Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RSA-RCT: TKA Attune S+ по сравнению с TKA Sigma (APKnee2-S+)

26 октября 2023 г. обновлено: Peter den Hollander

Клиническое рандомизированное контролируемое исследование RSA, в котором сравнивалась крестообразная удерживающая система коленного сустава с фиксированным подшипником Attune (S+ Tibia Tray) и крестообразным удерживающим коленным суставом с фиксированным подшипником PFC Sigma с фиксированным подшипником

PFC Sigma Knee от DePuy Synthes — превосходная замена коленного сустава с отличным клиническим послужным списком, хорошими показателями выживаемости (98% 10-летняя выживаемость у пациентов в возрасте < 55 лет) и минимальной ранней миграцией по данным RSA (0,5 мм MTPM через два года). следовать за).

Attune Knee от DePuy Synthes — это усовершенствование вариантов замены коленного сустава. Он разработан, чтобы обеспечить больший диапазон движений и устранить ощущение нестабильности, которое испытывают некоторые пациенты во время повседневных действий, таких как спуск по лестнице и наклоны. На сегодняшний день более 470 000 пациентов получили Attune Knee, и были получены положительные отзывы о восстановлении пациентов, стабильности и движении.

Целью данного исследования является точная оценка и сравнение миграции, клинических и рентгенологических результатов, а также результатов, о которых сообщают пациенты, двух протезов коленного сустава: системы коленного сустава с фиксированной опорой Cemented Attune и удерживающей системы коленного сустава с фиксированной опорой PFC Sigma от DePuy. Synthes, Варшава, Индиана, США. Основной целью данного исследования является сравнение величины и характера миграции протезов (бедренного и большеберцового компонентов). Вторичной целью этого исследования является сравнение клинических и рентгенологических результатов протезов и PROMS.

Это исследование разработано как одинарное слепое рандомизированное испытание коленной системы Attune и коленной системы PFC Sigma. В это исследование будут включены 32 пациента с коленной системой Attune и 32 пациента с коленной системой PFC Sigma.

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с симптоматическим остеоартритом коленного сустава, которым назначена операция по замене коленного сустава в отделении ортопедии Haags Medisch Centrum The Hague (HMC), Нидерланды. Ежегодно в этом отделении выполняется 350 процедур ТКА, из них около 90% приходится на остеоартрит (ОА) и 10% на ревматоидный артрит (РА) и другие показания. Мы ожидаем, что включение может быть осуществлено в течение 1 года, а общая продолжительность исследования составит 3 года.

Основные параметры/конечные точки исследования:

  • Миграция, измеренная с помощью RSA.
  • Результаты, о которых сообщают пациенты, измеряются с помощью вопросников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bart K Kaptein, PhD
  • Номер телефона: +31715264542
  • Электронная почта: B.L.Kaptein@lumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid Holland
      • The Hague, Zuid Holland, Нидерланды, 2501CK
        • Рекрутинг
        • Haaglanden Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter den Hollander, MD
        • Главный следователь:
          • Rob G Nelissen, Prof
        • Младший исследователь:
          • Bart L Kaptein, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента диагностирован остеоартроз и требуется первичное эндопротезирование коленного сустава.
  • Все последовательные пациенты («обычный уход») включены, чтобы предотвратить систематическую ошибку отбора в миграционном анализе.
  • Пациент способен дать информированное согласие и выразить готовность участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациент имеет априорный риск тотального эндопротезирования коленного сустава с задней стабилизацией.

    • Недостаточность задней крестообразной связки (ЗКС)
    • Состояние после пателэктомии
    • При сгибании менее 90 градусов
    • У больного диагностирован ревматоидный артрит.
    • Когда ожидается, что разрез большеберцовой кости во время операции поставит под угрозу прикрепление ЗКС (из-за костных дефектов)
  • Пациент не может или не желает подписывать информированное согласие, относящееся к данному исследованию.
  • Пациент недостаточно хорошо понимает нидерландский или английский язык, чтобы участвовать
  • Пациенты, которым показано ревизионное эндопротезирование инструментами из-за костных дефектов или деформации кости
  • Если на исходной фотографии RSA не видно достаточного количества маркеров и ситуация не улучшится при помещении пациента в другое положение, пациент будет исключен из исследования (вторичные критерии исключения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: НАСТРОЙКА
Полная замена коленного сустава коленным протезом ATTUNE S+ от DePuy
Устройство: Коленный протез ATTUNE S+ от DePuy
Полная замена коленного сустава (TKR) с помощью коленного протеза ATTUNE S+ от DePuy
Активный компаратор: ПФК Сигма
Тотальная операция по замене коленного сустава с помощью коленного протеза PFC Sigma от DePuy
Устройство: Коленный протез PFC Sigma от DePuy
Тотальная операция по замене коленного сустава с помощью коленного протеза PFC Sigma от DePuy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миграция, максимальное общее движение точки (MTPM в мм), измеренное с помощью радиостереометрии (RSA)
Временное ограничение: 2 года

Сравните величину и характер миграции протезов (большеберцовый и бедренный компоненты, чем меньше MTPM, тем лучше)

Миграция определяется как относительное перемещение протеза относительно маркеров в кости.

MTPM определяется как максимальное общее движение точки, что означает количество движения точки, которая перемещается больше всего.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EQ-5D с 3 уровнями серьезности для каждого из 5 параметров (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: 2 года
Общее состояние здоровья: 3-мерный опросник здоровья EuroQol (EQ-5D), измеряемый с использованием опросника пациента; Индекс, 0 (наихудший вариант) - 100 (наилучший вариант).
2 года
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS-PS)
Временное ограничение: 2 года
Функция колена: травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS), измеренная с использованием анкеты для пациентов; Индекс, 0 (наихудший вариант) - 100 (наилучший вариант).
2 года
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 2 года
Оценка боли после активности и в состоянии покоя; Шкала Лайкерта от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peter den Hollander

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Leiden University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Peter Hollander, MD, Haaglanden Medical Center
  • Главный следователь: Rob G Nelissen, Prof., Leiden University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P18.131
  • NL66908.098.18 (Другой идентификатор: https://www.toetsingonline.nl/)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками