RSA-RCT: Attune S+ TKA 対 Sigma TKA (APKnee2-S+)
Cemented Attune (S+ Tibia Tray) Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System と Cemented PFC Sigma Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System を比較する無作為対照 RSA 臨床試験
DePuy Synthes の PFC Sigma Knee は、優れた臨床実績、優れた生存率 (55 歳未満の患者で 10 年生存率 98%)、RSA で測定した初期移行が最小限 (2 年で 0.5 mm MTPM) の優れた膝置換です。ファローアップ）。
DePuy Synthes の Attune Knee は、膝置換オプションの進歩です。 より広い可動範囲を提供し、階段の下りや曲げなどの日常活動中に一部の患者が経験する不安定な感覚に対処するように設計されています。 現在までに 470,000 人以上の患者が Attune Knee を受けており、患者の回復、安定性、動きに関して肯定的なフィードバックが寄せられています。
この研究の目的は、2 つの人工膝関節の移動、臨床的および放射線学的結果、および患者から報告された結果を正確に評価して比較することです。 Synthes、ワルシャワ、インディアナ州、米国。 この研究の主な目的は、プロテーゼ (大腿骨と脛骨のコンポーネント) の移動の大きさとパターンを比較することです。 この研究の第 2 の目的は、プロテーゼと PROMS の臨床的結果と放射線学的結果を比較することです。
この研究は、Attune Knee System と PFC Sigma Knee System の間の単盲検ランダム化試験として設計されています。 Attune Knee System を使用する 32 人の患者と PFC Sigma Knee System を使用する 32 人の患者がこの研究に含まれます。
研究集団は、オランダのハーグ・メディシュ・セントラム・ザ・ハーグ（HMC）の整形外科部門で膝関節置換手術が予定されている症候性変形性膝関節症の患者で構成されます。 この部門では年間 350 件の TKA 手術が行われ、そのうち約 90% が変形性関節症 (OA)、10% が関節リウマチ (RA) およびその他の適応症です。 インクルージョンは 1 年以内に達成でき、総研究期間は 3 年になると予想しています。
主な研究パラメーター/エンドポイントは次のとおりです。
- RSA によって測定された移行。
- アンケートによる患者報告アウトカム測定。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peter Hollander, MD
- 電話番号：+31 88 979 8087
- メール：P.den.Hollander@haaglandenmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bart K Kaptein, PhD
- 電話番号：+31715264542
- メール：B.L.Kaptein@lumc.nl
研究場所
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Zuid Holland
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The Hague、Zuid Holland、オランダ、2501CK
- 募集
- Haaglanden Medical Center
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コンタクト：
- Peter den Hollander, MD
- 電話番号：+31 88 979 8087
- メール：p.den.hollander@haaglandenmc.nl
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主任研究者：
- Peter den Hollander, MD
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主任研究者：
- Rob G Nelissen, Prof
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副調査官：
- Bart L Kaptein, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は変形性関節症と診断され、一次膝関節形成術が必要です
- 移行分析における選択バイアスを防ぐために、すべての連続した患者 (「通常のケア」) が含まれています。
- -患者はインフォームドコンセントを提供し、この研究を遵守する意思を表明することができます
除外基準:
患者には、後方安定化人工膝関節全置換術のアプリオリなリスクがあります。
- 後十字靭帯（PCL）の機能不全
- 膝蓋骨切除後の状態
- 屈曲が90度未満の場合
- 患者は関節リウマチと診断されています
- 手術中の脛骨の切断により PCL の付着が損なわれることが予想される場合 (骨欠損のため)
- -患者は、この研究に固有のインフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない
- 患者は参加するのに十分なオランダ語または英語を理解していません
- -骨欠損または骨の変形のために再置換術器具が必要な患者
- ベースラインのRSA写真に十分なマーカーが表示されておらず、患者を別の位置に配置しても改善しない場合、患者は研究から除外されます(二次除外基準)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アチューン
DePuy の ATTUNE S+ 人工膝関節による人工膝関節全置換術
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DePuy の ATTUNE S+ 人工膝関節による全膝関節置換術 (TKR) 手術
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アクティブコンパレータ：PFC シグマ
DePuyによるPFCシグマ人工膝関節による人工膝関節全置換術
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DePuyによるPFCシグマ人工膝関節による人工膝関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移動、Radiostereometry (RSA) によって測定された最大合計ポイント モーション (mm 単位の MTPM)
時間枠：2年
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プロテーゼの移動の大きさとパターンを比較します (脛骨および大腿骨コンポーネント、MTPM が小さいほど優れています)。 移行は、骨のマーカーに対するプロテーゼの相対的な動きとして定義されます。 MTPM は、最大合計ポイント モーションとして定義されます。これは、最も移動するポイントのモーション量を意味します。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 つの側面のそれぞれに 3 レベルの重大度がある EQ-5D (EQ-5D-3L)
時間枠：2年
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一般的な健康: EuroQol 3 Dimensional (EQ-5D) Health Questionnaire は、患者アンケートを使用して測定されました。インデックス、0 (可能な限り最悪) - 100 (可能な限り最高)。
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2年
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膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS-PS)
時間枠：2年
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膝の機能: 患者アンケートを使用して測定された膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)。インデックス、0 (可能な限り最悪) - 100 (可能な限り最高)。
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2年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠：2年
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活動後および休息中の疼痛スコア;リッカート スケール 0 (痛みなし) -10 (極度の痛み)。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Peter Hollander, MD、Haaglanden Medical Center
- 主任研究者：Rob G Nelissen, Prof.、Leiden University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。