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Diabeloop für sehr instabilen Typ-1-Diabetes (DBLHU)

7. Mai 2021 aktualisiert von: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Ist das DBLHU-Insulinabgabesystem mit geschlossenem Regelkreis bei Erwachsenen mit sehr instabilem Typ-1-Diabetes in der Lage, die Blutzuckerkontrolle im Vergleich zum System mit prädiktiver Suspendierung bei niedrigem Glukosespiegel zu verbessern: Zwei-Zentren-, randomisierte, offene Studie

Durchführbarkeitsstudie zum Vergleich einer experimentellen Behandlung (DBLHU-System mit geschlossenem Kreislauf) mit einer Referenzbehandlung (Low Glucose Predictive Suspend-System) bei 7 Patienten, die eine Reihe von N-von-1-Studien durchlaufen. Jede N-of-1-Studie besteht aus einer prospektiv geplanten multiplen Crossover-Studie an einer einzelnen Person. Es werden zwei Blöcke zu je vier Wochen (Closed Loop oder Open Loop) durchgeführt. Innerhalb jedes Blocks wird die Sequenz Closed-Loop-Open-Loop oder Open-Loop-Close-Loop randomisiert. Die Ergebnisse werden in der dritten und vierten Woche des Zeitraums analysiert.

Ein Fernüberwachungssystem, das von einer spezialisierten Krankenschwester im Auftrag des Diabetologen verwaltet wird, wird in einer Sitzung mit geschlossenem Regelkreis bereitgestellt.

Eine Verlängerungsphase von 48 Wochen mit dem DBLHU-System (Closed-Loop-Bedingung) wird am Ende der Crossover-Studienphase unter realen Bedingungen (ohne Fernüberwachung) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Lille University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt (22 Jahre oder älter) mit Typ-1-Diabetes seit mindestens 5 Jahren und bestätigtem C-Peptid-negativ
  • Behandlung mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) für ≥ 6 Monate,
  • Ausbildung zum Kohlenhydratzählen/flexiblen Insulintherapie,

  • Proband, der trotz optimalem Diabetes-Management und vor jeglicher Ausstattung mit Smartguard-Technologie eine Glukose-Instabilität erlitten hatte, wie durch mindestens 2 der folgenden Kriterien definiert, die zu einer Eignung für eine Transplantation von Pankreas-Inseln geführt hätte:

    • Auftreten von mindestens 1 schweren Hypoglykämie-Episode in den letzten 12 Monaten (Notwendigkeit einer Drittpartei),
    • Auftreten einer Ketoazidose (Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation) ohne Erklärung
    • Beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie (Clark-Score ≥ 4; Gold-Score > 4)
    • Glukosespiegel: Standardabweichung > 50 % des arithmetischen Mittelwerts auf dem Glukosemessgerät oder > 40 mg/dl auf dem CGM bei einer 14-tägigen Aufzeichnung
    • Glukosespiegel: MAGE-Index (mittlere Amplitude der Glukoseausschläge) > 60 mg/dl
    • Glukosespiegel: Variationskoeffizient (VK) > 36 %
  • mit anhaltender extremer Glukosevariabilität trotz optimaler medizinischer Versorgung
  • mit Kontraindikation oder ohne Einverständnis zur Durchführung einer Pankreasinseltransplantation oder Pankreastransplantation.
  • Proband bereit, das DBLHU-System während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Typ-2-Diabetes
  • Alter < 22 Jahre alt
  • Patienten ohne soziale oder familiäre Unterstützung, die im Falle eines schweren hypoglykämischen Ereignisses eingreifen können
  • jeder dauerhafte und schwere Zustand, der mit dem normalen Verlauf der Studie interagieren kann
  • Patient mit Insulinresistenz, definiert durch Insulinbedarf > 1,5 E/kg/d
  • Patient mit einer täglichen Insulindosis von mehr als 90 Einheiten
  • Patient, der eine Insulin-Tagesgesamtdosis von weniger als 8 Einheiten erhält
  • Verwendung von Insulin, das kein 100 U/ml schnell wirkendes Insulinanalog ist
  • Patient, der an einer schweren Krankheit oder einer Behandlung leidet, die die Diabetesphysiologie erheblich beeinträchtigen könnte, d. h. Glukose-Insulin-Wechselwirkungen, die das Medizinprodukt beeinträchtigen könnten (z.
  • Patienten mit schweren Problemen mit unkorrigiertem Gehör und/oder Sehschärfe
  • Patient, der nicht in der Lage ist, alle Anweisungen von Diabeloop SA zu verstehen und auszuführen
  • Patient ist nicht bereit, täglich ≥4 Blutzuckermessungen aus der Fingerbeere durchzuführen
  • Patienten, die häufig einer Magnetresonanztomographie (MRT), einer Computertomographie (CT) oder einer Hochfrequenz-Elektrowärmebehandlung (Diathermie) ausgesetzt sind.
  • Patienten, die sich einer Pankreatektomie unterzogen haben oder an einer Fehlfunktion der Bauchspeicheldrüse leiden
  • Patient mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Patient an der Dialyse
  • Schwangerschaft oder stillende Patientin oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
  • Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • alle Bedingungen ausgenommen die Teilnahme an klinischer Forschung, wie in Frankreich definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Referenzbehandlung (Open-Loop)
Sensorgestützte Pumpentherapie (SAP), nämlich das Low Glucose Predictive Suspend-System oder LGPS und ein verblindeter Glukosesensor (Dexcom G6), gefolgt von einer 48-wöchigen Verlängerungsphase im Closed-Loop-Zustand
Gerät: Low Glucose Predictive Suspend-System
besteht aus sensorunterstützter Pumpentherapie (SAP) / Low Glucose Predictive Suspend-System (mit prädiktiver Low Glucose Management-Technologie)
Andere Namen:
  • Open-Loop-Zustand
Gerät: DBLHU-System
Das DBLHU-System bettet einen Regulierungsalgorithmus ein, um den Blutzucker des Patienten automatisch zu regulieren. Es verwendet als Eingabe den Glykämiewert, der alle 5 Minuten vom CGM empfangen wird, sowie Patienteneingaben in Bezug auf Mahlzeiten und körperliche Aktivitäten und berechnet die zu verabreichende Insulinmenge. Diese Information sendet er an die Pumpe, die diese Menge automatisch fördert.
Andere Namen:
  • Closed-Loop-Zustand
EXPERIMENTAL: DBLHU-System (Closed-Loop)
Die DBLHU-Software (ein auf Model Predictive Control [MPC] basierender Glukosekontrollalgorithmus) wird auf einem Handgerät ausgeführt, das mit dem Glukosesensor der sechsten Generation (Dexcom G6) und der Kaleido-Insulinpumpe verbunden ist, gefolgt von einer 48-wöchigen Verlängerungsphase im geschlossenen Regelkreis
Gerät: DBLHU-System
Das DBLHU-System bettet einen Regulierungsalgorithmus ein, um den Blutzucker des Patienten automatisch zu regulieren. Es verwendet als Eingabe den Glykämiewert, der alle 5 Minuten vom CGM empfangen wird, sowie Patienteneingaben in Bezug auf Mahlzeiten und körperliche Aktivitäten und berechnet die zu verabreichende Insulinmenge. Diese Information sendet er an die Pumpe, die diese Menge automatisch fördert.
Andere Namen:
  • Closed-Loop-Zustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der CGM-Zeit im Glukosebereich von 70–180 mg/dl während 24-Stunden-Perioden für die dritte und vierte Woche für jede Behandlungsperiode
Zeitfenster: 14 Tage für jeden Behandlungszeitraum
Gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
14 Tage für jeden Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Entwicklung der täglichen Leistung des DBLHU-Systems und Bestimmung der Optimierungsverzögerung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: Über 24-Stunden-Perioden in den vier Wochen jeder Behandlungsperiode und der 24-wöchigen und 48-wöchigen erweiterten CL-Periode.
Gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Über 24-Stunden-Perioden in den vier Wochen jeder Behandlungsperiode und der 24-wöchigen und 48-wöchigen erweiterten CL-Periode.
Prozentsatz der CGM-Zeit im Glukosebereich von 70–180 mg/dl während der Nacht.
Zeitfenster: Übernachtperioden (definiert als 00:00 bis 06:00 Uhr) in der dritten und vierten Woche jeder Behandlungsperiode und während der letzten 4 Wochen der 24-wöchigen und 48-wöchigen verlängerten CL-Periode.
Gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Übernachtperioden (definiert als 00:00 bis 06:00 Uhr) in der dritten und vierten Woche jeder Behandlungsperiode und während der letzten 4 Wochen der 24-wöchigen und 48-wöchigen verlängerten CL-Periode.
Prozentsatz der CGM-Zeit im Glukosebereich von 70–180 mg/dl tagsüber.
Zeitfenster: Über den Tag (definiert als 06:00 bis 00:00) Perioden in der dritten und vierten Woche jeder Behandlungsperiode und während der letzten 4 Wochen der 24-wöchigen und 48-wöchigen verlängerten CL-Periode.
Gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Über den Tag (definiert als 06:00 bis 00:00) Perioden in der dritten und vierten Woche jeder Behandlungsperiode und während der letzten 4 Wochen der 24-wöchigen und 48-wöchigen verlängerten CL-Periode.
Prozentsatz der CGM-Zeit mit Glukose < 70 mg/dl, < 60 mg/dl, < 54 mg/dl und < 50 mg/dl
Zeitfenster: Über 24-Stunden-Perioden in der dritten und vierten Woche jeder Behandlungsperiode und während der letzten 4 Wochen der 24-wöchigen und 48-wöchigen verlängerten CL-Periode.
Gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Über 24-Stunden-Perioden in der dritten und vierten Woche jeder Behandlungsperiode und während der letzten 4 Wochen der 24-wöchigen und 48-wöchigen verlängerten CL-Periode.
Prozentsatz der CGM-Zeit mit Glukose > 180 mg/dl, > 250 mg/dl, > 300 mg/dl und > 360 mg/dl
Zeitfenster: Über 24-Stunden-Perioden in der dritten und vierten Woche jeder Behandlungsperiode und während der letzten 4 Wochen der 24-wöchigen und 48-wöchigen verlängerten CL-Periode.
Gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Über 24-Stunden-Perioden in der dritten und vierten Woche jeder Behandlungsperiode und während der letzten 4 Wochen der 24-wöchigen und 48-wöchigen verlängerten CL-Periode.
Durchschnittlicher Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Über 24-Stunden-Perioden in der dritten und vierten Woche jeder Behandlungsperiode und während der letzten 4 Wochen der 24-wöchigen und 48-wöchigen verlängerten CL-Periode.
Gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Über 24-Stunden-Perioden in der dritten und vierten Woche jeder Behandlungsperiode und während der letzten 4 Wochen der 24-wöchigen und 48-wöchigen verlängerten CL-Periode.
Geschätzte HbA1c (eHbA1c)-Spiegel / Glukose-Management-Indikator (GMI)
Zeitfenster: Über 24-Stunden-Perioden in der dritten und vierten Woche jeder Behandlungsperiode und während der letzten 4 Wochen der 24-wöchigen und 48-wöchigen verlängerten CL-Periode.
Gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Über 24-Stunden-Perioden in der dritten und vierten Woche jeder Behandlungsperiode und während der letzten 4 Wochen der 24-wöchigen und 48-wöchigen verlängerten CL-Periode.
HbA1c-Werte
Zeitfenster: HbA1c-Wert in Woche 24 und Woche 48 der verlängerten CL-Periode.
Gemessen durch Blutentnahme
HbA1c-Wert in Woche 24 und Woche 48 der verlängerten CL-Periode.
Glukose-Variationskoeffizient (CV) und Standardabweichung (SD)
Zeitfenster: Über 24-Stunden-Perioden in der dritten und vierten Woche jeder Behandlungsperiode und während der letzten 4 Wochen der 24-wöchigen und 48-wöchigen verlängerten CL-Periode.
Gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Über 24-Stunden-Perioden in der dritten und vierten Woche jeder Behandlungsperiode und während der letzten 4 Wochen der 24-wöchigen und 48-wöchigen verlängerten CL-Periode.
Rate der CGM-Ausschläge unter 54 mg/dl (3,0 mM) für mindestens 15 min
Zeitfenster: Über 24-Stunden-Perioden in der dritten und vierten Woche jeder Behandlungsperiode und während der letzten 4 Wochen der 24-wöchigen und 48-wöchigen verlängerten CL-Periode.
Mittlere Hypoglykämiezeit, definiert als Sensorglukosewerte von 54 mg/dL (3∙0 mmol/L) oder niedriger für mehr als 15 Minuten hintereinander
Über 24-Stunden-Perioden in der dritten und vierten Woche jeder Behandlungsperiode und während der letzten 4 Wochen der 24-wöchigen und 48-wöchigen verlängerten CL-Periode.
Vergleich von MAGE-Index und Low Blood Glucose Index (LBGI)
Zeitfenster: Über 24-Stunden-Zeiträume in der dritten und vierten Woche jeder Behandlungsperiode und während der 24-wöchigen Verlängerungsphase
Mittlere Amplitude der Glukoseabweichungen und niedriger Glukoseindex, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Über 24-Stunden-Zeiträume in der dritten und vierten Woche jeder Behandlungsperiode und während der 24-wöchigen Verlängerungsphase
Anzahl akuter metabolischer Ereignisse (schwere Hypoglykämie, schwere diabetische Ketoazidose [DKA])
Zeitfenster: Während 4 Wochen jeder Behandlungsphase und während der 24-wöchigen und 48-wöchigen Verlängerungsphase

Gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung. Die Anzahl der schweren Hypoglykämien ist definiert als jedes Ereignis, das die Hilfe Dritter erfordert.

DKA-Veranstaltungen. Die Probanden werden gebeten, im Rahmen der Sicherheitsbewertung für Hyperglykämie die Blutketonspiegel zu messen, wenn ihre interstitielle Glukose über den üblichen Zeitrahmen hinaus nach einer Mahlzeit über 300 mg/l liegt.
Während 4 Wochen jeder Behandlungsphase und während der 24-wöchigen und 48-wöchigen Verlängerungsphase
Anzahl schwerer Hypoglykämien mit Bewusstlosigkeit
Zeitfenster: Während 4 Wochen jeder Behandlungsphase und während der 24-wöchigen und 48-wöchigen Verlängerungsphase
Anzahl schwerer Hypoglykämien mit Bewusstlosigkeit
Während 4 Wochen jeder Behandlungsphase und während der 24-wöchigen und 48-wöchigen Verlängerungsphase
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen schwerer Hypoglykämie oder Ketoazidose
Zeitfenster: Während 4 Wochen jeder Behandlungsphase und während der 24-wöchigen und 48-wöchigen Verlängerungsphase
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Während 4 Wochen jeder Behandlungsphase und während der 24-wöchigen und 48-wöchigen Verlängerungsphase
Für die Verwendung und Akzeptanz wird eine Zufriedenheitsumfrage über das tägliche Management von Diabetes, die Anpassung des täglichen Lebens mit dem System und die Angst vor Hypoglykämie durchgeführt
Zeitfenster: nach Baseline-Periode (2 Wochen); nach Crossover-Periode; nach 24-wöchiger und nach 48-wöchiger Nachfrist
DTSQ-Zufriedenheitsfragebogen mit einer Skala von 6 bis 0, wobei 0 der Wert und 6 das beste Ergebnis ist.
nach Baseline-Periode (2 Wochen); nach Crossover-Periode; nach 24-wöchiger und nach 48-wöchiger Nachfrist
Prozentsatz der CGM-Zeit im Glukosebereich von 70–180 mg/dl während 24-Stunden-Perioden
Zeitfenster: 24-wöchige und 48-wöchige Verlängerungsfrist
Gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
24-wöchige und 48-wöchige Verlängerungsfrist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pierre Yves BENHAMOU, Pr, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-A01365-52

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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