Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral ultralydsstyret intramuskulær Quadratus Lumborum-blok versus transmuskulær Quadratus Lumborum-blok til peri-operativ analgesi ved abdominale operationer hos pædiatriske patienter. En sammenlignende kontrolleret randomiseret undersøgelse.

19. januar 2020 opdateret af: Eslam Ragab ElSayed Mohamed Heggy, Kasr El Aini Hospital
At sammenligne mellem det intramuskulære quadratous lamborum og det Trans muskulære quadratous lamborum i pædiatrisk population, der gennemgår abdominale operationer med hensyn til første anmodning om redningsanalgesi, grad af smertelindring, effekt på hæmodynamisk stabilitet og forekomst af komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antog, at en ultralydsstyret quadratous lamborum blokering ville vise sig at være vellykket perioperativ analgesi til abdominale operationer hos pædiatriske patienter, og at Intra muskulær quadratous lamborum er ikke ringere end Trans muskulær blokade med fordelen af ​​at være sikrere (væk fra bughinden og retroperitoneum) organer) og med den antagelse, at sarcolemmallag i pædiatri ikke bør modstå diffusionen af ​​injektionsmidlet inde fra musklen ud for at nå det interfasciale plan, hvor de målrettede nerver findes og forårsage en effektiv blokade.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Abu ElReesh hospital, Cairo university Hospital,Kasr Alini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen fra 5 til 12 år.
  • Studieberettigede køn: begge køn.
  • American Society of Anesthesia (ASA) I-III.
  • Planlagt at gennemgå laparoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af regional blok eller patienter, der kræver akutte procedurer.

    • Kendt lokalbedøvende lægemiddelfølsomhed
    • Blødningsforstyrrelser med International Normalized Ratio (INR) > 1,5 og/eller blodplader < 100 000.
    • Hudlæsioner eller sår på stedet for den foreslåede nåleindføring.
    • Tegn på peritonitis eller septikæmi.
    • Leversygdom eller forstørrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Transmuskulær Quadratus Lumborum fascieplanblok

I gruppen (Trans Muscular Quadratus Lumborum Block), vil de gennemgå ultralydsstyret transmuskulær quadratus lamborum blok som følger:

En 22 G ekkogen nål vil blive indsat i plan fra den posteriore (mediale) ende af sonden og rettet mod fascieplanet mellem Quadratus Lumborum og Psoas Major musklerne gennem Quadratus Lumborum musklen. Når nålen er bekræftet på den korrekte placering, injiceres 1 ml saltvand efter negativ aspiration. Derefter injiceres 0,5 mL/Kg pr. side af bupivacain 0,25 %. Spredningen af ​​injektatet bør observeres for at fordele sig inden for dette plan. Denne teknik vil blive gentaget til den anden side.
Procedure: Bilateral ultralydsstyret transmuskulær Quadratus Lumborum-blok.
En 22 G ekkogen nål vil blive indsat i plan fra den posteriore (mediale) ende af sonden og rettet mod fascieplanet mellem Quadratus Lumborum og Psoa Major musklerne gennem Quadratus Lumborum musklen. Når nålen er bekræftet på den korrekte placering, injiceres 1 ml saltvand efter negativ aspiration. Derefter injiceres 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 %. Spredningen af ​​injektatet bør observeres for at fordele sig inden for dette plan. Denne teknik vil blive gentaget til den anden side.
ACTIVE_COMPARATOR: Intramuskulær Quadratus Lumborum fascialplanblok

I gruppen Intra Muscular Quadratus Lumborum Block vil den gennemgå ultralydsstyret intramuskulær Quadratus lamborum (QL) blok som følger:

En 22 G ekkogen nål vil blive indsat i plan fra den ventrale (laterale) kant af sonden og fremføres, indtil penetration af QL muskel fascia observeres. Når nålen er bekræftet på den korrekte placering, injiceres 1 ml saltvand efter negativ aspiration. Derefter injiceres 0,5 mL/Kg pr. side af bupivacain 0,25 %. Spredningen af ​​injektatet bør observeres for at fordele sig inden for dette plan. Denne teknik vil blive gentaget til den anden side.
Procedure: Bilateral ultralyds-guidet intrasmuskulær Quadratus Lumborum-blok.
En 22 G ekkogen nål vil blive indsat i plan fra den ventrale (laterale) kant af sonden og fremføres, indtil penetration af QL muskel fascia observeres. Når nålen er bekræftet på den korrekte placering, injiceres 1 ml saltvand efter negativ aspiration. Derefter injiceres 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 %. Spredningen af ​​injektatet bør observeres for at fordele sig inden for dette plan. Denne teknik vil blive gentaget til den anden side.
PLACEBO_COMPARATOR: gruppe c → kontrol
gruppe c → kontrol, vil modtage konventionel analgesi i form af paracetamol med 15 mg\ k.g hver 6. time, og naluphin 0,1 mg \kg efter behov
Procedure: Styring
Konventionel analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for den første postoperative analgetiske anmodning
Tidsramme: starter 15 minutter efter ekstubation, derefter med tidsintervaller på 30 minutter, 60 minutter, 6 timer og 12 timer
(varigheden af ​​blokeringen, tid brugt postoperativt før redningsopioid er nødvendig ved smertescore på 6 eller højere, op til 12 timer efter operationen.
starter 15 minutter efter ekstubation, derefter med tidsintervaller på 30 minutter, 60 minutter, 6 timer og 12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet opioidforbrug over de første 12 timer.
Tidsramme: gennem de første 12 timer efter operationen.
redningsanalgesi i form af intravenøs nalbufin 0,1 milligram/kilogram vil blive givet for en Wong-Baker Faces Scale mere end 4 op til 12 timer efter operationen.
gennem de første 12 timer efter operationen.
Smertescore op til 12 timer efter operationen.
Tidsramme: gennem de første 12 timer efter operationen.
Postoperativ smertescore for hver patient vil blive vurderet af Wong-Baker Faces Scale med følgende intervaller: 15, 30 og 60 minutter, 6 og 12 timer efter operationen.
gennem de første 12 timer efter operationen.
Blok fejl
Tidsramme: gennem den første time efter operationen.
en mislykket blokering er, hvor patienten har brug for mere end to doser redningsanalgesi i den første time postoperativt
gennem den første time efter operationen.
Nem udførelse af hver teknik
Tidsramme: gennem hele blokydelsestiden

Nem udførelse af teknikken, vurderet på en simpel verbal skala let/moderat vanskelig/svær) og defineret som følger:

  • Nem blokering: vellykket blokering efter 1. hudpunktur.
  • Moderat svær blokering: vellykket blokering efter mere end én punktering eller med behov for nåleomdirigering eller billedoptimering (som justering af dybde, forstærkning eller fokus for at visualisere nålebanen)
  • Svær blokering: vellykket blokering efter mere end én punktering og med behovet for nåleomdirigering og billedoptimering
gennem hele blokydelsestiden
Bloker ydeevnetid
Tidsramme: fra sondekontakt med hud til 30 minutter.
Bloker ydeevnetiden i minutter, som er tiden fra sondens kontakt med huden til nålen trækkes ud
fra sondekontakt med hud til 30 minutter.
Forekomsten af ​​postblok bivirkninger
Tidsramme: starter efter blokeringen er givet op til de første 12 timer efter operationen

forekomst af komplikationer, såsom:

  • postoperativ kvalme og opkastning, urinretention, svaghed i underekstremiteterne
  • skade på de underliggende strukturer (skade på leveren eller en viscus) eller hæmatomdannelse som registreret under ultralydsvejledning
  • behov for postoperativ mekanisk ventilation eller ICU-indlæggelse
  • LA toksicitet.
starter efter blokeringen er givet op til de første 12 timer efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens hjertefrekvens
Tidsramme: startende fra 5 minutter efter intubation til 30 minutter efter ekstubation
puls vil blive registreret med følgende intervaller: T0 (basislinje); 5 minutter efter intubation, T1; 1 minut efter hudsnit, T2; 15 minutter efter hudsnit, T3; 30 minutter efter hudsnit, T4; 60 minutter efter hudsnit, T5; 90 minutter efter hudsnit, T6; 5 minutter efter ekstubering, T7; 30 minutter efter ekstubering i inddrivelsesområdet.
startende fra 5 minutter efter intubation til 30 minutter efter ekstubation
patientens systoliske blodtryk
Tidsramme: startende fra 5 minutter efter intubation til 30 minutter efter ekstubation
systolisk blodtryk vil blive registreret med følgende intervaller: T0 (baseline); 5 minutter efter intubation, T1; 1 minut efter hudsnit, T2; 15 minutter efter hudsnit, T3; 30 minutter efter hudsnit, T4; 60 minutter efter hudsnit, T5; 90 minutter efter hudsnit, T6; 5 minutter efter ekstubering, T7; 30 minutter efter ekstubering i inddrivelsesområdet.
startende fra 5 minutter efter intubation til 30 minutter efter ekstubation
patientens diastoliske blodtryk
Tidsramme: startende fra 5 minutter efter intubation til 30 minutter efter ekstubation
diastolisk blodtryk vil blive registreret med følgende intervaller: T0 (baseline); 5 minutter efter intubation, T1; 1 minut efter hudsnit, T2; 15 minutter efter hudsnit, T3; 30 minutter efter hudsnit, T4; 60 minutter efter hudsnit, T5; 90 minutter efter hudsnit, T6; 5 minutter efter ekstubering, T7; 30 minutter efter ekstubering i inddrivelsesområdet.
startende fra 5 minutter efter intubation til 30 minutter efter ekstubation
intraoperativ administration af ekstra smertestillende dosis fentanyl
Tidsramme: startende fra 10 minutter efter den valgte blok er givet til ekstubering.
Antal patienter i hver gruppe, som havde behov for intraoperativ administration af en ekstra smertestillende dosis fentanyl 0,5 mikrogram/kilogram), hos patienter, der viser stigning i hjertefrekvens og/eller arterielt blodtryk 10 minutter efter tilbagevenden til rygliggende stilling efter blokeringen er givet, med mere end 20 % af basislinjeværdierne (5 minutter efter intubation) som reaktion på kirurgisk stimulus eller derefter gennem hele operationen.
startende fra 10 minutter efter den valgte blok er givet til ekstubering.
Operationens varighed
Tidsramme: startende fra hudsnit op til hudlukning.
tid i minutter fra hudsnit til hudlukning
startende fra hudsnit op til hudlukning.
Varighed af generel anæstesi
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til ekstubation
tid i minutter fra induktion af GA til ekstubation
fra induktion af anæstesi til ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kasr El Aini Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-31-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger