高度に不安定な 1 型糖尿病に対する Diabeloop (DBLHU)
非常に不安定な 1 型糖尿病の成人において、DBLHU クローズドループ インスリン送達システムは、低グルコース予測中断システムと比較して血糖コントロールを改善できるか: 2 施設無作為化非盲検試験
一連のN-of-1試験を行っている7人の患者における実験的治療（DBLHUクローズドループシステム）と参照治療（低血糖予測中断システム）を比較した実現可能性研究。 各 N-of-1 試験は、1 人の個人を対象に前向きに計画された複数のクロスオーバー試験で構成されます。 それぞれ 4 週間の 2 つの期間の 2 つのブロック (クローズド ループまたはオープン ループ) が実施されます。 各ブロック内で、閉ループ-開ループまたは開ループ-閉ループのシーケンスがランダム化されます。 結果は、期間の3週目と4週目に分析されます。
糖尿病専門医に代わって専門の看護師が管理する遠隔監視システムは、閉ループ セッションで提供されます。
DBLHU システム (閉ループ条件) での 48 週間の延長期間は、実際の条件でのクロスオーバー研究フェーズの最後に実行されます (リモートモニタリングなし)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38700
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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Lille、フランス、59037
- Lille University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者（22歳以上）で少なくとも5年間1型糖尿病を患っており、Cペプチド陰性であることが確認されている
- -持続皮下インスリン注入（CSII）で6か月以上治療され、
- 炭水化物計算/柔軟なインスリン療法の訓練を受け、
-最適な糖尿病管理にもかかわらず、Smartguardテクノロジーを備えた機器の前に、膵島移植の適格性につながる次の基準の少なくとも2つによって定義されるグルコース不安定性を経験した被験者：
- -過去12か月間に少なくとも1回の重度の低血糖エピソードの発生（第三者の必要性）、
- 原因不明のケトアシドーシス（ICU入院）の発生
- 低血糖の認識障害 (クラークスコア ≥ 4; ゴールドスコア > 4)
- グルコースレベル：標準偏差がグルコースメーターの算術平均値の50％以上、または14日間の記録でCGMで40mg / dl以上
- グルコースレベル：MAGE（グルコースエクスカーションの平均振幅）指数 > 60 mg/dl
- グルコースレベル: 変動係数 (CV) > 36%
- 最適な医療ケアにもかかわらず、極端な血糖変動が持続する
- -膵島移植または膵臓移植を行うことに禁忌または同意がない。
- -DBLHUシステムを研究を通じて継続的に着用することをいとわない被験者
除外基準:
- 2型糖尿病患者
- 年齢 < 22 歳
- 重度の低血糖イベントの場合に介入できる社会的または家族的支援のない患者
- 研究の通常の過程と相互作用することができる永続的で深刻な状態
- インスリン必要量 > 1.5U/kg/日で定義されるインスリン抵抗性の患者
- 90単位以上のインスリンが必要な患者
- 1日のインスリン総投与量が8U未満の患者
- 100 U/mL 速効型インスリンアナログではないインスリンの使用
- 糖尿病の生理機能を著しく損なう可能性のある深刻な病気または治療を受けている患者、つまり、医療機器に干渉する可能性のあるグルコース-インスリン相互作用 (例えば、ステロイドの不規則な治療)
- 矯正されていない聴力および/または視力の深刻な問題を抱えている患者
- Diabeloop SA が提供するすべての指示を理解して実行することができない患者
- -患者は毎日4本以上の指で血糖測定を行うことを望まない
- 磁気共鳴画像法 (MRI)、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、または高周波電気熱 (ジアテルミー) 治療に頻繁にさらされる患者。
- 膵臓切除術を受けたか、または膵臓の機能不全を患っている患者
- 腎機能が著しく変化した患者 (クレアチニンクリアランス < 30ml/分)
- 透析患者
- 妊娠中または授乳中の患者、または今後6か月間の妊娠のプロジェクト
- 出産の可能性のある女性における効果的な避妊の欠如
- フランスで定義されている臨床研究への参加を除くすべての条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：参照処理 (オープンループ)
センサー増強ポンプ療法 (SAP)、すなわち低血糖予測一時停止システムまたは LGPS とブラインド グルコース センサー (Dexcom G6) と、その後の閉ループ状態での 48 週間の延長期間
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センサー増強ポンプ療法 (SAP) / 低血糖予測中断システム (予測低血糖管理技術を使用) で構成されます。
他の名前：
DBLHU システムには、患者の血糖を自動的に調整する調整アルゴリズムが組み込まれています。
CGM から 5 分ごとに受信した血糖値と、食事や身体活動に関連する患者の入力を入力として取り、送達されるインスリンの量を計算します。
この情報は、この量を自動的に配送するポンプに送信されます。
他の名前：
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実験的：DBLHU システム (閉ループ)
DBLHU ソフトウェア (モデル予測制御 [MPC] ベースのグルコース制御アルゴリズム) は、第 6 世代グルコース センサー (Dexcom G6) と Kaleido インスリン ポンプに関連付けられたハンドセットで実行され、その後、閉ループ状態で 48 週間の延長期間が続きます
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DBLHU システムには、患者の血糖を自動的に調整する調整アルゴリズムが組み込まれています。
CGM から 5 分ごとに受信した血糖値と、食事や身体活動に関連する患者の入力を入力として取り、送達されるインスリンの量を計算します。
この情報は、この量を自動的に配送するポンプに送信されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療期間の第 3 週と第 4 週の 24 時間の期間中、グルコース範囲 70 ～ 180 mg/dl での CGM 時間の割合
時間枠：各治療期間14日間
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継続的なグルコースモニタリングにより測定
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各治療期間14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日々のDBLHUシステムのパフォーマンスの経時的な進化と血糖コントロールの最適化遅延の決定
時間枠：各治療期間の 4 週間、および 24 週間および 48 週間の拡張 CL 期間の 24 時間以上。
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継続的なグルコースモニタリングにより測定
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各治療期間の 4 週間、および 24 週間および 48 週間の拡張 CL 期間の 24 時間以上。
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夜間のグルコース範囲70〜180 mg / dlでのCGM時間の割合。
時間枠：-各治療期間の第3週と第4週の夜間（00:00から06:00と定義）期間、および24週と48週の拡張CL期間の最後の4週間。
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継続的なグルコースモニタリングにより測定
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-各治療期間の第3週と第4週の夜間（00:00から06:00と定義）期間、および24週と48週の拡張CL期間の最後の4週間。
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日中のグルコース範囲70〜180 mg / dlのCGM時間の割合。
時間枠：各治療期間の第 3 週と第 4 週の日中 (06:00 から 00:00 と定義) 期間、および 24 週と 48 週の拡張 CL 期間の最後の 4 週間。
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継続的なグルコースモニタリングにより測定
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各治療期間の第 3 週と第 4 週の日中 (06:00 から 00:00 と定義) 期間、および 24 週と 48 週の拡張 CL 期間の最後の 4 週間。
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グルコース < 70mg/dl、< 60mg/dl、< 54mg/dl、および < 50mg/dl での CGM 時間の割合
時間枠：各治療期間の第 3 週と第 4 週、および 24 週と 48 週の拡張 CL 期間の最後の 4 週間に 24 時間以上。
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継続的なグルコースモニタリングにより測定
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各治療期間の第 3 週と第 4 週、および 24 週と 48 週の拡張 CL 期間の最後の 4 週間に 24 時間以上。
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グルコースのCGM時間の割合 > 180mg/dl、> 250mg/dl、> 300mg/dl、および > 360mg/dl
時間枠：各治療期間の第 3 週と第 4 週、および 24 週と 48 週の拡張 CL 期間の最後の 4 週間に 24 時間以上。
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継続的なグルコースモニタリングにより測定
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各治療期間の第 3 週と第 4 週、および 24 週と 48 週の拡張 CL 期間の最後の 4 週間に 24 時間以上。
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平均血糖値
時間枠：各治療期間の第 3 週と第 4 週、および 24 週と 48 週の拡張 CL 期間の最後の 4 週間に 24 時間以上。
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継続的なグルコースモニタリングにより測定
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各治療期間の第 3 週と第 4 週、および 24 週と 48 週の拡張 CL 期間の最後の 4 週間に 24 時間以上。
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推定 HbA1c (eHbA1c) レベル / グルコース管理指標 (GMI)
時間枠：各治療期間の第 3 週と第 4 週、および 24 週と 48 週の拡張 CL 期間の最後の 4 週間に 24 時間以上。
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継続的なグルコースモニタリングにより測定
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各治療期間の第 3 週と第 4 週、および 24 週と 48 週の拡張 CL 期間の最後の 4 週間に 24 時間以上。
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HbA1c 値
時間枠：延長CL期間の24週目と48週目のHbA1c値。
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採血による測定
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延長CL期間の24週目と48週目のHbA1c値。
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グルコース変動係数 (CV) および標準偏差 (SD)
時間枠：各治療期間の第 3 週と第 4 週、および 24 週と 48 週の拡張 CL 期間の最後の 4 週間に 24 時間以上。
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継続的なグルコースモニタリングにより測定
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各治療期間の第 3 週と第 4 週、および 24 週と 48 週の拡張 CL 期間の最後の 4 週間に 24 時間以上。
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少なくとも 15 分間、54 mg/dl (3.0 mM) 未満の CGM 可動域の割合
時間枠：各治療期間の第 3 週と第 4 週、および 24 週と 48 週の拡張 CL 期間の最後の 4 週間に 24 時間以上。
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低血糖に費やされた平均時間。センサー グルコース値が 54 mg/dL (3∙0 mmol/L) 以下で、連続して 15 分以上継続した場合と定義されます。
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各治療期間の第 3 週と第 4 週、および 24 週と 48 週の拡張 CL 期間の最後の 4 週間に 24 時間以上。
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MAGE指数と低血糖指数（LBGI）の比較
時間枠：各治療期間の第 3 週と第 4 週、および 24 週間の延長期間中の 24 時間以上の期間
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継続的なグルコースモニタリングによって測定されたグルコースエクスカーションの平均振幅と低グルコース指数
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各治療期間の第 3 週と第 4 週、および 24 週間の延長期間中の 24 時間以上の期間
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急性代謝イベントの数 (重度の低血糖、重度の糖尿病性ケトアシドーシス [DKA])
時間枠：各治療期間の 4 週間、および 24 週間と 48 週間の延長期間中
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継続的なグルコースモニタリングによって測定されます。 重度の低血糖の数は、第三者の支援が必要なイベントとして定義されます。 DKAイベント。 被験者は、高血糖の安全性評価の一環として、食事後の通常の時間枠を超えて間質性グルコースが 300 mg/l を超えている場合に、血中ケトン レベルを測定するよう求められます。 |
各治療期間の 4 週間、および 24 週間と 48 週間の延長期間中
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意識喪失を伴う重度の低血糖症の数
時間枠：各治療期間の 4 週間、および 24 週間と 48 週間の延長期間中
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意識喪失を伴う重度の低血糖症の数
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各治療期間の 4 週間、および 24 週間と 48 週間の延長期間中
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重度の低血糖またはケトアシドーシスによる入院数
時間枠：各治療期間の 4 週間、および 24 週間と 48 週間の延長期間中
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入院数
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各治療期間の 4 週間、および 24 週間と 48 週間の延長期間中
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ご利用・ご利用にあたっては、糖尿病の日常管理、システムによる日常生活の見直し、低血糖への不安などについて満足度調査を行います。
時間枠：ベースライン期間後 (2 週間)。クロスオーバー期間後; 24週間後および48週間の延長期間後
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DTSQ 満足度アンケート。6 から 0 までのスケールで、0 が価値、6 が最良の結果です。
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ベースライン期間後 (2 週間)。クロスオーバー期間後; 24週間後および48週間の延長期間後
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24 時間の期間中のグルコース範囲 70 ～ 180 mg/dl での CGM 時間の割合
時間枠：24週間および48週間の延長期間
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継続的なグルコースモニタリングにより測定
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24週間および48週間の延長期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre Yves BENHAMOU, Pr、University Hospital, Grenoble
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月3日
一次修了 (実際)
2020年2月27日
研究の完了 (実際)
2021年3月22日
試験登録日
最初に提出
2019年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月7日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。