小児患者の腹部手術における周術期鎮痛のための両側超音波ガイド下筋肉内方形腰椎ブロックと経筋肉内方形腰椎ブロック。比較対照無作為研究。
2020年1月19日 更新者：Eslam Ragab ElSayed Mohamed Heggy、Kasr El Aini Hospital
救急鎮痛の最初の要求、鎮痛の程度、血行動態安定性への影響、および合併症の発生率に関して、進行中の腹部手術を受けている小児集団における筋肉内方形ランボルムとトランス筋性方形ランボルムを比較する。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、超音波ガイド付き方形ランボルムブロックは、小児患者の腹部手術の周術期鎮痛に成功し、筋肉内方形ランボルムは、(腹膜および後腹膜から離れた)より安全であるという利点を備えたトランス筋ブロックよりも劣っていないという仮説を立てました。小児科の筋細胞膜層は、筋肉内から外への注入剤の拡散に抵抗してはならず、標的となる神経が見出され、効率的な遮断を引き起こす筋膜間面に到達する必要があるという仮定があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11562
- Abu ElReesh hospital, Cairo university Hospital,Kasr Alini
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- お子様の対象年齢は5歳から12歳までです。
- 研究の対象となる性別：両方の性別。
- 米国麻酔学会 (ASA) I-III。
- 腹腔鏡検査を受ける予定です。
除外基準:
局所ブロックまたは緊急処置を必要とする患者の拒否。
- 既知の局所麻酔薬過敏症
- 国際正規化比 (INR) > 1.5 および/または血小板数 < 100,000 の出血性疾患。
- 提案された針挿入部位の皮膚病変または創傷。
- 腹膜炎または敗血症の証拠。
- 肝疾患または肥大。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Trans Muscular Quadratus 腰椎筋膜面 ブロック
グループ (腰方形筋ブロック) では、超音波ガイド下の腰方形筋ブロックを次のように受けます。 22 G エコー針は、プローブの後 (内側) 端から面内に挿入され、腰方形筋を介して腰方形筋と大腰筋の間の筋膜面に向けられます。 針が正しい位置にあることが確認されると、1 mL の生理食塩水が負の吸引後に注入されます。 次に、ブピバカイン 0.25% を片側 0.5 mL/Kg 注射します。 注入物の広がりは、この平面内に分布するように観察する必要があります。 このテクニックは反対側に繰り返されます。 |
22 G エコー針は、プローブの後 (内側) 端から面内に挿入され、腰方形筋を介して腰方形筋と大腰筋の間の筋膜面に向けられます。
針が正しい位置にあることが確認されると、1 mL の生理食塩水が負の吸引後に注入されます。
次に、0.5 mL/Kg のブピバカイン 0.25% を注射します。
注入物の広がりは、この平面内に分布するように観察する必要があります。
このテクニックは反対側に繰り返されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：筋肉内方形筋 腰椎筋膜面 ブロック
腰方形筋内ブロックのグループでは、超音波ガイド下の腰方形筋内ブロック (QL) を次のように受けます。 22 G エコー針は、プローブの腹側 (外側) 端から平面に挿入され、QL 筋膜の貫通が観察されるまで進められます。 針が正しい位置にあることが確認されると、1 mL の生理食塩水が負の吸引後に注入されます。 次に、ブピバカイン 0.25% を片側 0.5 mL/Kg 注射します。 注入物の広がりは、この平面内に分布するように観察する必要があります。 このテクニックは反対側に繰り返されます。 |
22 G エコー針は、プローブの腹側 (外側) 端から平面に挿入され、QL 筋膜の貫通が観察されるまで進められます。
針が正しい位置にあることが確認されると、1 mL の生理食塩水が負の吸引後に注入されます。
次に、0.5 mL/Kg のブピバカイン 0.25% を注射します。
注入物の広がりは、この平面内に分布するように観察する必要があります。
このテクニックは反対側に繰り返されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ c → コントロール
グループ c → コントロールは、6 時間ごとに 15 mg\ kg のパラセタモールの形で従来の鎮痛剤を受け取り、必要に応じてナルフィン 0.1 mg \kg を受け取ります。
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従来の鎮痛
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の最初の鎮痛要求の時間
時間枠：抜管後 15 分から開始し、30 分、60 分、6 時間、12 時間の間隔で
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（ブロックの期間、手術後最大 12 時間までの疼痛スコア 6 以上でレスキュー オピオイドが必要になるまでの手術後の経過時間。
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抜管後 15 分から開始し、30 分、60 分、6 時間、12 時間の間隔で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 12 時間の総オピオイド消費量。
時間枠：術後の最初の 12 時間を通して。
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静脈内ナルブフィンの形でのレスキュー鎮痛 0.1 ミリグラム/キログラムが、手術後 4 時間以上から 12 時間までの Wong-Baker Faces Scale に与えられます。
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術後の最初の 12 時間を通して。
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手術後 12 時間までの疼痛スコア。
時間枠：術後の最初の 12 時間を通して。
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各患者の術後疼痛スコアは、次の間隔でWong-Baker Faces Scaleによって評価されます：手術後15、30、および60分、6、および12時間。
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術後の最初の 12 時間を通して。
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ブロック失敗
時間枠：術後の最初の1時間を通して。
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失敗したブロックとは、患者が術後最初の 1 時間に 2 回以上のレスキュー鎮痛を必要とする場合です。
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術後の最初の1時間を通して。
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各技のやりやすさ
時間枠：ブロックのパフォーマンス時間を通して
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簡単な口頭スケールで評価されたテクニックの実行の容易さ、簡単/中程度に難しい/難しい) であり、次のように定義されます。
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ブロックのパフォーマンス時間を通して
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ブロックのパフォーマンス時間
時間枠：プローブが皮膚に接触してから 30 分まで。
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プローブが皮膚に接触してから針が引き抜かれるまでの分単位のブロック性能時間
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プローブが皮膚に接触してから 30 分まで。
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ブロック後の副作用の発生率
時間枠：ブロックが与えられた後から始まり、術後12時間まで
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次のような合併症の発生率：
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ブロックが与えられた後から始まり、術後12時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の心拍数
時間枠：挿管後5分から抜管後30分まで
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心拍数は次の間隔で記録されます: T0 (ベースライン)。挿管後 5 分、T1。皮膚切開の 1 分後、T2。皮膚切開の 15 分後、T3。皮膚切開の 30 分後、T4。皮膚切開後 60 分、T5。皮膚切開後 90 分、T6。抜管後 5 分、T7。回復エリアでの抜管後 30 分。
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挿管後5分から抜管後30分まで
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患者の収縮期血圧
時間枠：挿管後5分から抜管後30分まで
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収縮期血圧は次の間隔で記録されます: T0 (ベースライン)。挿管後 5 分、T1。皮膚切開の 1 分後、T2。皮膚切開の 15 分後、T3。皮膚切開の 30 分後、T4。皮膚切開後 60 分、T5。皮膚切開後 90 分、T6。抜管後 5 分、T7。回復エリアでの抜管後 30 分。
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挿管後5分から抜管後30分まで
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患者の拡張期血圧
時間枠：挿管後5分から抜管後30分まで
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拡張期血圧は、次の間隔で記録されます: T0 (ベースライン)。挿管後 5 分、T1。皮膚切開の 1 分後、T2。皮膚切開の 15 分後、T3。皮膚切開の 30 分後、T4。皮膚切開後 60 分、T5。皮膚切開後 90 分、T6。抜管後 5 分、T7。回復エリアでの抜管後 30 分。
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挿管後5分から抜管後30分まで
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フェンタニルの追加鎮痛用量の術中投与
時間枠：選択したブロックが与えられてから 10 分後から抜管まで。
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ブロックが与えられた後仰臥位に戻ってから10分後に心拍数および/または動脈血圧の増加を示した患者において、フェンタニル0.5マイクログラム/キログラムの追加の鎮痛薬の術中投与を必要とした各グループの患者の数ベースライン値の 20% 未満 (挿管後 5 分) で、外科的刺激に応答して、またはその後の手術全体を通して。
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選択したブロックが与えられてから 10 分後から抜管まで。
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手術時間
時間枠：皮膚切開から皮膚閉鎖まで。
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皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間 (分)
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皮膚切開から皮膚閉鎖まで。
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全身麻酔の期間
時間枠：麻酔導入から抜管まで
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GA の導入から抜管までの分単位の時間
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麻酔導入から抜管まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月25日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月20日
最初の投稿 (実際)
2019年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月19日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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