Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito dos probióticos consumidos durante a gravidez na incidência de mastite

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Biosearch S.A.

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado de intervenção nutricional paralela para avaliar o efeito do consumo durante a gravidez e o período de lactação de Lactobacillus Fermentum CECT5716 na incidência de mastite

O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito do consumo durante a gestação e lactação do probiótico L. fermentum CECT5716 sobre a incidência de mastite.

Também serão avaliados a carga bacteriana e parâmetros imunológicos no leite materno, parâmetros relacionados à amamentação, bem como parâmetros de saúde da mãe e do bebê.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A gravidez e a lactação são momentos importantes para a criança que determinarão seu desenvolvimento e saúde futura. Um dos principais processos é quando a microbiota se estabelece no bebê. A contaminação durante o parto com a flora vaginal da mãe, bem como bactérias da microbiota do leite materno, são fontes importantes para a colonização intestinal. No entanto, a microbiota da mãe pode sofrer alterações que afetam a saúde da mãe e também podem afetar o bebê.

A mastite é uma condição da glândula mamária que pode afetar entre 3-30% das mulheres durante o período de lactação e é a primeira causa de abandono da mesma. Está associada a uma disbiose com proliferação de microrganismos no leite como Staphylococcus e Streptococcus.

Estudos anteriores realizados com a cepa L. fermentum CECT5716 demonstraram uma poderosa atividade reguladora da microbiota do leite materno que se traduz em um efeito preventivo e curativo na mastite. A maior incidência de mastite ocorre durante as primeiras semanas após o parto, então a hipótese de trabalho do investigador é que a modulação da microbiota materna antes do parto melhoraria a eficácia do consumo da cepa probiótica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
480

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
    • Andalucia
      • Marbella, Andalucia, Espanha, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Grabada
      • Granada, Grabada, Espanha, 18007
        • Hospital Campus de la Salud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Desenvolvimento normal da gravidez
  • Gravidez de feto único
  • Estar na semana 28-32 da gravidez
  • Intenção de amamentar a criança por 16 semanas

Critério de exclusão:

  • Ter uma doença da mama que dificulte ou impeça a amamentação
  • Ter tomado suplementos probióticos 2 semanas antes de iniciar o estudo
  • Têm uma baixa expectativa de adesão ao protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: L. fermentum CECT5716 3x109 ufc
Os voluntários tomarão 1 cápsula por dia com L. fermentum CECT5716 3x109 cfu misturado com maltodextrina da semana 28-32 de gestação até 16 semanas após o parto.
Suplemento dietético: Lactobacillus fermentum CECT5716
Cada participante consumirá 1 cápsula por dia em uma das principais refeições sem nenhuma restrição na dieta ou em seus hábitos de vida.
Comparador de Placebo: Maltodextrina
Os voluntários tomarão 1 cápsula por dia com maltodextrina da semana 28-32 de gestação até 16 semanas após o parto.
Suplemento dietético: Maltodextrina
Cada participante consumirá 1 cápsula por dia em uma das principais refeições sem nenhuma restrição na dieta ou em seus hábitos de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de mastite
Prazo: 4 meses
Total de eventos durante o período de amamentação/número total de participantes
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbiota do leite materno
Prazo: 4 meses
Carga de Staphylococcus, S. aureus, S. epidermidis, Streptococcus, Lactobacillus e L. fermentum CECT5716 no leite materno
4 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de mastite
Prazo: 4 meses
Reaparecimento de sintomas de mastite
4 meses
Questionário de dor mamária
Prazo: 4 meses
Mcgill Pain Questionnaire, validado para a Espanha. O Questionário possui quatro dimensões ou escalas de medidas de intensidade: Valor da Intensidade Sensorial, Valor da Intensidade Afetiva, Valor da Intensidade Atual e Valor da Intensidade Avaliativa. As escalas do Questionário foram calculadas pela soma de seus itens. Esses itens foram registrados como 1 se o participante descreveu a dor ou como 0 se o participante não relatou esse tipo de dor. Assim, a escala de intensidade sensorial pode variar de 0 a 33, já que a escala completa é formada por 33 itens. A escala Afetiva varia de 0 a 19, e as escalas de Intensidade Atual e Intensidade Avaliativa podem variar de 0 a 6 e 5, respectivamente
4 meses
Tempo de Amamentação
Prazo: 4 meses
Data de início e término da amamentação
4 meses
Porcentagem de bebês amamentados
Prazo: 4 meses
Porcentagem de bebês que recebem aleitamento materno exclusivo
4 meses
Medição de biomarcadores de inflamação no leite materno
Prazo: 4 meses
Concentração de IL-1b, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α no leite materno
4 meses
Imunoglobulinas no leite materno
Prazo: 4 meses
Concentração de IgA, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 e IgM no leite materno
4 meses
Minerais no leite materno
Prazo: 4 meses
Concentração de cálcio (μg/L), magnésio (μg/L) e potássio (μg/L) no leite materno
4 meses
Microbiota de fezes de bebês
Prazo: 4 meses
Presença de Escherichia coli, Clostridium, Bacteroides, Bifidobacteria, Lactobacillus e L. fermentum CECT5716 em fezes de bebês
4 meses
Dados sobre o parto
Prazo: 4 meses
Incidência de cesarianas e incidência de uso de antibióticos durante o parto.
4 meses
Medidas antropométricas do bebê
Prazo: 16 semanas
Medidas antropométricas do bebê (peso em kg, altura em cm e IMC em kg/m2) ao nascimento, 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas.
16 semanas
Dados sobre a saúde intestinal do bebê
Prazo: 4 meses
Dados sobre a frequência das fezes, cor e consistência das fezes e gases
4 meses
Dados sobre os parâmetros de sono do bebê
Prazo: 4 meses
Horas de sono noturno por dia e horas totais de sono durante o dia
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biosearch S.A.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações