Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RSA-RCT: S+ TKA afstemmen op Sigma TKA (APKnee2-S+)

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Peter den Hollander

Een klinische, gerandomiseerde, gecontroleerde RSA-studie waarin het gecementeerde Attune (S+ Tibia Tray)-kniesysteem met vaste lagers wordt vergeleken met het gecementeerde PFC Sigma-kniesysteem met vaste lagers

De PFC Sigma Knee van DePuy Synthes is een uitstekende knievervanging met een uitstekende klinische staat van dienst, goede overlevingspercentages (98% 10 jaar overleving bij patiënten < 55 jaar) en minimale vroege migratie zoals gemeten met RSA (0,5 mm MTPM na twee jaar opvolgen).

De Attune Knee van DePuy Synthes is een vooruitgang op het gebied van opties voor knievervanging. Het is ontworpen om een ​​beter bewegingsbereik te bieden en het onstabiele gevoel aan te pakken dat sommige patiënten ervaren tijdens dagelijkse activiteiten, zoals het afdalen van een trap en bukken. Tot op heden hebben meer dan 470.000 patiënten een Attune Knee ontvangen en werd er positieve feedback ontvangen over het herstel, de stabiliteit en de beweging van de patiënt.

Het doel van deze studie is het nauwkeurig beoordelen en vergelijken van de migratie, de klinische en radiologische uitkomst en de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van twee knieprothesen: het Cemented Attune Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System en het Cemented PFC Sigma Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System, beide van DePuy Synthes, Warschau, Indiana, VS. Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de omvang en het patroon van migratie van de prothesen (femorale en tibiale component). Het secundaire doel van deze studie is om de klinische en radiologische uitkomst van de prothesen en PROMS te vergelijken.

Deze studie is opgezet als een enkelblinde, gerandomiseerde studie tussen het Attune Knee System en het PFC Sigma Knee System. 32 patiënten met het Attune-kniesysteem en 32 patiënten met het PFC Sigma-kniesysteem zullen in deze studie worden opgenomen.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met symptomatische artrose van de knie die een knievervangende operatie moeten ondergaan bij de afdeling Orthopedie, Haags Medisch Centrum Den Haag (HMC), Nederland. Op deze afdeling worden jaarlijks 350 TKP-ingrepen uitgevoerd, waarvan circa 90% Osteo Artritis (OA) en 10% Reumatoïde Artritis (RA) en overige indicaties. We verwachten dat inclusie binnen een jaar kan worden gerealiseerd en dat de totale studieduur 3 jaar is.

De belangrijkste studieparameters/eindpunten zijn:

  • Migratie, gemeten door middel van RSA.
  • Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten door middel van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • The Hague, Zuid Holland, Nederland, 2501CK
        • Werving
        • Haaglanden Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter den Hollander, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rob G Nelissen, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Bart L Kaptein, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is gediagnosticeerd met artrose en heeft een primaire knieprothese nodig
  • Alle opeenvolgende patiënten ("usual care") worden meegenomen om selectiebias in de migratieanalyse te voorkomen.
  • Patiënt is in staat om geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid uit te drukken om aan dit onderzoek te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een a priori risico op een posterieur gestabiliseerde totale knieprothese.

    • Insufficiëntie van de achterste kruisband (PCL)
    • Status na patellectomie
    • In het geval dat de flexie minder is dan 90 graden
    • De patiënt wordt gediagnosticeerd met reumatoïde artritis
    • Wanneer verwacht wordt dat de scheenbeensnede tijdens de operatie de hechting van de PCL in gevaar zal brengen (vanwege botdefecten)
  • De patiënt kan of wil de Informed Consent die specifiek is voor dit onderzoek niet ondertekenen
  • De patiënt verstaat de Nederlandse of Engelse taal niet goed genoeg om mee te doen
  • Patiënten geïndiceerd voor revisie-artroplastiekinstrumenten vanwege botdefecten of botdeformiteit
  • Als er niet genoeg markeringen zichtbaar zijn op de baseline RSA-foto en het niet verbetert door de patiënt in een andere positie te plaatsen, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek (secundaire uitsluitingscriteria).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ATTUNE
Totale knievervanging met de ATTUNE S+ knieprothese van DePuy
Apparaat: ATTUNE S+ knieprothese van DePuy
Totale knievervanging (TKR) Chirurgie met ATTUNE S+ knieprothese van DePuy
Actieve vergelijker: PFC Sigma
Totale knievervangende operatie met PFC Sigma-knieprothese van DePuy
Apparaat: PFC Sigma Knieprothese van DePuy
Totale knievervangende operatie met PFC Sigma-knieprothese van DePuy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migratie, Maximum Total Point Motion (MTPM in mm) gemeten door middel van radiostereometrie (RSA)
Tijdsspanne: 2 jaar

Vergelijk de omvang en het migratiepatroon van de prothesen (tibiale en femorale component, kleinere MTPM is beter)

Migratie wordt gedefinieerd als de relatieve beweging van de prothese ten opzichte van de markeringen in het bot.

MTPM wordt gedefinieerd als Maximum Total Point Motion, wat de hoeveelheid beweging betekent van het punt dat het meest beweegt.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D met 3 niveaus van ernst voor elk van de 5 dimensies (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: 2 jaar
Algemene gezondheid: EuroQol 3 Dimensional (EQ-5D) Gezondheidsvragenlijst gemeten met patiëntenvragenlijst; Index, 0 (slechtst mogelijke) - 100 (best mogelijke).
2 jaar
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS-PS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Kniefunctie: Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) gemeten met behulp van patiëntenvragenlijst; Index, 0 (slechtst mogelijke) - 100 (best mogelijke).
2 jaar
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Pijnscore na activiteit en tijdens rust; Likertschaal 0 (geen pijn) -10 (extreme pijn).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peter den Hollander

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Leiden University Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Peter Hollander, MD, Haaglanden Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Rob G Nelissen, Prof., Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P18.131
  • NL66908.098.18 (Andere identificatie: https://www.toetsingonline.nl/)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen