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RSA-RCT: Attune S+ TKA 対 Sigma TKA (APKnee2-S+)

2023年10月26日 更新者：Peter den Hollander

Cemented Attune (S+ Tibia Tray) Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System と Cemented PFC Sigma Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System を比較する無作為対照 RSA 臨床試験

DePuy Synthes の PFC Sigma Knee は、優れた臨床実績、優れた生存率 (55 歳未満の患者で 10 年生存率 98%)、RSA で測定した初期移行が最小限 (2 年で 0.5 mm MTPM) の優れた膝置換です。ファローアップ）。

DePuy Synthes の Attune Knee は、膝置換オプションの進歩です。 より広い可動範囲を提供し、階段の下りや曲げなどの日常活動中に一部の患者が経験する不安定な感覚に対処するように設計されています。 現在までに 470,000 人以上の患者が Attune Knee を受けており、患者の回復、安定性、動きに関して肯定的なフィードバックが寄せられています。

この研究の目的は、2 つの人工膝関節の移動、臨床的および放射線学的結果、および患者から報告された結果を正確に評価して比較することです。 Synthes、ワルシャワ、インディアナ州、米国。 この研究の主な目的は、プロテーゼ (大腿骨と脛骨のコンポーネント) の移動の大きさとパターンを比較することです。 この研究の第 2 の目的は、プロテーゼと PROMS の臨床的結果と放射線学的結果を比較することです。

この研究は、Attune Knee System と PFC Sigma Knee System の間の単盲検ランダム化試験として設計されています。 Attune Knee System を使用する 32 人の患者と PFC Sigma Knee System を使用する 32 人の患者がこの研究に含まれます。

研究集団は、オランダのハーグ・メディシュ・セントラム・ザ・ハーグ（HMC）の整形外科部門で膝関節置換手術が予定されている症候性変形性膝関節症の患者で構成されます。 この部門では年間 350 件の TKA 手術が行われ、そのうち約 90% が変形性関節症 (OA)、10% が関節リウマチ (RA) およびその他の適応症です。 インクルージョンは 1 年以内に達成でき、総研究期間は 3 年になると予想しています。

主な研究パラメーター/エンドポイントは次のとおりです。

  • RSA によって測定された移行。
  • アンケートによる患者報告アウトカム測定。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Zuid Holland
      • The Hague、Zuid Holland、オランダ、2501CK
        • 募集
        • Haaglanden Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter den Hollander, MD
        • 主任研究者：
          • Rob G Nelissen, Prof
        • 副調査官：
          • Bart L Kaptein, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は変形性関節症と診断され、一次膝関節形成術が必要です
  • 移行分析における選択バイアスを防ぐために、すべての連続した患者 (「通常のケア」) が含まれています。
  • -患者はインフォームドコンセントを提供し、この研究を遵守する意思を表明することができます

除外基準:

  • 患者には、後方安定化人工膝関節全置換術のアプリオリなリスクがあります。

    • 後十字靭帯（PCL）の機能不全
    • 膝蓋骨切除後の状態
    • 屈曲が90度未満の場合
    • 患者は関節リウマチと診断されています
    • 手術中の脛骨の切断により PCL の付着が損なわれることが予想される場合 (骨欠損のため)
  • -患者は、この研究に固有のインフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない
  • 患者は参加するのに十分なオランダ語または英語を理解していません
  • -骨欠損または骨の変形のために再置換術器具が必要な患者
  • ベースラインのRSA写真に十分なマーカーが表示されておらず、患者を別の位置に配置しても改善しない場合、患者は研究から除外されます(二次除外基準)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アチューン
DePuy の ATTUNE S+ 人工膝関節による人工膝関節全置換術
デバイス：デピュイ ATTUNE S+ 人工膝関節
DePuy の ATTUNE S+ 人工膝関節による全膝関節置換術 (TKR) 手術
アクティブコンパレータ：PFC シグマ
DePuyによるPFCシグマ人工膝関節による人工膝関節全置換術
デバイス：DePuyによるPFCシグマ人工膝関節
DePuyによるPFCシグマ人工膝関節による人工膝関節全置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移動、Radiostereometry (RSA) によって測定された最大合計ポイント モーション (mm 単位の MTPM)
時間枠：2年

プロテーゼの移動の大きさとパターンを比較します (脛骨および大腿骨コンポーネント、MTPM が小さいほど優れています)。

移行は、骨のマーカーに対するプロテーゼの相対的な動きとして定義されます。

MTPM は、最大合計ポイント モーションとして定義されます。これは、最も移動するポイントのモーション量を意味します。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 つの側面のそれぞれに 3 レベルの重大度がある EQ-5D (EQ-5D-3L)
時間枠：2年
一般的な健康: EuroQol 3 Dimensional (EQ-5D) Health Questionnaire は、患者アンケートを使用して測定されました。インデックス、0 (可能な限り最悪) - 100 (可能な限り最高)。
2年
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS-PS)
時間枠：2年
膝の機能: 患者アンケートを使用して測定された膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)。インデックス、0 (可能な限り最悪) - 100 (可能な限り最高)。
2年
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠：2年
活動後および休息中の疼痛スコア;リッカート スケール 0 (痛みなし) -10 (極度の痛み)。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peter den Hollander

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Leiden University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter Hollander, MD、Haaglanden Medical Center
  • 主任研究者：Rob G Nelissen, Prof.、Leiden University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P18.131
  • NL66908.098.18 (その他の識別子：https://www.toetsingonline.nl/)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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