妊娠中に消費されたプロバイオティクスが乳房炎の発生率に及ぼす影響
乳房炎の発生率に対するLactobacillus Fermentum CECT5716の妊娠中および授乳期間中の消費の影響を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、管理された並行栄養介入研究
本研究の目的は、乳房炎の発生率に対するプロバイオティクス L. fermentum CECT5716 の妊娠中および授乳期間中の消費の影響を評価することです。
母乳中の細菌量と免疫学的パラメーター、母乳育児に関連するパラメーター、および母親と赤ちゃんの健康パラメーターも評価されます。
調査の概要
詳細な説明
妊娠と授乳は、子供の成長と将来の健康を決定する重要な時期です。 重要なプロセスの 1 つは、微生物叢が赤ちゃんに定着するときです。 分娩中の母親の膣内フローラによる汚染や、母乳の微生物叢からのバクテリアは、腸内コロニー形成の重要な原因です。 しかし、母親の微生物叢は、母親の健康に影響を与える変化を被る可能性があり、赤ちゃんにも影響を与える可能性があります.
乳房炎は、授乳期の女性の 3 ～ 30% に影響を与える可能性がある乳腺の状態であり、乳腺を放棄する最初の原因です。 これは、ブドウ球菌や連鎖球菌などの乳汁中の微生物の増殖を伴う dysbiosis に関連しています。
L. fermentum CECT5716 株を使用して実施された以前の研究では、乳房炎の予防および治療効果につながる、母乳の微生物叢の強力な調節活性が実証されています。 乳房炎の発生率が最も高いのは分娩後の最初の数週間であり、研究者の作業仮説は、分娩前の母体微生物叢の調節がプロバイオティクス株の消費の有効性を改善するというものです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Andalucia
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Marbella、Andalucia、スペイン、29603
- Hospital Costa del Sol
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Grabada
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Granada、Grabada、スペイン、18007
- Hospital Campus de la Salud
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠の正常な発達
- 単胎妊娠
- 妊娠28～32週であること
- 子供を16週間母乳で育てるつもり
除外基準:
- 母乳育児を妨げたり妨げたりする乳房疾患がある
- -研究を開始する2週間前にプロバイオティクスサプリメントを服用している
- 研究プロトコルへの遵守の期待が低い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：L. fermentum CECT5716 3x109 ufc
ボランティアは、L. fermentum CECT5716 3x109 cfu をマルトデキストリンと混合して、妊娠 28 ～ 32 週から分娩後 16 週まで、1 日 1 カプセルを服用します。
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各参加者は、食事や生活習慣を制限することなく、主要な食事の 1 つで 1 日 1 カプセルを摂取します。
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
ボランティアは、妊娠 28 ～ 32 週から出産後 16 週まで、マルトデキストリンと一緒に 1 日 1 カプセルを服用します。
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各参加者は、食事や生活習慣を制限することなく、主要な食事の 1 つで 1 日 1 カプセルを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房炎の発生率
時間枠：4ヶ月
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授乳期の総イベント数／総参加人数
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母乳の微生物叢
時間枠：4ヶ月
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母乳中のブドウ球菌、黄色ブドウ球菌、表皮ブドウ球菌、連鎖球菌、乳酸桿菌、L. ファーメンタム CECT5716 の負荷
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4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房炎の再発
時間枠：4ヶ月
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乳房炎の症状の再発
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4ヶ月
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乳房痛アンケート
時間枠：4ヶ月
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スペインで検証されたマギル疼痛アンケート。
アンケートには、強度の尺度の 4 つの次元またはスケールがあります。感覚強度値、感情強度値、現在の強度値、および評価強度値です。
アンケートの尺度は、それらの項目の合計として計算されました。
これらの項目は、参加者が痛みを報告した場合は 1、参加者がそのタイプの痛みを報告しなかった場合は 0 として再記録されました。
したがって、フルスケールは 33 項目で形成されるため、感覚強度スケールは 0 から 33 の範囲になります。
感情のスケールは 0 から 19 まで変化し、現在の強度と評価の強度のスケールはそれぞれ 0 から 6 と 5 の範囲です。
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4ヶ月
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授乳の時間
時間枠：4ヶ月
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母乳育児の開始日と停止日
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4ヶ月
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乳児の母乳育児率
時間枠：4ヶ月
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完全母乳育児を受ける乳児の割合
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4ヶ月
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母乳中の炎症のバイオマーカーの測定
時間枠：4ヶ月
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母乳中のIL-1b、IL-6、IL-8、IL-17、TNF-αの濃度
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4ヶ月
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母乳中の免疫グロブリン
時間枠：4ヶ月
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母乳中の IgA、IgG1、IgG2、IgG3、IgG4、および IgM の濃度
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4ヶ月
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母乳中のミネラル
時間枠：4ヶ月
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母乳中のカルシウム（μg/L）、マグネシウム（μg/L）、カリウム（μg/L）の濃度
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4ヶ月
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赤ちゃんの糞便微生物叢
時間枠：4ヶ月
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乳児糞便中の大腸菌、クロストリジウム、バクテロイデス、ビフィズス菌、乳酸桿菌、L. ファーメンタム CECT5716 の存在
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4ヶ月
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出産に関するデータ
時間枠：4ヶ月
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分娩中の帝王切開の発生率と抗生物質使用の発生率。
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4ヶ月
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赤ちゃんの身体測定
時間枠：16週間
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出生時、4 週、8 週、16 週の赤ちゃんの人体測定値 (体重 kg、身長 cm、BMI kg/m2)。
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16週間
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赤ちゃんの腸の健康に関するデータ
時間枠：4ヶ月
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糞便とガスの排便頻度、色、硬さに関するデータ
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4ヶ月
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赤ちゃんの睡眠パラメータに関するデータ
時間枠：4ヶ月
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1 日あたりの夜の睡眠時間と日中の総睡眠時間
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4ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nicolás Mendoza, MD, PhD、Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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