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Wirkung von während der Schwangerschaft konsumierten Probiotika auf das Auftreten von Mastitis

4. Februar 2025 aktualisiert von: Biosearch S.A.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte parallele Ernährungsinterventionsstudie zur Bewertung der Auswirkung der Einnahme von Lactobacillus fermentum CECT5716 während der Schwangerschaft und der Stillzeit auf das Auftreten von Mastitis

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung des Probiotikums L. fermentum CECT5716 während der Schwangerschaft und Stillzeit auf das Auftreten von Mastitis zu bewerten.

Bewertet werden außerdem Keimbelastung und immunologische Parameter in der Muttermilch, Stillparameter sowie Gesundheitsparameter von Mutter und Kind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schwangerschaft und Stillzeit sind wichtige Momente für das Kind, die seine Entwicklung und zukünftige Gesundheit bestimmen werden. Einer der Schlüsselprozesse ist die Etablierung der Mikrobiota im Baby. Kontaminationen während der Geburt mit der Vaginalflora der Mutter sowie Bakterien aus der Mikrobiota der Muttermilch sind wichtige Quellen für die Darmbesiedlung. Die Mikrobiota der Mutter kann jedoch Veränderungen erleiden, die sich auf die Gesundheit der Mutter auswirken und sich auch auf das Baby auswirken können.

Mastitis ist eine Erkrankung der Brustdrüse, die zwischen 3 und 30 % der Frauen während der Stillzeit betreffen kann und die erste Ursache für deren Abbruch ist. Es ist mit einer Dysbiose mit der Vermehrung von Mikroorganismen in Milch wie Staphylococcus und Streptococcus verbunden.

Frühere Studien, die mit dem Stamm L. fermentum CECT5716 durchgeführt wurden, haben eine starke regulierende Aktivität der Mikrobiota der Muttermilch gezeigt, die sich in einer vorbeugenden und heilenden Wirkung auf Mastitis niederschlägt. Die höchste Inzidenz von Mastitis tritt in den ersten Wochen nach der Geburt auf, daher lautet die Arbeitshypothese des Forschers, dass die Modulation der mütterlichen Mikrobiota vor der Geburt die Wirksamkeit des Verzehrs des probiotischen Stamms verbessern würde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
480

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
    • Andalucia
      • Marbella, Andalucia, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Grabada
      • Granada, Grabada, Spanien, 18007
        • Hospital Campus de la Salud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Entwicklung der Schwangerschaft
  • Schwangerschaft mit einem Fötus
  • Seien Sie in der 28.-32. Schwangerschaftswoche
  • Absicht, das Kind 16 Wochen lang zu stillen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Brusterkrankung haben, die das Stillen behindert oder verhindert
  • Habe 2 Wochen vor Beginn der Studie probiotische Nahrungsergänzungsmittel eingenommen
  • Haben Sie eine geringe Erwartung der Einhaltung des Studienprotokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: L. fermentum CECT5716 3x109 ufc
Freiwillige nehmen 1 Kapsel pro Tag mit L. fermentum CECT5716 3x109 cfu gemischt mit Maltodextrin von der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche bis zu 16 Wochen nach der Entbindung ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus fermentum CECT5716
Jeder Teilnehmer verzehrt täglich 1 Kapsel zu einer der Hauptmahlzeiten ohne Einschränkung in der Ernährung oder in seinen Lebensgewohnheiten.
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Freiwillige nehmen 1 Kapsel pro Tag mit Maltodextrin von der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche bis zu 16 Wochen nach der Geburt ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Jeder Teilnehmer verzehrt täglich 1 Kapsel zu einer der Hauptmahlzeiten ohne Einschränkung in der Ernährung oder in seinen Lebensgewohnheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Mastitis
Zeitfenster: 4 Monate
Gesamtereignisse während der Stillzeit / Gesamtzahl der Teilnehmer
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota der Muttermilch
Zeitfenster: 4 Monate
Belastung von Staphylococcus, S. aureus, S. epidermidis, Streptococcus, Lactobacillus und L. fermentum CECT5716 in der Muttermilch
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Mastitis
Zeitfenster: 4 Monate
Wiederauftreten von Mastitis-Symptomen
4 Monate
Fragebogen Brustschmerzen
Zeitfenster: 4 Monate
Mcgill Pain Questionnaire, validiert für Spanien. Der Fragebogen hat vier Dimensionen oder Skalen von Intensitätsmaßen: Sensorischer Intensitätswert, affektiver Intensitätswert, aktueller Intensitätswert und bewertender Intensitätswert. Die Skalen des Fragebogens wurden als Summe ihrer Items berechnet. Diese Items wurden als 1 notiert, wenn der Teilnehmer den Schmerz beschrieb, oder als 0, wenn der Teilnehmer diese Art von Schmerz nicht angab. Somit kann die Skala der sensorischen Intensität von 0 bis 33 reichen, da die Gesamtskala aus 33 Items besteht. Die affektive Skala variiert von 0 bis 19, und die Skalen der aktuellen Intensität und der bewertenden Intensität können von 0 bis 6 bzw. 5 reichen
4 Monate
Zeitpunkt des Stillens
Zeitfenster: 4 Monate
Datum des Beginns und der Beendigung des Stillens
4 Monate
Prozentsatz der gestillten Säuglinge
Zeitfenster: 4 Monate
Prozentsatz der Säuglinge, die ausschließlich gestillt werden
4 Monate
Messung von Entzündungsbiomarkern in der Muttermilch
Zeitfenster: 4 Monate
Konzentration von IL-1b, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α in Muttermilch
4 Monate
Immunglobuline in der Muttermilch
Zeitfenster: 4 Monate
Konzentration von IgA, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 und IgM in der Muttermilch
4 Monate
Mineralstoffe in der Muttermilch
Zeitfenster: 4 Monate
Konzentration von Calcium (μg/L), Magnesium (μg/L) und Kalium (μg/L) in der Muttermilch
4 Monate
Babykot-Mikrobiota
Zeitfenster: 4 Monate
Vorhandensein von Escherichia coli, Clostridium, Bacteroides, Bifidobacteria, Lactobacillus und L. fermentum CECT5716 im Babykot
4 Monate
Daten zur Geburt
Zeitfenster: 4 Monate
Inzidenz von Kaiserschnitten und Inzidenz des Einsatzes von Antibiotika während der Geburt.
4 Monate
Anthropometrische Maßnahmen des Babys
Zeitfenster: 16 Wochen
Anthropometrische Messungen des Babys (Gewicht in kg, Größe in cm und BMI in kg/m2) bei der Geburt, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen.
16 Wochen
Daten über die Darmgesundheit des Babys
Zeitfenster: 4 Monate
Daten über Stuhlhäufigkeit, Farbe und Konsistenz der Fäkalien und Gase
4 Monate
Daten über Schlafparameter des Babys
Zeitfenster: 4 Monate
Stunden des Nachtschlafs pro Tag und Stunden des Gesamtschlafs während des Tages
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biosearch S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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