関節リウマチ患者におけるマルチグレインサプリメントの有効性
2023年5月8日 更新者：Dr. Lee Lai Kuan、Universiti Sains Malaysia
関節リウマチ患者における高繊維マルチグレイン補給の有効性：無作為化オープンラベル試験
この研究の目的は、RA患者の臨床的疾患重症度測定、血液炎症分子、および栄養状態の変化のレベルに対する高繊維マルチグレイン補給の効果を評価することです.
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ (RA) は慢性炎症性の自己免疫性リウマチ性疾患であり、進行性の関節の炎症と破壊を引き起こします。
現在、この病気の治療法は知られていません。
副作用の可能性があるため、多くの RA 患者は、症状を緩和するために、特別な食事や栄養補助食品などの他の代替療法に頼っています。
したがって、現在の研究は、従来の薬物治療と比較して、RA患者の栄養状態の変化とともに、臨床的疾患重症度指標、血液炎症分子のレベルに対する高繊維マルチグレイン補給の有効性を調べることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
- Universiti Sains Malaysia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会（ACR）によるRA患者
- 中等度 (DAS 28 = 3.2 - 5.1) および重度 (DAS 28 > 5.1) の RA 症状
- 暦年齢：21歳以上
- -NSAID、グルココルチコイド/ DMARD（レフルノミド、メトトレキサート、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキンなど）を少なくとも3か月間投与されている安定したRA患者 研究に参加する
- 抗酸化・抗炎症サプリをとらない （抗酸化サプリの例：ビタミンC、ビタミンE、ブドウ種子エキス、にんにくカプセル、イチョウ葉） （抗炎症サプリの例：魚油、クルクミンエキス、ショウガエキス、スピルリナ）
除外基準:
- 肝臓（慢性肝不全、肝硬変、あらゆる種類の肝炎）、腎臓（慢性腎臓病、血液透析）または血液（貧血、サラセミア、血友病）の障害がある
- 活動性の胃・十二指腸潰瘍
- 精神疾患・精神遅滞（双極性障害、うつ病、統合失調症）
- がん（すべてのタイプ）、真性糖尿病（I型およびII型）、制御されていない高血圧（過去3か月間のBPが140/90 mmHg）、および内分泌障害（クッシング病、巨人症および甲状腺機能亢進症）。
- アルコールおよび薬物乱用（自己言及または医療カードに記録されている）
- その他の自己免疫/炎症性疾患 (全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、痛風、乾癬、慢性炎症性脱髄性多発神経障害)
- 妊娠・授乳期
- -ホルモン補充療法（研究に入る前の少なくとも3か月間）
- 薬草療法（花、根茎、種子、根、葉、果実、茎などの植物のあらゆる部分）
- ベジタリアン患者（純粋なビーガン）
- グルテン不耐性
- 他の追加プログラムからの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マルチグレインパウダー（S）
経口高繊維マルチグレイン サプリメント
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12 週間、1 日 2 回の高繊維マルチグレイン パウダー サプリメント
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介入なし：標準ケア (C)
経口高繊維マルチグレイン サプリメントを使用しない標準ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患活動性スコア-28 (DAS-28)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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DAS-28 は、関節リウマチの進行と改善を測定するために、EULAR (欧州リウマチ反対連盟) によって開発および検証されたシステムです。 DAS-28 値の範囲は 2.0 から 10.0 で、値が高いほど疾患の活動性が高いことを意味します。 複雑な数学的計算は、赤血球沈降速度 (ESR) と Visual Analog Scale (VAS) の値を組み込むことによって計算されます。 ESR (mm/hr) は、炎症反応の重症度を決定し、治療の効果を監視します。 VAS は痛みの強さと患者の全体的な健康状態の指標であり、次のカット ポイントが推奨されています。痛み（75〜100mm）。 DAS-28 = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28 * sqrt(swollen28) + 0.70 * ln(ESR) + 0.014 * GH このスケールは、RA 症状を軽度 (DAS-28: <3.2)、中等度 (DAS-28: 3.2-5.1) に分類します。 または重度 (DAS-28: >5.1) |
ベースラインと 12 週間
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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HAQ-DI は身体機能の測定に使用されます。
HAQ-DI は通常、スコアを計算することによって分析されます。
シングル スケールの範囲は 0 (問題なし) から 3 (できない) までです。
合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど重度の障害を示します。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血糖値はmmol/Lで測定されます
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ベースラインと 12 週間
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) は % で測定されます
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ベースラインと 12 週間
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白血球（WBC）数
時間枠：ベースラインと 12 週間
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白血球 (WBC) の分画数は x10^9/L で測定されます
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ベースラインと 12 週間
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赤血球 (RBC) 数
時間枠：ベースラインと 12 週間
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赤血球 (RBC) 数は x10^12/L で測定されます
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ベースラインと 12 週間
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ヘモグロビン (Hb)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ヘモグロビン (Hb) は g/dl で測定されます
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ベースラインと 12 週間
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ヘマトクリット (Hct)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ヘマトクリット (Hct) は % で測定されます
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ベースラインと 12 週間
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平均赤血球容積 (MCV)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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平均赤血球容積 (MCV) は l/細胞で測定されます
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ベースラインと 12 週間
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平均赤血球ヘモグロビン (MCH)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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平均赤血球ヘモグロビン (MCH) は g/細胞で測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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血小板（PLT）数
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血小板 (PLT) 数は x10^9/L で測定されます
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ベースラインと 12 週間
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総コレステロール
時間枠：ベースラインと 12 週間
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総コレステロールはmmol/Lで測定されます
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ベースラインと 12 週間
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低密度リポタンパク質 (LDL) - コレステロール
時間枠：ベースラインと 12 週間
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低密度リポタンパク質 (LDL) - コレステロールは、mmol/L で測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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高密度リポタンパク質 (HDL) - コレステロール
時間枠：ベースラインと 12 週間
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高密度リポタンパク質 (HDL) - コレステロールは、mmol/L で測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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トリグリセリド (Tg)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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トリグリセリド (Tg) は mmol/L で測定されます
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ベースラインと 12 週間
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ナトリウムレベル
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ナトリウムレベルはmmol/Lで測定されます
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ベースラインと 12 週間
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カリウム値
時間枠：ベースラインと 12 週間
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カリウムレベルはmmol/Lで測定されます
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ベースラインと 12 週間
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塩化物レベル
時間枠：ベースラインと 12 週間
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塩化物レベルはmmol/Lで測定されます
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ベースラインと 12 週間
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血中尿素窒素（BUN）値
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血中尿素窒素 (BUN) レベルは、mmol/L で測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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血清クレアチニン値
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血清クレアチニンレベルはumol/Lで測定されます
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ベースラインと 12 週間
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カルシウムレベル
時間枠：ベースラインと 12 週間
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カルシウムレベルはmmol/Lで測定されます
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ベースラインと 12 週間
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尿酸値
時間枠：ベースラインと 12 週間
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尿酸値はumol/Lで測定されます
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ベースラインと 12 週間
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リンレベル
時間枠：ベースラインと 12 週間
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リンレベルはmmol/Lで測定されます
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ベースラインと 12 週間
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アルブミン
時間枠：ベースラインと 12 週間
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アルブミンは g/L で測定されます
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ベースラインと 12 週間
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総タンパク質
時間枠：ベースラインと 12 週間
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総タンパク質はg / Lで測定されます
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ベースラインと 12 週間
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総ビリルビン
時間枠：ベースラインと 12 週間
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総ビリルビンはumol/Lで測定されます
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ベースラインと 12 週間
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アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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アルカリホスファターゼ (ALP) は U/L で測定されます
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ベースラインと 12 週間
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アラニントランスアミナーゼ (ALT)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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アラニントランスアミナーゼ (ALT) は U/L で測定されます
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ベースラインと 12 週間
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) は U/L で測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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血清インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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インターロイキン-6 (IL-6) は、関節リウマチの病態生理学において極めて重要な役割を持つ多面的サイトカインです。
このレベルは、疾患活動性および関節破壊と相関しています。
血清IL-6はpg/mlで測定されます
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ベースラインと 12 週間
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血清インターロイキン 1β (IL-1β)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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インターロイキン 1β は、関節リウマチにおける最も重要な炎症性サイトカインの 1 つです。
血清IL-1βはpg/mlで測定されます
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ベースラインと 12 週間
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) は炎症性サイトカインであり、関節リウマチにおける炎症反応の調節において極めて重要な役割を果たします。
血清IL-1βはpg/mlで測定されます
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ベースラインと 12 週間
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高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）
時間枠：ベースラインと 12 週間
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高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) は、関節リウマチの疾患活動性マーカーです。
血清 hs-CRP は pg/ml で測定されます
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ベースラインと 12 週間
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血清マトリックスメタロプロテイナーゼ-3 (MMP-3)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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MMP-3 は関節リウマチで増加し、関節損傷および全身性炎症のマーカーとして提案されています。
血清 MMP-3 は ng/ml で測定されます
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ベースラインと 12 週間
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体格指数 (BMI)
時間枠：12週間
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栄養状態を示すために、体重（キログラム）と身長（メートル）を測定します。
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
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12週間
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ウエストヒップ比
時間枠：12週間
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ウエスト (cm) とヒップ (cm) の周囲を測定して、肥満を示します。
これは、ウエストの測定値をヒップの測定値で割って計算されます。
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12週間
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体脂肪
時間枠：ベースラインと 12 週間
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体脂肪は％で測定されます
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ベースラインと 12 週間
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脂肪量
時間枠：ベースラインと 12 週間
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脂肪量は%で測定されます
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ベースラインと 12 週間
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除脂肪量
時間枠：ベースラインと 12 週間
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除脂肪量は % で測定されます
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ベースラインと 12 週間
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全身水分量
時間枠：ベースラインと 12 週間
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総体水分はLで測定されます
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ベースラインと 12 週間
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推定平均必要エネルギー
時間枠：ベースラインと 12 週間
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推定平均必要エネルギーは kcal で測定されます
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ベースラインと 12 週間
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忍容性評価
時間枠：4週目、8週目、12週目
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胸やけ、下痢、吐き気、嘔吐、頭痛などのサプリメント摂取時の胃腸の不快感に関する参加者の苦情が記録され、不快エピソードの頻度（n）として報告されます。
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4週目、8週目、12週目
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コンプライアンス評価
時間枠：4週目、8週目、12週目
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残りのサシェのカウント: 残りのサシェ/未完成のサシェがカウントされ、コンプライアンスが % として報告されます。
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4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lai Kuan Lee, PhD、Universiti Sains Malaysia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月30日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月25日
最初の投稿 (実際)
2019年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マルチグレインパウダー（S）の臨床試験
-
University Hospital, Basel, Switzerland募集
-
Boston Scientific Corporation完了頻脈、心室イギリス, デンマーク, イタリア, ニュージーランド, ドイツ, フランス, オランダ, ポルトガル, チェコ, スペイン