tryggere (bort fra bukhinnen og retroperitoneum) organer) og med antagelsen om at sarkolemallaget i pediatri ikke bør motstå diffusjonen av injeksjonsmidlet fra innsiden av muskelen og ut, for å nå det interfasciale planet der de målrettede nervene finnes og forårsake en effektiv blokade.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Abu ElReesh hospital, Cairo university Hospital,Kasr Alini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen fra 5 til 12 år.
  • Studiekvalifiserte kjønn: begge kjønn.
  • American Society of Anesthesia (ASA) I-III.
  • Planlagt å gjennomgå laparoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på regional blokk eller pasienter som krever akutte prosedyrer.

    • Kjent lokalbedøvelse medikamentfølsomhet
    • Blødningsforstyrrelser med International Normalized Ratio (INR) > 1,5 og/eller blodplater < 100 000.
    • Hudlesjoner eller sår på stedet for foreslått nåleinnføring.
    • Tegn på peritonitt eller septikemi.
    • Leversykdom eller forstørrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Transmuskulær Quadratus Lumborum fascieplanblokk

I gruppen (Trans Muscular Quadratus Lumborum Block), vil gjennomgå ultralydveiledet transmuskulær quadratus lamborum blokkering som følger:

En 22 G ekkogen nål vil bli satt inn i planet fra den bakre (mediale) enden av sonden og rettet mot fascieplanet mellom Quadratus Lumborum- og Psoas Major-musklene gjennom Quadratus Lumborum-muskelen. Når nålen er bekreftet på riktig plassering, vil 1 mL saltvann injiseres etter negativ aspirasjon. Deretter injiseres 0,5 mL/Kg per side bupivakain 0,25 %. Spredningen av injektatet bør observeres for å fordele seg innenfor dette planet. Denne teknikken vil bli gjentatt til den andre siden.
Fremgangsmåte: Bilateral ultralydveiledet transmuskulær Quadratus Lumborum-blokk.
En 22 G ekkogen nål vil bli satt inn i plan fra den bakre (mediale) enden av sonden og rettet mot fascieplanet mellom Quadratus Lumborum og Psoa Major-musklene gjennom Quadratus Lumborum-muskelen. Når nålen er bekreftet på riktig plassering, vil 1 mL saltvann injiseres etter negativ aspirasjon. Deretter vil 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % injiseres. Spredningen av injektatet bør observeres for å fordele seg innenfor dette planet. Denne teknikken vil bli gjentatt til den andre siden.
ACTIVE_COMPARATOR: Intramuskulær Quadratus Lumborum fascialplanblokk

I gruppen Intra Muscular Quadratus Lumborum Block, vil gjennomgå ultralydveiledet intramuskulær Quadratus lamborum (QL) blokkering som følger:

En 22 G ekkogen nål vil bli satt inn i plan fra den ventrale (laterale) kanten av sonden og føres frem til penetrering av QL-muskelfascien observeres. Når nålen er bekreftet på riktig plassering, vil 1 mL saltvann injiseres etter negativ aspirasjon. Deretter injiseres 0,5 mL/Kg per side bupivakain 0,25 %. Spredningen av injektatet bør observeres for å fordele seg innenfor dette planet. Denne teknikken vil bli gjentatt til den andre siden.
Fremgangsmåte: Bilateral ultralydveiledet intrasmuskulær Quadratus Lumborum-blokk.
En 22 G ekkogen nål vil bli satt inn i plan fra den ventrale (laterale) kanten av sonden og føres frem til penetrering av QL-muskelfascien observeres. Når nålen er bekreftet på riktig plassering, vil 1 mL saltvann injiseres etter negativ aspirasjon. Deretter vil 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % injiseres. Spredningen av injektatet bør observeres for å fordele seg innenfor dette planet. Denne teknikken vil bli gjentatt til den andre siden.
PLACEBO_COMPARATOR: gruppe c → kontroll
gruppe c → kontroll ,vil få konvensjonell smertestillende i form av paracetamol med 15 mg\k.g hver 6. time, og nalufin 0,1 mg\kg ved behov.
Fremgangsmåte: Kontroll
Konvensjonell analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for den første postoperative smertestillende forespørselen
Tidsramme: starter 15 minutter etter ekstubering, deretter med tidsintervaller på 30 minutter, 60 minutter, 6 timer og 12 timer
(varighet av blokkeringen, tid brukt postoperativt før redningsopioid er nødvendig ved smertescore på 6 eller høyere, opptil 12 timer etter operasjonen.
starter 15 minutter etter ekstubering, deretter med tidsintervaller på 30 minutter, 60 minutter, 6 timer og 12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt opioidforbruk de første 12 timene.
Tidsramme: gjennom de første 12 timene etter operasjonen.
redningsanalgesi i form av intravenøs nalbufin 0,1 milligram/kilogram vil bli gitt for en Wong-Baker Faces Scale mer enn 4 opp til 12 timer etter operasjonen.
gjennom de første 12 timene etter operasjonen.
Smertescore opptil 12 timer etter operasjonen.
Tidsramme: gjennom de første 12 timene etter operasjonen.
Postoperativ smertescore for hver pasient vil bli vurdert av Wong-Baker Faces Scale med følgende intervaller: 15, 30 og 60 minutter, 6 og 12 timer etter operasjonen.
gjennom de første 12 timene etter operasjonen.
Blokker feil
Tidsramme: gjennom den første timen etter operasjonen.
en mislykket blokkering er der pasienten trenger mer enn to doser redningsanalgesi den første timen postoperativt
gjennom den første timen etter operasjonen.
Enkel ytelse for hver teknikk
Tidsramme: gjennom blokkytelsestiden

Enkel utførelse av teknikken, vurdert på en enkel verbal skala lett/middels vanskelig/vanskelig) og definert som følger:

  • Enkel blokkering: vellykket blokkering etter 1. hudpunktur.
  • Moderat vanskelig blokkering: vellykket blokkering etter mer enn én punktering eller med behov for nåleomdirigering eller bildeoptimalisering (som justering av dybde, forsterkning eller fokus for å visualisere nålebanen)
  • Vanskelig blokkering: vellykket blokkering etter mer enn én punktering og med behov for nåleomdirigering og bildeoptimalisering
gjennom blokkytelsestiden
Blokker ytelsestid
Tidsramme: fra sondekontakt med hud til 30 minutter.
Blokker ytelsestid i minutter, som er tiden fra sondekontakt med hud til nålen trekkes ut
fra sondekontakt med hud til 30 minutter.
Forekomsten av bivirkninger etter blokkering
Tidsramme: starter etter at blokkeringen er gitt opp til de første 12 timene etter operasjonen

forekomst av komplikasjoner, slik som:

  • postoperativ kvalme og oppkast, urinretensjon, svakhet i underekstremitetene
  • skade på de underliggende strukturene (skade på leveren eller en viscus), eller hematomdannelse som registrert under ultralydveiledning
  • behov for postoperativ mekanisk ventilasjon eller innleggelse på intensivavdeling
  • LA toksisitet.
starter etter at blokkeringen er gitt opp til de første 12 timene etter operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientens hjertefrekvens
Tidsramme: fra 5 minutter etter intubering til 30 minutter etter ekstubering
hjertefrekvens vil bli registrert ved følgende intervaller: T0 (grunnlinje); 5 minutter etter intubasjon, T1; 1 minutt etter hudsnitt, T2; 15 minutter etter hudsnitt, T3; 30 minutter etter hudsnitt, T4; 60 minutter etter hudsnitt, T5; 90 minutter etter hudsnitt, T6; 5 minutter etter ekstubering, T7; 30 minutter etter ekstubering i gjenvinningsområdet.
fra 5 minutter etter intubering til 30 minutter etter ekstubering
pasientens systoliske blodtrykk
Tidsramme: fra 5 minutter etter intubering til 30 minutter etter ekstubering
systolisk blodtrykk vil bli registrert med følgende intervaller: T0 (grunnlinje); 5 minutter etter intubasjon, T1; 1 minutt etter hudsnitt, T2; 15 minutter etter hudsnitt, T3; 30 minutter etter hudsnitt, T4; 60 minutter etter hudsnitt, T5; 90 minutter etter hudsnitt, T6; 5 minutter etter ekstubering, T7; 30 minutter etter ekstubering i gjenvinningsområdet.
fra 5 minutter etter intubering til 30 minutter etter ekstubering
pasientens diastoliske blodtrykk
Tidsramme: fra 5 minutter etter intubering til 30 minutter etter ekstubering
diastolisk blodtrykk vil bli registrert med følgende intervaller: T0 (grunnlinje); 5 minutter etter intubasjon, T1; 1 minutt etter hudsnitt, T2; 15 minutter etter hudsnitt, T3; 30 minutter etter hudsnitt, T4; 60 minutter etter hudsnitt, T5; 90 minutter etter hudsnitt, T6; 5 minutter etter ekstubering, T7; 30 minutter etter ekstubering i gjenvinningsområdet.
fra 5 minutter etter intubering til 30 minutter etter ekstubering
intraoperativ administrering av ekstra smertestillende dose fentanyl
Tidsramme: fra 10 minutter etter at den valgte blokken er gitt til ekstubering.
Antall pasienter i hver gruppe som trengte intraoperativ administrering av ekstra smertestillende dose fentanyl 0,5 mikrogram/kilogram), hos pasienter som viser økning i hjertefrekvens og/eller arterielt blodtrykk 10 minutter etter at de har gått tilbake til ryggleie etter at blokkeringen er gitt, med mer enn 20 % av baseline-verdiene (5 minutter etter intubasjon) som respons på kirurgisk stimulus eller deretter gjennom hele operasjonen.
fra 10 minutter etter at den valgte blokken er gitt til ekstubering.
Varighet av operasjonen
Tidsramme: fra hudinnsnitt til hudlukking.
tid i minutter fra hudinnsnitt til huden lukkes
fra hudinnsnitt til hudlukking.
Varighet av generell anestesi
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til ekstubering
tid i minutter fra induksjon av GA til ekstubering
fra induksjon av anestesi til ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kasr El Aini Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N-31-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger