Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskauden aikana kulutettujen probioottien vaikutus utaretulehduksen ilmaantuvuuteen

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Biosearch S.A.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu rinnakkainen ravitsemusinterventiotutkimus Lactobacillus Fermentum CECT5716:n raskauden ja imetyksen aikana kulutuksen vaikutuksen arvioimiseksi utaretulehduksen ilmaantuvuuteen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida probiootin L. fermentum CECT5716 raskauden ja imetyksen aikana kulutuksen vaikutusta utaretulehduksen ilmaantuvuuteen.

Myös rintamaidon bakteerikuormitus ja immunologiset parametrit, imetykseen liittyvät parametrit sekä äidin ja vauvan terveysparametrit arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskaus ja imetys ovat lapselle tärkeitä hetkiä, jotka määräävät hänen kehityksensä ja tulevaisuuden terveytensä. Yksi keskeisistä prosesseista on mikrobiotan vakiintuminen vauvaan. Synnytyksen aikana tapahtuva kontaminaatio äidin emättimen kasviston kanssa sekä äidinmaidon mikrobiston bakteerit ovat tärkeitä suoliston kolonisaation lähteitä. Äidin mikrobiota voi kuitenkin kärsiä muutoksista, jotka vaikuttavat äidin terveyteen ja voivat vaikuttaa myös vauvaan.

Mastiitti on maitorauhasen sairaus, joka voi esiintyä 3-30 prosentilla naisista imetyksen aikana ja on ensimmäinen syy siitä luopumiseen. Se liittyy dysbioosiin, jossa mikro-organismit, kuten Staphylococcus ja Streptococcus, lisääntyvät maidossa.

Aiemmat tutkimukset, jotka on suoritettu L. fermentum CECT5716 -kannan kanssa, ovat osoittaneet rintamaidon mikrobiotaa säätelevän voimakkaan vaikutuksen, mikä merkitsee utaretulehdusta ehkäisevää ja parantavaa vaikutusta. Mastiittia esiintyy eniten ensimmäisten viikkojen aikana synnytyksen jälkeen, joten tutkijan työhypoteesi on, että äidin mikrobiotan modulaatio ennen synnytystä parantaisi probioottikannan kulutuksen tehokkuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
480

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
    • Andalucia
      • Marbella, Andalucia, Espanja, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Grabada
      • Granada, Grabada, Espanja, 18007
        • Hospital Campus de la Salud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali raskauden kehitys
  • Yhden sikiön raskaus
  • Olla raskausviikolla 28-32
  • Aikomus imettää lasta 16 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintasairaus, joka estää tai estää imettämistä
  • Olen käyttänyt probioottisia lisäravinteita 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
  • Sinulla on alhainen odotus tutkimusprotokollan noudattamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: L. fermentum CECT5716 3x109 ufc
Vapaaehtoiset ottavat 1 kapselin päivässä L. fermentum CECT5716 3x109 cfu:lla sekoitettuna maltodekstriiniin raskausviikosta 28-32 aina 16 viikkoon synnytyksen jälkeen.
Ravintolisä: Lactobacillus fermentum CECT5716
Jokainen osallistuja kuluttaa 1 kapselin päivässä jollain pääaterialla ilman rajoituksia ruokavaliossa tai elämäntavoissaan.
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Vapaaehtoiset ottavat 1 kapselin päivässä maltodekstriinin kanssa raskausviikolla 28-32 16 viikkoon synnytyksen jälkeen.
Ravintolisä: Maltodekstriini
Jokainen osallistuja kuluttaa 1 kapselin päivässä jollain pääaterialla ilman rajoituksia ruokavaliossa tai elämäntavoissaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mastiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Imetysjakson tapahtumat yhteensä / osallistujien kokonaismäärä
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintamaidon mikrobiota
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Staphylococcus-, S. aureus-, S. epidermidis-, Streptococcus-, Lactobacillus- ja L. fermentum CECT5716 -kuorma rintamaidossa
4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mastiitin uusiutuminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Mastiitin oireiden uusiutuminen
4 kuukautta
Rintakipukyselylomake
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Mcgill Pain Questionnaire, validoitu Espanjalle. Kyselylomakkeessa on neljä intensiteetin mittaa tai asteikkoa: Sensorisen intensiteetin arvo, Affective Intensity Value, Current Intensity Value ja Evaluative Intensity Value. Kyselylomakkeen asteikot laskettiin niiden kohteiden summana. Nämä kohteet kirjattiin 1:ksi, jos osallistuja kuvaili kipua, tai 0:ksi, jos osallistuja ei ilmoittanut tämän tyyppisestä kivusta. Siten aistiintensiteettiasteikko voi vaihdella välillä 0-33, koska koko asteikko muodostuu 33:sta. Affektiivinen asteikko vaihtelee välillä 0-19, ja nykyisen intensiteetin ja arvioivan intensiteetin asteikot voivat vaihdella välillä 0-6 ja 5.
4 kuukautta
Imetyksen aika
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Imetyksen aloitus- ja lopetuspäivä
4 kuukautta
Imettävien imeväisten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Prosenttiosuus imeväisistä, jotka saavat yksinomaista imetystä
4 kuukautta
Tulehduksen biomarkkerien mittaus rintamaidosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
IL-1b:n, IL-6:n, IL-8:n, IL-17:n, TNF-α:n pitoisuus rintamaidossa
4 kuukautta
Immunoglobuliinit rintamaidossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
IgA:n, IgG1:n, IgG2:n, IgG3:n, IgG4:n ja IgM:n pitoisuus rintamaidossa
4 kuukautta
Kivennäisaineet äidinmaidossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kalsiumin (μg/l), magnesiumin (μg/l) ja kaliumin (μg/l) pitoisuus rintamaidossa
4 kuukautta
Vauvan ulosteiden mikrobiota
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Escherichia colin, Clostridiumin, Bacteroidesin, Bifidobakteerin, Lactobacilluksen ja L. fermentum CECT5716:n esiintyminen vauvan ulosteissa
4 kuukautta
Tietoa synnytyksestä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Keisarileikkausten esiintyvyys ja antibioottien käyttö synnytyksen aikana.
4 kuukautta
Vauvan antropometriset mitat
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vauvan antropometriset mitat (paino kg, pituus cm ja BMI kg/m2) syntyessä, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa.
16 viikkoa
Tietoja vauvan suoliston terveydestä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tiedot ulosteiden ja kaasujen tiheydestä, väristä ja koostumuksesta
4 kuukautta
Tiedot vauvan uniparametreista
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Yöunitunteja vuorokaudessa ja kokonaisunitunteja päivän aikana
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biosearch S.A.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia