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高度に不安定な 1 型糖尿病に対する Diabeloop (DBLHU)

2021年5月7日 更新者：Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

非常に不安定な 1 型糖尿病の成人において、DBLHU クローズドループ インスリン送達システムは、低グルコース予測中断システムと比較して血糖コントロールを改善できるか: 2 施設無作為化非盲検試験

一連のN-of-1試験を行っている7人の患者における実験的治療（DBLHUクローズドループシステム）と参照治療（低血糖予測中断システム）を比較した実現可能性研究。 各 N-of-1 試験は、1 人の個人を対象に前向きに計画された複数のクロスオーバー試験で構成されます。 それぞれ 4 週間の 2 つの期間の 2 つのブロック (クローズド ループまたはオープン ループ) が実施されます。 各ブロック内で、閉ループ-開ループまたは開ループ-閉ループのシーケンスがランダム化されます。 結果は、期間の3週目と4週目に分析されます。

糖尿病専門医に代わって専門の看護師が管理する遠隔監視システムは、閉ループ セッションで提供されます。

DBLHU システム (閉ループ条件) での 48 週間の延長期間は、実際の条件でのクロスオーバー研究フェーズの最後に実行されます (リモートモニタリングなし)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38700
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
      • Lille、フランス、59037
        • Lille University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者（22歳以上）で少なくとも5年間1型糖尿病を患っており、Cペプチド陰性であることが確認されている
  • -持続皮下インスリン注入（CSII）で6か月以上治療され、
  • 炭水化物計算/柔軟なインスリン療法の訓練を受け、

  • -最適な糖尿病管理にもかかわらず、Smartguardテクノロジーを備えた機器の前に、膵島移植の適格性につながる次の基準の少なくとも2つによって定義されるグルコース不安定性を経験した被験者：

    • -過去12か月間に少なくとも1回の重度の低血糖エピソードの発生（第三者の必要性）、
    • 原因不明のケトアシドーシス（ICU入院）の発生
    • 低血糖の認識障害 (クラークスコア ≥ 4; ゴールドスコア > 4)
    • グルコースレベル：標準偏差がグルコースメーターの算術平均値の50％以上、または14日間の記録でCGMで40mg / dl以上
    • グルコースレベル：MAGE（グルコースエクスカーションの平均振幅）指数 > 60 mg/dl
    • グルコースレベル: 変動係数 (CV) > 36%
  • 最適な医療ケアにもかかわらず、極端な血糖変動が持続する
  • -膵島移植または膵臓移植を行うことに禁忌または同意がない。
  • -DBLHUシステムを研究を通じて継続的に着用することをいとわない被験者

除外基準:

  • 2型糖尿病患者
  • 年齢 < 22 歳
  • 重度の低血糖イベントの場合に介入できる社会的または家族的支援のない患者
  • 研究の通常の過程と相互作用することができる永続的で深刻な状態
  • インスリン必要量 > 1.5U/kg/日で定義されるインスリン抵抗性の患者
  • 90単位以上のインスリンが必要な患者
  • 1日のインスリン総投与量が8U未満の患者
  • 100 U/mL 速効型インスリンアナログではないインスリンの使用
  • 糖尿病の生理機能を著しく損なう可能性のある深刻な病気または治療を受けている患者、つまり、医療機器に干渉する可能性のあるグルコース-インスリン相互作用 (例えば、ステロイドの不規則な治療)
  • 矯正されていない聴力および/または視力の深刻な問題を抱えている患者
  • Diabeloop SA が提供するすべての指示を理解して実行することができない患者
  • -患者は毎日4本以上の指で血糖測定を行うことを望まない
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、または高周波電気熱 (ジアテルミー) 治療に頻繁にさらされる患者。
  • 膵臓切除術を受けたか、または膵臓の機能不全を患っている患者
  • 腎機能が著しく変化した患者 (クレアチニンクリアランス < 30ml/分)
  • 透析患者
  • 妊娠中または授乳中の患者、または今後6か月間の妊娠のプロジェクト
  • 出産の可能性のある女性における効果的な避妊の欠如
  • フランスで定義されている臨床研究への参加を除くすべての条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：参照処理 (オープンループ)
センサー増強ポンプ療法 (SAP)、すなわち低血糖予測一時停止システムまたは LGPS とブラインド グルコース センサー (Dexcom G6) と、その後の閉ループ状態での 48 週間の延長期間
デバイス：低血糖予測中断システム
センサー増強ポンプ療法 (SAP) / 低血糖予測中断システム (予測低血糖管理技術を使用) で構成されます。
他の名前：
  • 開ループ条件
デバイス：DBLHU システム
DBLHU システムには、患者の血糖を自動的に調整する調整アルゴリズムが組み込まれています。 CGM から 5 分ごとに受信した血糖値と、食事や身体活動に関連する患者の入力を入力として取り、送達されるインスリンの量を計算します。 この情報は、この量を自動的に配送するポンプに送信されます。
他の名前：
  • 閉ループ条件
実験的：DBLHU システム (閉ループ)
DBLHU ソフトウェア (モデル予測制御 [MPC] ベースのグルコース制御アルゴリズム) は、第 6 世代グルコース センサー (Dexcom G6) と Kaleido インスリン ポンプに関連付けられたハンドセットで実行され、その後、閉ループ状態で 48 週間の延長期間が続きます
デバイス：DBLHU システム
DBLHU システムには、患者の血糖を自動的に調整する調整アルゴリズムが組み込まれています。 CGM から 5 分ごとに受信した血糖値と、食事や身体活動に関連する患者の入力を入力として取り、送達されるインスリンの量を計算します。 この情報は、この量を自動的に配送するポンプに送信されます。
他の名前：
  • 閉ループ条件

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療期間の第 3 週と第 4 週の 24 時間の期間中、グルコース範囲 70 ～ 180 mg/dl での CGM 時間の割合
時間枠：各治療期間14日間
継続的なグルコースモニタリングにより測定
各治療期間14日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
日々のDBLHUシステムのパフォーマンスの経時的な進化と血糖コントロールの最適化遅延の決定
時間枠：各治療期間の 4 週間、および 24 週間および 48 週間の拡張 CL 期間の 24 時間以上。
継続的なグルコースモニタリングにより測定
各治療期間の 4 週間、および 24 週間および 48 週間の拡張 CL 期間の 24 時間以上。
夜間のグルコース範囲70〜180 mg / dlでのCGM時間の割合。
時間枠：-各治療期間の第3週と第4週の夜間（00:00から06:00と定義）期間、および24週と48週の拡張CL期間の最後の4週間。
継続的なグルコースモニタリングにより測定
-各治療期間の第3週と第4週の夜間（00:00から06:00と定義）期間、および24週と48週の拡張CL期間の最後の4週間。
日中のグルコース範囲70〜180 mg / dlのCGM時間の割合。
時間枠：各治療期間の第 3 週と第 4 週の日中 (06:00 から 00:00 と定義) 期間、および 24 週と 48 週の拡張 CL 期間の最後の 4 週間。
継続的なグルコースモニタリングにより測定
各治療期間の第 3 週と第 4 週の日中 (06:00 から 00:00 と定義) 期間、および 24 週と 48 週の拡張 CL 期間の最後の 4 週間。
グルコース < 70mg/dl、< 60mg/dl、< 54mg/dl、および < 50mg/dl での CGM 時間の割合
時間枠：各治療期間の第 3 週と第 4 週、および 24 週と 48 週の拡張 CL 期間の最後の 4 週間に 24 時間以上。
継続的なグルコースモニタリングにより測定
各治療期間の第 3 週と第 4 週、および 24 週と 48 週の拡張 CL 期間の最後の 4 週間に 24 時間以上。
グルコースのCGM時間の割合 > 180mg/dl、> 250mg/dl、> 300mg/dl、および > 360mg/dl
時間枠：各治療期間の第 3 週と第 4 週、および 24 週と 48 週の拡張 CL 期間の最後の 4 週間に 24 時間以上。
継続的なグルコースモニタリングにより測定
各治療期間の第 3 週と第 4 週、および 24 週と 48 週の拡張 CL 期間の最後の 4 週間に 24 時間以上。
平均血糖値
時間枠：各治療期間の第 3 週と第 4 週、および 24 週と 48 週の拡張 CL 期間の最後の 4 週間に 24 時間以上。
継続的なグルコースモニタリングにより測定
各治療期間の第 3 週と第 4 週、および 24 週と 48 週の拡張 CL 期間の最後の 4 週間に 24 時間以上。
推定 HbA1c (eHbA1c) レベル / グルコース管理指標 (GMI)
時間枠：各治療期間の第 3 週と第 4 週、および 24 週と 48 週の拡張 CL 期間の最後の 4 週間に 24 時間以上。
継続的なグルコースモニタリングにより測定
各治療期間の第 3 週と第 4 週、および 24 週と 48 週の拡張 CL 期間の最後の 4 週間に 24 時間以上。
HbA1c 値
時間枠：延長CL期間の24週目と48週目のHbA1c値。
採血による測定
延長CL期間の24週目と48週目のHbA1c値。
グルコース変動係数 (CV) および標準偏差 (SD)
時間枠：各治療期間の第 3 週と第 4 週、および 24 週と 48 週の拡張 CL 期間の最後の 4 週間に 24 時間以上。
継続的なグルコースモニタリングにより測定
各治療期間の第 3 週と第 4 週、および 24 週と 48 週の拡張 CL 期間の最後の 4 週間に 24 時間以上。
少なくとも 15 分間、54 mg/dl (3.0 mM) 未満の CGM 可動域の割合
時間枠：各治療期間の第 3 週と第 4 週、および 24 週と 48 週の拡張 CL 期間の最後の 4 週間に 24 時間以上。
低血糖に費やされた平均時間。センサー グルコース値が 54 mg/dL (3∙0 mmol/L) 以下で、連続して 15 分以上継続した場合と定義されます。
各治療期間の第 3 週と第 4 週、および 24 週と 48 週の拡張 CL 期間の最後の 4 週間に 24 時間以上。
MAGE指数と低血糖指数（LBGI）の比較
時間枠：各治療期間の第 3 週と第 4 週、および 24 週間の延長期間中の 24 時間以上の期間
継続的なグルコースモニタリングによって測定されたグルコースエクスカーションの平均振幅と低グルコース指数
各治療期間の第 3 週と第 4 週、および 24 週間の延長期間中の 24 時間以上の期間
急性代謝イベントの数 (重度の低血糖、重度の糖尿病性ケトアシドーシス [DKA])
時間枠：各治療期間の 4 週間、および 24 週間と 48 週間の延長期間中

継続的なグルコースモニタリングによって測定されます。 重度の低血糖の数は、第三者の支援が必要なイベントとして定義されます。

DKAイベント。 被験者は、高血糖の安全性評価の一環として、食事後の通常の時間枠を超えて間質性グルコースが 300 mg/l を超えている場合に、血中ケトン レベルを測定するよう求められます。
各治療期間の 4 週間、および 24 週間と 48 週間の延長期間中
意識喪失を伴う重度の低血糖症の数
時間枠：各治療期間の 4 週間、および 24 週間と 48 週間の延長期間中
意識喪失を伴う重度の低血糖症の数
各治療期間の 4 週間、および 24 週間と 48 週間の延長期間中
重度の低血糖またはケトアシドーシスによる入院数
時間枠：各治療期間の 4 週間、および 24 週間と 48 週間の延長期間中
入院数
各治療期間の 4 週間、および 24 週間と 48 週間の延長期間中
ご利用・ご利用にあたっては、糖尿病の日常管理、システムによる日常生活の見直し、低血糖への不安などについて満足度調査を行います。
時間枠：ベースライン期間後 (2 週間)。クロスオーバー期間後; 24週間後および48週間の延長期間後
DTSQ 満足度アンケート。6 から 0 までのスケールで、0 が価値、6 が最良の結果です。
ベースライン期間後 (2 週間)。クロスオーバー期間後; 24週間後および48週間の延長期間後
24 時間の期間中のグルコース範囲 70 ～ 180 mg/dl での CGM 時間の割合
時間枠：24週間および48週間の延長期間
継続的なグルコースモニタリングにより測定
24週間および48週間の延長期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pierre Yves BENHAMOU, Pr、University Hospital, Grenoble

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-A01365-52

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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