Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонняя внутримышечная блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем по сравнению с трансмышечной блокадой квадратной мышцы поясницы для периоперационной анальгезии при абдоминальных операциях у педиатрических пациентов. Сравнительное контролируемое рандомизированное исследование.

19 января 2020 г. обновлено: Eslam Ragab ElSayed Mohamed Heggy, Kasr El Aini Hospital
Сравнить внутримышечную квадратную бедренную кость и трансмышечную квадратную бедренную кость у детей, перенесших абдоминальные операции, в отношении первой потребности в неотложной анальгезии, степени обезболивания, влияния на гемодинамическую стабильность и частоту осложнений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи предположили, что блокада квадратной мышцы бедра под ультразвуковым контролем может оказаться успешной периоперационной анальгезией при абдоминальных операциях у детей и что внутримышечная блокада квадратной мышцы бедра не уступает трансмышечной блокаде с тем преимуществом, что она более безопасна (вдали от брюшины и забрюшинного пространства). органов) и с предположением, что сарколеммальный слой в педиатрии не должен препятствовать диффузии инъекционного вещества изнутри мышцы наружу, достигать межфасциальной плоскости, где находятся нервы-мишени, и вызывать эффективную блокаду.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11562
        • Abu ElReesh hospital, Cairo university Hospital,Kasr Alini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Детский возраст от 5 до 12 лет.
  • Полы, имеющие право на участие в исследовании: оба пола.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) I-III.
  • Планируется лапароскопия.

Критерий исключения:

  • Отказ от регионарной блокады или пациентов, нуждающихся в неотложных процедурах.

    • Известная чувствительность к местным анестетикам
    • Нарушения свертываемости крови с международным нормализованным отношением (МНО) > 1,5 и/или тромбоцитов < 100 000.
    • Повреждения кожи или раны в месте предполагаемого введения иглы.
    • Признаки перитонита или септицемии.
    • Болезнь или увеличение печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Трансмышечная блокада квадратной мышцы поясницы, фасциальная плоскость

В группе (трансмышечная блокада квадратной мышцы поясницы) проводится трансмышечная блокада квадратной мышцы поясничного отдела под ультразвуковым контролем следующим образом:

Эхогенная игла 22G вводится в плоскости от заднего (медиального) конца датчика и направляется в фасциальную плоскость между квадратной мышцей поясницы и большой поясничной мышцей через квадратную мышцу поясницы. После подтверждения того, что игла находится в правильном месте, после отрицательной аспирации будет введено 1 мл физиологического раствора. Затем будет введено 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина на сторону. Следует наблюдать за распространением инъекционного раствора в пределах этой плоскости. Эта техника будет повторяться для другой стороны.
Процедура: Двусторонняя трансмышечная блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем.
Эхогенную иглу 22 G вводят в плоскости от заднего (медиального) конца датчика и направляют в фасциальную плоскость между квадратной мышцей поясницы и большой поясничной мышцей через квадратную мышцу поясницы. После подтверждения того, что игла находится в правильном месте, после отрицательной аспирации будет введено 1 мл физиологического раствора. Затем будет введено 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина. Следует наблюдать за распространением инъекционного раствора в пределах этой плоскости. Эта техника будет повторяться для другой стороны.
ACTIVE_COMPARATOR: Внутримышечная блокада квадратной мышцы поясницы, фасциальная плоскость

В группе внутримышечной блокады квадратной мышцы поясницы проводится внутримышечная блокада квадратной мышцы поясницы (QL) под ультразвуковым контролем следующим образом:

Эхогенную иглу 22 G вводят в плоскости от вентрального (латерального) края датчика и продвигают до тех пор, пока не будет наблюдаться проникновение в фасцию QL-мышцы. После подтверждения того, что игла находится в правильном месте, после отрицательной аспирации будет введено 1 мл физиологического раствора. Затем будет введено 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина на сторону. Следует наблюдать за распространением инъекционного раствора в пределах этой плоскости. Эта техника будет повторяться для другой стороны.
Процедура: Двусторонняя внутримышечная блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем.
Эхогенную иглу 22 G вводят в плоскости от вентрального (латерального) края датчика и продвигают до тех пор, пока не будет наблюдаться проникновение в фасцию QL-мышцы. После подтверждения того, что игла находится в правильном месте, после отрицательной аспирации будет введено 1 мл физиологического раствора. Затем будет введено 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина. Следует наблюдать за распространением инъекционного раствора в пределах этой плоскости. Эта техника будет повторяться для другой стороны.
PLACEBO_COMPARATOR: группа с → контроль
группа в → контрольная, будет получать традиционную анальгезию в виде парацетамола по 15 мг\кг каждые 6 часов и налуфина по 0,1 мг\кг по потребности
Процедура: Контроль
Традиционная анальгезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время первого послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: начиная с 15 минут после экстубации, затем с временными интервалами 30 минут, 60 минут, 6 часов и 12 часов
(продолжительность блокады, время, проведенное в послеоперационном периоде до необходимости экстренного опиоида при оценке боли 6 или выше, до 12 часов после операции.
начиная с 15 минут после экстубации, затем с временными интервалами 30 минут, 60 минут, 6 часов и 12 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее потребление опиоидов в течение первых 12 часов.
Временное ограничение: в течение первых 12 часов после операции.
неотложная анальгезия в виде внутривенного введения налбуфина 0,1 мг/кг по шкале лица Вонга-Бейкера будет назначена в период от 4 до 12 часов после операции.
в течение первых 12 часов после операции.
Оценка боли до 12 часов после операции.
Временное ограничение: в течение первых 12 часов после операции.
Оценка послеоперационной боли для каждого пациента будет оцениваться по шкале лица Вонга-Бейкера со следующими интервалами: 15, 30 и 60 минут, 6 и 12 часов после операции.
в течение первых 12 часов после операции.
Ошибка блокировки
Временное ограничение: течение первого часа после операции.
неудачная блокада - это когда пациенту требуется более двух доз неотложной анальгезии в первый час после операции.
течение первого часа после операции.
Простота выполнения каждой техники
Временное ограничение: на протяжении всего времени работы блока

Легкость выполнения техники оценивается по простой вербальной шкале легко/умеренно сложно/сложно и определяется следующим образом:

  • Легкая блокада: успешная блокада после 1-го прокола кожи.
  • Умеренно сложный блок: успешный блок после более чем одного прокола или с необходимостью изменения направления иглы или оптимизации изображения (например, регулировка глубины, усиления или фокусировки для визуализации пути иглы)
  • Сложный блок: успешный блок после более чем одной пункции и с необходимостью изменения направления иглы и оптимизации изображения
на протяжении всего времени работы блока
Время выполнения блока
Временное ограничение: от момента контакта зонда с кожей до 30 минут.
Время работы блока в минутах, которое представляет собой время от контакта зонда с кожей до извлечения иглы
от момента контакта зонда с кожей до 30 минут.
Частота побочных эффектов после блокады
Временное ограничение: начиная после блокады до первых 12 часов после операции

частота осложнений, таких как:

  • послеоперационная тошнота и рвота, задержка мочи, слабость нижних конечностей
  • повреждение подлежащих структур (повреждение печени или внутренних органов) или образование гематомы, зафиксированное под контролем УЗИ
  • необходимость послеоперационной искусственной вентиляции легких или госпитализации в отделение интенсивной терапии
  • ЛА токсичность.
начиная после блокады до первых 12 часов после операции

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота сердечных сокращений пациента
Временное ограничение: начиная с 5 минут после интубации до 30 минут после экстубации
частота сердечных сокращений будет записываться со следующими интервалами: T0 (базовый уровень); через 5 минут после интубации, Т1; через 1 мин после разреза кожи, Т2; через 15 минут после разреза кожи, Т3; через 30 минут после разреза кожи, Т4; через 60 минут после разреза кожи, Т5; через 90 минут после разреза кожи, Т6; через 5 мин после экстубации Т7; Через 30 минут после экстубации в зоне восстановления.
начиная с 5 минут после интубации до 30 минут после экстубации
систолическое артериальное давление пациента
Временное ограничение: начиная с 5 минут после интубации до 30 минут после экстубации
систолическое артериальное давление будет регистрироваться со следующими интервалами: T0 (базовый уровень); через 5 минут после интубации, Т1; через 1 мин после разреза кожи, Т2; через 15 минут после разреза кожи, Т3; через 30 минут после разреза кожи, Т4; через 60 минут после разреза кожи, Т5; через 90 минут после разреза кожи, Т6; через 5 мин после экстубации Т7; Через 30 минут после экстубации в зоне восстановления.
начиная с 5 минут после интубации до 30 минут после экстубации
диастолическое артериальное давление пациента
Временное ограничение: начиная с 5 минут после интубации до 30 минут после экстубации
диастолическое артериальное давление будет регистрироваться со следующими интервалами: T0 (базовый уровень); через 5 минут после интубации, Т1; через 1 мин после разреза кожи, Т2; через 15 минут после разреза кожи, Т3; через 30 минут после разреза кожи, Т4; через 60 минут после разреза кожи, Т5; через 90 минут после разреза кожи, Т6; через 5 мин после экстубации Т7; Через 30 минут после экстубации в зоне восстановления.
начиная с 5 минут после интубации до 30 минут после экстубации
интраоперационное введение дополнительной обезболивающей дозы фентанила
Временное ограничение: начиная с 10 минут после проведения выбранного блока до экстубации.
Количество пациентов в каждой группе, которым потребовалось интраоперационное введение дополнительной анальгетической дозы фентанила 0,5 мкг/кг, у пациентов, у которых наблюдалось увеличение частоты сердечных сокращений и/или артериального давления через 10 минут после возвращения в положение лежа на спине после проведения блокады, на более более 20% исходных значений (через 5 минут после интубации) в ответ на хирургический стимул или после этого на протяжении всей операции.
начиная с 10 минут после проведения выбранного блока до экстубации.
Продолжительность операции
Временное ограничение: начиная с разреза кожи до закрытия кожи.
время в минутах от разреза кожи до закрытия кожи
начиная с разреза кожи до закрытия кожи.
Продолжительность общей анестезии
Временное ограничение: от индукции анестезии до экстубации
время в минутах от индукции ГА до экстубации
от индукции анестезии до экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kasr El Aini Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N-31-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками