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Diabeloop para diabetes tipo 1 altamente instável (DBLHU)

7 de maio de 2021 atualizado por: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Em adultos com diabetes tipo 1 muito instável, o sistema de administração de insulina de circuito fechado DBLHU é capaz de melhorar o controle glicêmico do sangue em comparação com o sistema de suspensão preditiva com baixo teor de glicose: estudo aberto, randomizado e de dois centros

Estudo de viabilidade, comparando o tratamento experimental (sistema de circuito fechado DBLHU) com o tratamento de referência (sistema de suspensão preditiva de baixa glicose) em 7 pacientes passando por uma série de ensaios N-de-1. Cada ensaio N-de-1 consiste em um estudo de cruzamento múltiplo planejado prospectivamente em um único indivíduo. Serão realizados dois blocos de dois períodos de quatro semanas cada (circuito fechado ou circuito aberto). Dentro de cada bloco, a sequência malha fechada-laço aberto ou malha aberta-fechada é randomizada. Os resultados serão analisados ​​na terceira e quarta semanas do período.

Um sistema de monitoramento remoto gerenciado por enfermeira especializada em nome do diabetologista é fornecido em sessão de circuito fechado.

Um período de extensão de 48 semanas com o Sistema DBLHU (condição de circuito fechado) será realizado no final da fase de estudo cruzado em condições reais (sem monitoramento remoto).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38700
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
      • Lille, França, 59037
        • Lille University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo (com 22 anos ou mais) com diabetes tipo 1 por pelo menos 5 anos e peptídeo C confirmado negativo
  • Tratado com infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) por ≥ 6 meses,
  • Treinado para contagem de carboidratos/terapia com insulina flexível,

  • Sujeito que experimentou, apesar do controle ideal do diabetes e antes de qualquer equipamento com tecnologia Smartguard, instabilidade da glicose conforme definido por pelo menos 2 dos seguintes critérios que teriam levado à elegibilidade para transplante de ilhotas pancreáticas:

    • ocorrência de pelo menos 1 episódio de hipoglicemia grave nos últimos 12 meses (necessidade de terceiros),
    • ocorrência de cetoacidose (internação em UTI) sem explicação
    • Consciência prejudicada da hipoglicemia (Clark Score ≥ 4; Gold Score > 4)
    • níveis de glicose: desvio padrão > 50% do valor médio aritmético no medidor de glicose ou > 40 mg/dl no CGM em um registro de 14 dias
    • níveis de glicose: índice MAGE (amplitude média das excursões de glicose) > 60 mg/dl
    • níveis de glicose: coeficiente de variação (CV) > 36%
  • com variabilidade extrema persistente da glicose, apesar dos cuidados médicos ideais
  • com contra-indicação ou sem acordo para realizar transplante de ilhotas pancreáticas ou transplante de pâncreas.
  • Sujeito disposto a usar o sistema DBLHU continuamente durante o estudo

Critério de exclusão:

  • paciente com diabetes tipo 2
  • idade < 22 anos
  • paciente sem suporte social ou familiar capaz de intervir em caso de evento hipoglicêmico grave
  • qualquer condição permanente e grave capaz de interagir com o curso normal do estudo
  • paciente com resistência à insulina definida por necessidades de insulina > 1,5U/kg/d
  • paciente com uma dose diária de insulina necessária superior a 90 unidades
  • paciente recebendo uma dose diária total de insulina inferior a 8 U
  • uso de qualquer insulina que não seja 100 U/mL de análogo de insulina de ação rápida
  • paciente sofrendo de uma doença grave ou de um tratamento que possa prejudicar significativamente a fisiologia do diabetes, ou seja, interações glicose-insulina, que possam interferir no dispositivo médico (por exemplo, tratamento irregular de esteróides)
  • paciente com problemas graves de audição não corrigida e/ou acuidade visual
  • paciente incapaz de compreender e executar todas as instruções fornecidas pela Diabeloop SA
  • paciente não disposto a realizar ≥4 medições diárias de glicose no sangue por punção digital
  • pacientes que têm exposição frequente a ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC) ou tratamento de calor elétrico de alta frequência (diatermia).
  • paciente que teve uma pancreatectomia ou que tem disfunções pancreáticas
  • paciente com função renal gravemente alterada (depuração de creatinina < 30ml/min)
  • paciente em diálise
  • paciente grávida ou amamentando, ou projeto de gravidez nos próximos 6 meses
  • falta de contracepção eficaz em mulheres com potencial para engravidar
  • todas as condições, excluindo a participação em pesquisa clínica, conforme definido na França

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento de referência (Ciclo Aberto)
Terapia de bomba aumentada por sensor (SAP), ou seja, o sistema de suspensão preditiva de baixa glicose ou LGPS e um sensor de glicose cego (Dexcom G6), seguido por um período de extensão de 48 semanas em condição de circuito fechado
Dispositivo: Sistema de suspensão preditiva de baixa glicose
consiste em terapia de bomba aumentada por sensor (SAP) / sistema de suspensão preditiva de baixa glicose (com tecnologia preditiva de gerenciamento de baixa glicose)
Outros nomes:
  • Condição de circuito aberto
Dispositivo: Sistema DBLHU
O sistema DBLHU incorpora um algoritmo de regulação para regular automaticamente a glicemia do paciente. Toma como entrada o valor da glicemia recebida a cada 5 minutos do CGM e as entradas do paciente relacionadas a alimentação e atividades físicas e calcula a quantidade de insulina a ser entregue. Ele envia esta informação para a bomba que entrega automaticamente esta quantidade.
Outros nomes:
  • Condição de circuito fechado
EXPERIMENTAL: Sistema DBLHU (Closed-Loop)
Software DBLHU (um algoritmo de controle de glicose baseado em Model Predictive Control [MPC]) executado no aparelho associado ao sensor de glicose de seis gerações (Dexcom G6) e bomba de insulina Kaleido seguido por um período de extensão de 48 semanas em condição de circuito fechado
Dispositivo: Sistema DBLHU
O sistema DBLHU incorpora um algoritmo de regulação para regular automaticamente a glicemia do paciente. Toma como entrada o valor da glicemia recebida a cada 5 minutos do CGM e as entradas do paciente relacionadas a alimentação e atividades físicas e calcula a quantidade de insulina a ser entregue. Ele envia esta informação para a bomba que entrega automaticamente esta quantidade.
Outros nomes:
  • Condição de circuito fechado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo CGM na faixa de glicose 70-180 mg/dl, durante períodos de 24 horas para a terceira e quarta semana para cada período de tratamento
Prazo: 14 dias para cada período de tratamento
Medido por monitoramento contínuo de glicose
14 dias para cada período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução ao longo do tempo do desempenho do sistema DBLHU no dia-a-dia e determinação do atraso de otimização do controle glicêmico
Prazo: Períodos de mais de vinte e quatro horas nas quatro semanas de cada período de tratamento e do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
Medido por monitoramento contínuo de glicose
Períodos de mais de vinte e quatro horas nas quatro semanas de cada período de tratamento e do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
Porcentagem de tempo CGM na faixa de glicose 70-180 mg/dl durante a noite.
Prazo: Períodos noturnos (definidos como 00:00 às 06:00) na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante as últimas 4 semanas do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
Medido por monitoramento contínuo de glicose
Períodos noturnos (definidos como 00:00 às 06:00) na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante as últimas 4 semanas do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
Porcentagem de tempo CGM na faixa de glicose 70-180 mg/dl durante o dia.
Prazo: Durante os períodos diurnos (definidos como 06:00 às 00:00) na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante as últimas 4 semanas do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
Medido por monitoramento contínuo de glicose
Durante os períodos diurnos (definidos como 06:00 às 00:00) na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante as últimas 4 semanas do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
Porcentagem do tempo de CGM com glicose < 70mg/dl, < 60mg/dl, < 54mg/dl e < 50mg/dl
Prazo: Períodos de mais de vinte e quatro horas na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante as últimas 4 semanas do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
Medido por monitoramento contínuo de glicose
Períodos de mais de vinte e quatro horas na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante as últimas 4 semanas do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
Porcentagem de tempo de CGM com glicose > 180mg/dl, > 250mg/dl, > 300mg/dl e > 360mg/dl
Prazo: Períodos de mais de vinte e quatro horas na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante as últimas 4 semanas do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
Medido por monitoramento contínuo de glicose
Períodos de mais de vinte e quatro horas na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante as últimas 4 semanas do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
Nível médio de glicemia
Prazo: Períodos de mais de vinte e quatro horas na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante as últimas 4 semanas do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
Medido por monitoramento contínuo de glicose
Períodos de mais de vinte e quatro horas na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante as últimas 4 semanas do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
Níveis estimados de HbA1c (eHbA1c) / indicador de gerenciamento de glicose (GMI)
Prazo: Períodos de mais de vinte e quatro horas na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante as últimas 4 semanas do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
Medido por monitoramento contínuo de glicose
Períodos de mais de vinte e quatro horas na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante as últimas 4 semanas do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
Níveis de HbA1c
Prazo: Valor de HbA1c na semana 24 e na semana 48 do período CL estendido.
Medido por amostragem de sangue
Valor de HbA1c na semana 24 e na semana 48 do período CL estendido.
Coeficiente de variação da glicose (CV) e desvio padrão (SD)
Prazo: Períodos de mais de vinte e quatro horas na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante as últimas 4 semanas do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
Medido por monitoramento contínuo de glicose
Períodos de mais de vinte e quatro horas na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante as últimas 4 semanas do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
Taxa de excursões CGM abaixo de 54 mg/dl (3,0 mM) por pelo menos 15 min
Prazo: Períodos de mais de vinte e quatro horas na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante as últimas 4 semanas do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
Tempo médio gasto em hipoglicemia, definido como valores de glicose do sensor de 54 mg/dL (3∙0 mmol/L) ou menos por mais de 15 minutos consecutivos
Períodos de mais de vinte e quatro horas na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante as últimas 4 semanas do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
Comparação do índice MAGE e Índice de Glicemia Baixa (LBGI)
Prazo: Períodos de mais de vinte e quatro horas na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante o período de extensão de 24 semanas
Amplitude média das excursões de glicose e índice de glicose baixa conforme medido pelo monitoramento contínuo da glicose
Períodos de mais de vinte e quatro horas na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante o período de extensão de 24 semanas
Número de eventos metabólicos agudos (hipoglicemia grave, cetoacidose diabética grave [CAD])
Prazo: Durante 4 semanas de cada período de tratamento e durante o período de extensão de 24 semanas e 48 semanas

Medido por monitoramento contínuo de glicose. O número de hipoglicemia grave é definido como qualquer evento que requeira assistência de terceiros.

Eventos DKA. Os indivíduos serão solicitados a medir os níveis de cetona no sangue se sua glicose intersticial estiver acima de 300 mg/l além do período normal após uma refeição, como parte da avaliação de segurança para hiperglicemia.
Durante 4 semanas de cada período de tratamento e durante o período de extensão de 24 semanas e 48 semanas
Número de hipoglicemia grave com perda de consciência
Prazo: Durante 4 semanas de cada período de tratamento e durante o período de extensão de 24 semanas e 48 semanas
Número de hipoglicemia grave com perda de consciência
Durante 4 semanas de cada período de tratamento e durante o período de extensão de 24 semanas e 48 semanas
Número de internações por hipoglicemia grave ou cetoacidose
Prazo: Durante 4 semanas de cada período de tratamento e durante o período de extensão de 24 semanas e 48 semanas
Número de internações
Durante 4 semanas de cada período de tratamento e durante o período de extensão de 24 semanas e 48 semanas
Para o uso e aceitação, será feita uma pesquisa de satisfação sobre o manejo diário do diabetes, a modificação da vida diária com o sistema e o medo da hipoglicemia
Prazo: após o período basal (2 semanas); após o período de cruzamento; após 24 semanas e após período de extensão de 48 semanas
Questionário de satisfação DTSQ, com escala de 6 a 0 onde 0 é o valor e 6 o melhor resultado.
após o período basal (2 semanas); após o período de cruzamento; após 24 semanas e após período de extensão de 48 semanas
Porcentagem de tempo de CGM na faixa de glicose 70-180 mg/dl, durante períodos de 24 horas
Prazo: Período de extensão de 24 semanas e 48 semanas
Medido por monitoramento contínuo de glicose
Período de extensão de 24 semanas e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pierre Yves BENHAMOU, Pr, University Hospital, Grenoble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-A01365-52

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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