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手術患者における酸素と二酸化炭素の経皮モニタリング

2021年2月22日 更新者：Eske Kvanner Aasvang、Rigshospitalet, Denmark

末梢組織の低酸素症と高炭酸ガス血症を検出するための手術患者における酸素と二酸化炭素の経皮モニタリング

この研究では、非侵襲的で連続的な経皮的血液ガスモニタリングが組織灌流と低酸素血症、および脈拍、血圧、心拍出量、動脈飽和度などの他の循環パラメーターとの関係を検出できるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心拍出量、平均動脈圧、動脈血酸素飽和度などのマクロ循環パラメータは、手術患者の血行動態機能と組織灌流を監視するために使用されます。 ただし、組織の代謝の変化を直接監視する方法はありません。 動脈血ガス分析は、術前、術中、術後の代謝障害を検出するためのゴールデン スタンダードとして使用されます。 この方法の欠点は、1) 技術が患者に侵襲的であるという事実、2) この方法は「総ガス」(全循環血液中の血液ガスに対する各組織の寄与) を測定すること、3) この方法のみであるということです。患者の血液ガス状態のスナップショットを提供します。 経皮モニタリングは、患者の下にある組織の二酸化炭素と酸素レベルの継続的なモニタリングとして使用できます。 この方法は、動脈血ガス分析の代用として新生児ですでに使用されています。 灌流が不十分なために組織の酸素化が減少すると、嫌気性組織代謝が開始され、酸素レベルが低くなり、二酸化炭素レベルが高くなります。 したがって、経皮モニタリングは、組織の低酸素症を検出し、基礎となる組織の代謝を直接測定するために使用できる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腹部癌の手術（ホイップル手術）および血管手術（大腿動脈内膜切除術）によりリグススピタレットに入院した患者

説明

包含基準:

  • 腹部がんの手術を受ける患者
  • 大腿動脈内膜切除術を受けている患者

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与えることができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
腹部
腹部がんの手術を受けている80人の患者。 中間分析のためのデータレビューは、40人の患者の参加後に実施され、さらなる登録の必要性を評価します。
デバイス：経皮モニタリング

患者の 3 つの電極を備えたラジオメーター TCM5 フレックス モニターを使用した酸素と二酸化炭素の経皮モニタリング。

腹部の患者は、手術中 4 時間、麻酔後ケア ユニットで 2 時間監視されます。 動脈血ガスは、手術中に 4 回、手術後に 4 回、動脈ラインから採取されます。

血管手術を受ける患者は、手術中最大 4 時間監視されます。
血管
大腿動脈内膜切除術を受けている 20 人の患者。
デバイス：経皮モニタリング

患者の 3 つの電極を備えたラジオメーター TCM5 フレックス モニターを使用した酸素と二酸化炭素の経皮モニタリング。

腹部の患者は、手術中 4 時間、麻酔後ケア ユニットで 2 時間監視されます。 動脈血ガスは、手術中に 4 回、手術後に 4 回、動脈ラインから採取されます。

血管手術を受ける患者は、手術中最大 4 時間監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TcpO2 と tcpCO2 の変化を、心拍出量、灌流指数、動脈の paO2 と paCO2 の変化と比較
時間枠：6時間
TcpO2 および tcpCO2 の変化率と、心拍出量、灌流指数、paO2 および paCO2 の動脈血ガス分析の変化率の比較
6時間
手術中の動脈クランプの前、最中、後の tcpO2 と tcpCO2 の変化。
時間枠：6時間
手術を受ける脚の動脈クランプ前と動脈クランプ後の tcpO2 および tcpCO2 の変化
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rigshospitalet, Denmark

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Radiometer Medical ApS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eske Aasvang, MD phD DMSci、Rigshospitalet, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TCM study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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