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妊娠中に消費されたプロバイオティクスが乳房炎の発生率に及ぼす影響

2025年2月4日 更新者：Biosearch S.A.

乳房炎の発生率に対するLactobacillus Fermentum CECT5716の妊娠中および授乳期間中の消費の影響を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、管理された並行栄養介入研究

本研究の目的は、乳房炎の発生率に対するプロバイオティクス L. fermentum CECT5716 の妊娠中および授乳期間中の消費の影響を評価することです。

母乳中の細菌量と免疫学的パラメーター、母乳育児に関連するパラメーター、および母親と赤ちゃんの健康パラメーターも評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

妊娠と授乳は、子供の成長と将来の健康を決定する重要な時期です。 重要なプロセスの 1 つは、微生物叢が赤ちゃんに定着するときです。 分娩中の母親の膣内フローラによる汚染や、母乳の微生物叢からのバクテリアは、腸内コロニー形成の重要な原因です。 しかし、母親の微生物叢は、母親の健康に影響を与える変化を被る可能性があり、赤ちゃんにも影響を与える可能性があります.

乳房炎は、授乳期の女性の 3 ～ 30% に影響を与える可能性がある乳腺の状態であり、乳腺を放棄する最初の原因です。 これは、ブドウ球菌や連鎖球菌などの乳汁中の微生物の増殖を伴う dysbiosis に関連しています。

L. fermentum CECT5716 株を使用して実施された以前の研究では、乳房炎の予防および治療効果につながる、母乳の微生物叢の強力な調節活性が実証されています。 乳房炎の発生率が最も高いのは分娩後の最初の数週間であり、研究者の作業仮説は、分娩前の母体微生物叢の調節がプロバイオティクス株の消費の有効性を改善するというものです.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
480

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
    • Andalucia
      • Marbella、Andalucia、スペイン、29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Grabada
      • Granada、Grabada、スペイン、18007
        • Hospital Campus de la Salud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠の正常な発達
  • 単胎妊娠
  • 妊娠28～32週であること
  • 子供を16週間母乳で育てるつもり

除外基準:

  • 母乳育児を妨げたり妨げたりする乳房疾患がある
  • -研究を開始する2週間前にプロバイオティクスサプリメントを服用している
  • 研究プロトコルへの遵守の期待が低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：L. fermentum CECT5716 3x109 ufc
ボランティアは、L. fermentum CECT5716 3x109 cfu をマルトデキストリンと混合して、妊娠 28 ～ 32 週から分娩後 16 週まで、1 日 1 カプセルを服用します。
ダイエットサプリメント：発酵乳酸菌 CECT5716
各参加者は、食事や生活習慣を制限することなく、主要な食事の 1 つで 1 日 1 カプセルを摂取します。
プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
ボランティアは、妊娠 28 ～ 32 週から出産後 16 週まで、マルトデキストリンと一緒に 1 日 1 カプセルを服用します。
ダイエットサプリメント：マルトデキストリン
各参加者は、食事や生活習慣を制限することなく、主要な食事の 1 つで 1 日 1 カプセルを摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房炎の発生率
時間枠：4ヶ月
授乳期の総イベント数／総参加人数
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳の微生物叢
時間枠：4ヶ月
母乳中のブドウ球菌、黄色ブドウ球菌、表皮ブドウ球菌、連鎖球菌、乳酸桿菌、L. ファーメンタム CECT5716 の負荷
4ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房炎の再発
時間枠：4ヶ月
乳房炎の症状の再発
4ヶ月
乳房痛アンケート
時間枠：4ヶ月
スペインで検証されたマギル疼痛アンケート。 アンケートには、強度の尺度の 4 つの次元またはスケールがあります。感覚強度値、感情強度値、現在の強度値、および評価強度値です。 アンケートの尺度は、それらの項目の合計として計算されました。 これらの項目は、参加者が痛みを報告した場合は 1、参加者がそのタイプの痛みを報告しなかった場合は 0 として再記録されました。 したがって、フルスケールは 33 項目で形成されるため、感覚強度スケールは 0 から 33 の範囲になります。 感情のスケールは 0 から 19 まで変化し、現在の強度と評価の強度のスケールはそれぞれ 0 から 6 と 5 の範囲です。
4ヶ月
授乳の時間
時間枠：4ヶ月
母乳育児の開始日と停止日
4ヶ月
乳児の母乳育児率
時間枠：4ヶ月
完全母乳育児を受ける乳児の割合
4ヶ月
母乳中の炎症のバイオマーカーの測定
時間枠：4ヶ月
母乳中のIL-1b、IL-6、IL-8、IL-17、TNF-αの濃度
4ヶ月
母乳中の免疫グロブリン
時間枠：4ヶ月
母乳中の IgA、IgG1、IgG2、IgG3、IgG4、および IgM の濃度
4ヶ月
母乳中のミネラル
時間枠：4ヶ月
母乳中のカルシウム（μg/L）、マグネシウム（μg/L）、カリウム（μg/L）の濃度
4ヶ月
赤ちゃんの糞便微生物叢
時間枠：4ヶ月
乳児糞便中の大腸菌、クロストリジウム、バクテロイデス、ビフィズス菌、乳酸桿菌、L. ファーメンタム CECT5716 の存在
4ヶ月
出産に関するデータ
時間枠：4ヶ月
分娩中の帝王切開の発生率と抗生物質使用の発生率。
4ヶ月
赤ちゃんの身体測定
時間枠：16週間
出生時、4 週、8 週、16 週の赤ちゃんの人体測定値 (体重 kg、身長 cm、BMI kg/m2)。
16週間
赤ちゃんの腸の健康に関するデータ
時間枠：4ヶ月
糞便とガスの排便頻度、色、硬さに関するデータ
4ヶ月
赤ちゃんの睡眠パラメータに関するデータ
時間枠：4ヶ月
1 日あたりの夜の睡眠時間と日中の総睡眠時間
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biosearch S.A.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicolás Mendoza, MD, PhD、Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P045

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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