Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RSA-RCT: Attune S+ TKA Versus Sigma TKA (APKnee2-S+)

26. oktober 2023 oppdatert av: Peter den Hollander

En klinisk randomisert kontrollert RSA-forsøk som sammenligner den sementerte Attune (S+ Tibia Tray) Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System med det sementerte PFC Sigma Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System

PFC Sigma Knee fra DePuy Synthes er en utmerket kneerstatning med utmerket klinisk erfaring, gode overlevelsesrater (98 % 10 års overlevelse hos pasienter < 55 år) og minimal tidlig migrasjon målt med RSA (0,5 mm MTPM etter to år) følge opp).

Attune Knee fra DePuy Synthes er et fremskritt innen alternativer for kneerstatning. Den er designet for å gi bedre bevegelsesutslag og møte den ustabile følelsen noen pasienter opplever under daglige aktiviteter, som nedstigning i trapper og bøying. Til dags dato har mer enn 470 000 pasienter fått et Attune Knee og positive tilbakemeldinger ble mottatt angående pasientens restitusjon, stabilitet og bevegelse.

Målet med denne studien er å nøyaktig vurdere og sammenligne migrasjon, kliniske og radiologiske utfall og pasientrapporterte utfall av to kneproteser: Cemented Attune Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System og Cemented PFC Sigma Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System, begge av DePuy Synthes, Warszawa, Indiana, USA. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne størrelsen og mønsteret for migrasjon av protesene (lår- og skinnebenskomponent). Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne kliniske og radiologiske resultater av protesene og PROMS.

Denne studien er designet som en enkeltblind, randomisert studie mellom Attune Knee System og PFC Sigma Knee System. 32 pasienter med Attune Knee System og 32 pasienter med PFC Sigma Knee System vil bli inkludert i denne studien.

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med symptomatisk artrose i kneet som er planlagt for kneprotesekirurgi ved Ortopediavdelingen, Haags Medisch Centrum Haag (HMC), Nederland. Årlig utføres 350 TKA-prosedyrer på denne avdelingen, hvorav ca. 90 % er osteoartritt (OA) og 10 % revmatoid artritt (RA) og andre indikasjoner. Vi regner med at inkludering kan oppnås innen en 1 års periode og at den totale studietiden er 3 år.

Hovedstudieparametere/endepunkter er:

  • Migrasjon, målt ved hjelp av RSA.
  • Pasientrapportert utfallsmål ved hjelp av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • The Hague, Zuid Holland, Nederland, 2501CK
        • Rekruttering
        • Haaglanden Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter den Hollander, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Rob G Nelissen, Prof
        • Underetterforsker:
          • Bart L Kaptein, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er diagnostisert med slitasjegikt og krever primær kneprotese
  • Alle påfølgende pasienter ("vanlig omsorg") er inkludert for å forhindre seleksjonsskjevhet i migrasjonsanalysen.
  • Pasienten er i stand til å gi informert samtykke og uttrykke vilje til å følge denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har a-priori risiko for en bakre stabilisert total kneprotese.

    • Insuffisiens av det bakre korsbåndet (PCL)
    • Status etter patellektomi
    • I tilfelle fleksjon er mindre enn 90 grader
    • Pasienten er diagnostisert med revmatoid artritt
    • Når det forventes at tibiakuttet under operasjonen vil kompromittere festet til PCL (på grunn av beindefekter)
  • Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke signere det informerte samtykket spesifikt for denne studien
  • Pasienten forstår ikke det nederlandske eller engelske språket godt nok til å delta
  • Pasienter indisert for revisjon av artroplastikkinstrumenter på grunn av beindefekter eller deformitet av beinet
  • Når det ikke er nok markører synlige i baseline RSA-fotografiet og det ikke vil forbedres ved å plassere pasienten i en annen stilling, vil pasienten bli ekskludert fra studien (sekundære eksklusjonskriterier).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ATTUNE
Total kneerstatning med ATTUNE S+ kneprotese fra DePuy
Enhet: ATTUNE S+ Kneprotese av DePuy
Total kneprotese (TKR) kirurgi med ATTUNE S+ kneprotese av DePuy
Aktiv komparator: PFC Sigma
Total kneprotesekirurgi med PFC Sigma kneprotese av DePuy
Enhet: PFC Sigma kneprotese av DePuy
Total kneprotesekirurgi med PFC Sigma kneprotese av DePuy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrasjon, maksimal total punktbevegelse (MTPM i mm) målt ved hjelp av radiostereometri (RSA)
Tidsramme: 2 år

Sammenlign størrelsen og migrasjonsmønsteret til protesene (Tibial- og Femoral-komponent, mindre MTPM er bedre)

Migrasjon er definert som den relative bevegelsen av protesen i forhold til markørene i beinet.

MTPM er definert som Maximum Total Point Motion, som betyr mengden bevegelse av punktet som beveger seg mest.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D med 3 alvorlighetsgrader for hver av de 5 dimensjonene (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 2 år
Generell helse: EuroQol 3 Dimensional (EQ-5D) Helsespørreskjema målt ved hjelp av pasientspørreskjema; Indeks, 0 (dårligst mulig) - 100 (best mulig).
2 år
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS-PS)
Tidsramme: 2 år
Knefunksjon: Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) målt ved hjelp av pasientspørreskjema; Indeks, 0 (dårligst mulig) - 100 (best mulig).
2 år
Visual Analogue Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 2 år
Smertescore etter aktivitet og under hvile; Likert skala 0 (ingen smerte) -10 (ekstrem smerte).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peter den Hollander

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Leiden University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter Hollander, MD, Haaglanden Medical Center
  • Hovedetterforsker: Rob G Nelissen, Prof., Leiden University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P18.131
  • NL66908.098.18 (Annen identifikator: https://www.toetsingonline.nl/)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger