Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeloop erittäin epävakaalle tyypin 1 diabetekselle (DBLHU)

perjantai 7. toukokuuta 2021 päivittänyt: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Aikuisilla, joilla on erittäin epästabiili tyypin 1 diabetes, DBLHU:n suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmä pystyy parantamaan verensokerin hallintaa verrattuna matalan glukoosin ennustavaan keskeytysjärjestelmään: kaksikeskustainen, satunnaistettu, avoin tutkimus

Toteutettavuustutkimus, jossa verrataan kokeellista hoitoa (suljetun kierron DBLHU-järjestelmä) vertailuhoitoon (Low Glucose Predictive Suspend -järjestelmä) 7 potilaalla, jotka käyvät läpi sarjan N-of-1-tutkimusta. Jokainen N-of-1-tutkimus koostuu prospektiivisesti suunnitellusta, useista ristikkäistutkimuksista yhdellä yksilöllä. Suoritetaan kaksi kahden neljän viikon jaksoa (suljettu tai avoin silmukka). Jokaisessa lohkossa sekvenssi suljettu silmukka-avoin silmukka tai avoin silmukka-suljettu silmukka satunnaistetaan. Tulokset analysoidaan jakson kolmannella ja neljännellä viikolla.

Etävalvontajärjestelmä, jota hoitaa erikoissairaanhoitaja diabetologin puolesta, tarjotaan suljetun kierron aikana.

48 viikon jatkojakso DBLHU-järjestelmällä (suljetun silmukan tila) suoritetaan crossover-tutkimusvaiheen lopussa tosielämän olosuhteissa (ilman etävalvontaa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38700
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
      • Lille, Ranska, 59037
        • Lille University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö (vähintään 22-vuotias), jolla on tyypin 1 diabetes vähintään 5 vuotta ja joka on varmistettu C-peptidi negatiivinen
  • Hoidettu jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla (CSII) ≥ 6 kuukauden ajan,
  • Koulutettu hiilihydraattien laskemiseen/joustavaan insuliinihoitoon,

  • Koehenkilö, joka oli kokenut optimaalisesta diabeteksen hoidosta ja ennen Smartguard-teknologialla varustettua laitteistoa glukoosin epävakautta, joka on määritelty vähintään kahdella seuraavista kriteereistä, mikä olisi johtanut kelpoisuuteen haiman saarekesiirtoon:

    • vähintään 1 vakava hypoglykeeminen jakso viimeisen 12 kuukauden aikana (kolmannen osapuolen tarve),
    • ketoasidoosin esiintyminen (sairaalahoito teho-osastolla) ilman selitystä
    • Heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta (Clark Score ≥ 4; Gold Score > 4)
    • glukoositasot: standardipoikkeama > 50 % aritmeettisesta keskiarvosta glukoosimittarissa tai > 40 mg/dl CGM:ssä 14 päivän tallennuksessa
    • glukoositasot: MAGE (keskimääräinen glukoosimuutosten amplitudi) -indeksi > 60 mg/dl
    • glukoositasot: variaatiokerroin (CV) > 36 %
  • jatkuva äärimmäinen glukoosivaihtelu optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
  • jos haiman saarekesiirtoa tai haimansiirtoa ei tehdä, tai jos ei ole sovittu.
  • Koehenkilö on valmis käyttämään DBLHU-järjestelmää jatkuvasti koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetesta sairastava potilas
  • ikä < 22 vuotta vanha
  • potilas, jolla ei ole sosiaalista tai perhettä, joka pystyy puuttumaan vakavaan hypoglykeemiseen tapahtumaan
  • mikä tahansa pysyvä ja vakava sairaus, joka voi olla vuorovaikutuksessa tutkimuksen normaalin kulun kanssa
  • potilas, jonka insuliiniresistenssi määritellään insuliinintarpeen mukaan > 1,5 U/kg/d
  • potilaalla, jonka vuorokausiannos insuliinia tarvitsi yli 90 yksikköä
  • potilas, joka saa insuliinia alle 8 U:n päivittäisen kokonaisannoksen
  • käyttää mitä tahansa insuliinia, joka ei ole 100 U/ml nopeavaikutteinen insuliinianalogi
  • potilas, joka kärsii vakavasta sairaudesta tai hoidosta, joka voi merkittävästi heikentää diabeteksen fysiologiaa, eli glukoosi-insuliinivuorovaikutuksia, jotka saattavat häiritä lääkinnällistä laitetta (esimerkiksi epäsäännöllinen steroidihoito)
  • potilaalla, jolla on vakavia korjaamattomia kuulo- ja/tai näöntarkkuusongelmia
  • potilas, joka ei pysty ymmärtämään ja suorittamaan kaikkia Diabeloop SA:n antamia ohjeita
  • potilas ei ole halukas mittaamaan ≥4 sormella verensokeria päivittäin
  • potilaat, jotka altistuvat usein magneettikuvaukselle (MRI), tietokonetomografialle (CT) tai korkeataajuiselle sähkölämpöhoidolle (diatermia).
  • potilas, jolle on tehty haiman poisto tai jolla on haiman toimintahäiriö
  • potilas, jonka munuaisten toiminta on vakavasti muuttunut (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
  • dialyysipotilas
  • raskaana oleva tai imettävä potilas tai raskausprojekti seuraavan 6 kuukauden aikana
  • tehokkaan ehkäisyn puute hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • kaikki ehdot, lukuun ottamatta osallistumista kliiniseen tutkimukseen, sellaisena kuin se on määritelty Ranskassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailuhoito (avoin silmukka)
Sensorilla täydennetty pumppuhoito (SAP), nimittäin Low Glucose Predictive Suspend -järjestelmä tai LGPS ja sokkoutettu glukoosianturi (Dexcom G6), jota seuraa 48 viikon jatkojakso suljetussa kierrossa
Laite: Low Glucose Predictive Suspend -järjestelmä
koostuu sensorilla täydennetystä pumppuhoidosta (SAP) / Low Glucose Predictive Suspend -järjestelmästä (jossa on ennakoiva matalan glukoosin hallintatekniikka)
Muut nimet:
  • Avoimen silmukan kunto
Laite: DBLHU järjestelmä
DBLHU-järjestelmä sisältää säätöalgoritmin, joka säätelee automaattisesti potilaan glykemiaa. Se ottaa syötteeksi 5 minuutin välein CGM:stä saadun glykemiaarvon ja potilaan syötteisiin liittyen aterioihin ja fyysiseen toimintaan ja laskee annosteltavan insuliinin määrän. Se lähettää nämä tiedot pumpulle, joka toimittaa tämän määrän automaattisesti.
Muut nimet:
  • Suljetun silmukan kunto
KOKEELLISTA: DBLHU-järjestelmä (suljettu silmukka)
DBLHU-ohjelmisto (Model Predictive Control [MPC] -pohjainen glukoosinsäätöalgoritmi), joka toimii luurissa, joka on yhdistetty kuuden sukupolven glukoosianturiin (Dexcom G6) ja Kaleido-insuliinipumppuun, jota seuraa 48 viikon jatkojakso suljetussa kierrossa.
Laite: DBLHU järjestelmä
DBLHU-järjestelmä sisältää säätöalgoritmin, joka säätelee automaattisesti potilaan glykemiaa. Se ottaa syötteeksi 5 minuutin välein CGM:stä saadun glykemiaarvon ja potilaan syötteisiin liittyen aterioihin ja fyysiseen toimintaan ja laskee annosteltavan insuliinin määrän. Se lähettää nämä tiedot pumpulle, joka toimittaa tämän määrän automaattisesti.
Muut nimet:
  • Suljetun silmukan kunto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM-ajan prosenttiosuus glukoosialueella 70-180 mg/dl 24 tunnin aikana kolmannella ja neljännellä viikolla kullakin hoitojaksolla
Aikaikkuna: 14 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla
14 päivää jokaista hoitojaksoa kohden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DBLHU-järjestelmän päivittäisen suorituskyvyn kehitys ajan myötä ja glykeemisen kontrollin optimointiviiveen määrittäminen
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin jaksot kunkin hoitojakson neljän viikon aikana sekä 24 viikon ja 48 viikon laajennetun CL-jakson aikana.
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla
Yli 24 tunnin jaksot kunkin hoitojakson neljän viikon aikana sekä 24 viikon ja 48 viikon laajennetun CL-jakson aikana.
Prosenttiosuus CGM-ajasta glukoosialueella 70-180 mg/dl yöaikaan.
Aikaikkuna: Yön yli (määritelty klo 00.00-06.00) jaksot kunkin hoitojakson kolmannella ja neljännellä viikolla sekä 24 viikon ja 48 viikon pituisen CL-jakson viimeisen 4 viikon aikana.
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla
Yön yli (määritelty klo 00.00-06.00) jaksot kunkin hoitojakson kolmannella ja neljännellä viikolla sekä 24 viikon ja 48 viikon pituisen CL-jakson viimeisen 4 viikon aikana.
Prosenttiosuus CGM-ajasta glukoosialueella 70-180 mg/dl päiväsaikaan.
Aikaikkuna: Päivän aikana (määritelty 06:00 - 00:00) kunkin hoitojakson kolmannella ja neljännellä viikolla sekä 24 viikon ja 48 viikon pituisen CL-jakson viimeisen 4 viikon aikana.
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla
Päivän aikana (määritelty 06:00 - 00:00) kunkin hoitojakson kolmannella ja neljännellä viikolla sekä 24 viikon ja 48 viikon pituisen CL-jakson viimeisen 4 viikon aikana.
Prosenttiosuus CGM-ajasta, kun glukoosia < 70 mg/dl, < 60 mg/dl, < 54 mg/dl ja < 50 mg/dl
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin jaksot kunkin hoitojakson kolmannella ja neljännellä viikolla sekä 24 viikon ja 48 viikon laajennetun CL-jakson viimeisen 4 viikon aikana.
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla
Yli 24 tunnin jaksot kunkin hoitojakson kolmannella ja neljännellä viikolla sekä 24 viikon ja 48 viikon laajennetun CL-jakson viimeisen 4 viikon aikana.
Prosenttiosuus CGM-ajasta, kun glukoosi on > 180 mg/dl, > 250 mg/dl, > 300 mg/dl ja > 360 mg/dl
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin jaksot kunkin hoitojakson kolmannella ja neljännellä viikolla sekä 24 viikon ja 48 viikon laajennetun CL-jakson viimeisen 4 viikon aikana.
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla
Yli 24 tunnin jaksot kunkin hoitojakson kolmannella ja neljännellä viikolla sekä 24 viikon ja 48 viikon laajennetun CL-jakson viimeisen 4 viikon aikana.
Keskimääräinen glykemiataso
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin jaksot kunkin hoitojakson kolmannella ja neljännellä viikolla sekä 24 viikon ja 48 viikon laajennetun CL-jakson viimeisen 4 viikon aikana.
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla
Yli 24 tunnin jaksot kunkin hoitojakson kolmannella ja neljännellä viikolla sekä 24 viikon ja 48 viikon laajennetun CL-jakson viimeisen 4 viikon aikana.
Arvioidut HbA1c-tasot (eHbA1c) / glukoosinhallintaindikaattori (GMI)
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin jaksot kunkin hoitojakson kolmannella ja neljännellä viikolla sekä 24 viikon ja 48 viikon laajennetun CL-jakson viimeisen 4 viikon aikana.
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla
Yli 24 tunnin jaksot kunkin hoitojakson kolmannella ja neljännellä viikolla sekä 24 viikon ja 48 viikon laajennetun CL-jakson viimeisen 4 viikon aikana.
HbA1c-tasot
Aikaikkuna: HbA1c-arvo pidennetyn CL-jakson viikolla 24 ja viikolla 48.
Verinäytteellä mitattuna
HbA1c-arvo pidennetyn CL-jakson viikolla 24 ja viikolla 48.
Glukoosin variaatiokerroin (CV) ja keskihajonta (SD)
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin jaksot kunkin hoitojakson kolmannella ja neljännellä viikolla sekä 24 viikon ja 48 viikon laajennetun CL-jakson viimeisen 4 viikon aikana.
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla
Yli 24 tunnin jaksot kunkin hoitojakson kolmannella ja neljännellä viikolla sekä 24 viikon ja 48 viikon laajennetun CL-jakson viimeisen 4 viikon aikana.
CGM-muutosnopeus alle 54 mg/dl (3,0 mM) vähintään 15 minuutin ajan
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin jaksot kunkin hoitojakson kolmannella ja neljännellä viikolla sekä 24 viikon ja 48 viikon laajennetun CL-jakson viimeisen 4 viikon aikana.
Keskimääräinen hypoglykemiassa käytetty aika, joka määritellään anturin glukoosiarvoina 54 mg/dl (3∙0 mmol/L) tai vähemmän yli 15 minuutin ajan peräkkäin
Yli 24 tunnin jaksot kunkin hoitojakson kolmannella ja neljännellä viikolla sekä 24 viikon ja 48 viikon laajennetun CL-jakson viimeisen 4 viikon aikana.
MAGE-indeksin ja matalan verensokeriindeksin (LBGI) vertailu
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin jaksot kunkin hoitojakson kolmannella ja neljännellä viikolla ja 24 viikon jatkojakson aikana
Glukoosimuutosten keskimääräinen amplitudi ja matala glukoosiindeksi mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla
Yli 24 tunnin jaksot kunkin hoitojakson kolmannella ja neljännellä viikolla ja 24 viikon jatkojakson aikana
Akuuttien aineenvaihduntatapahtumien määrä (vaikea hypoglykemia, vaikea diabeettinen ketoasidoosi [DKA])
Aikaikkuna: 4 viikon ajan jokaisesta hoitojaksosta sekä 24 viikon ja 48 viikon jatkojakson aikana

Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla. Vakavan hypoglykemian määrä määritellään tapahtumaksi, joka vaatii kolmannen osapuolen apua.

DKA tapahtumia. Osana hyperglykemian turvallisuusarviointia koehenkilöitä pyydetään mittaamaan veren ketonitasot, jos heidän interstitiaalinen glukoosinsa on yli 300 mg/l normaalin aterian jälkeen.
4 viikon ajan jokaisesta hoitojaksosta sekä 24 viikon ja 48 viikon jatkojakson aikana
Vakavan hypoglykemian ja tajunnan menetyksen lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikon ajan jokaisesta hoitojaksosta sekä 24 viikon ja 48 viikon jatkojakson aikana
Vakavan hypoglykemian ja tajunnan menetyksen lukumäärä
4 viikon ajan jokaisesta hoitojaksosta sekä 24 viikon ja 48 viikon jatkojakson aikana
Vakavan hypoglykemian tai ketoasidoosin vuoksi sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 4 viikon ajan jokaisesta hoitojaksosta sekä 24 viikon ja 48 viikon jatkojakson aikana
Sairaalahoitojen määrä
4 viikon ajan jokaisesta hoitojaksosta sekä 24 viikon ja 48 viikon jatkojakson aikana
Käyttöä ja hyväksymistä varten tehdään tyytyväisyystutkimus diabeteksen päivittäisestä hoidosta, päivittäisen elämän muuttamisesta järjestelmän avulla ja hypoglykemian pelosta
Aikaikkuna: perusjakson jälkeen (2 viikkoa); crossover-ajan jälkeen; 24 viikon ja 48 viikon jatkoajan jälkeen
DTSQ-tyytyväisyyskysely, asteikolla 6-0, jossa 0 on arvo ja 6 paras tulos.
perusjakson jälkeen (2 viikkoa); crossover-ajan jälkeen; 24 viikon ja 48 viikon jatkoajan jälkeen
CGM-ajan prosenttiosuus glukoosialueella 70-180 mg/dl, 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 viikon ja 48 viikon jatkoaika
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla
24 viikon ja 48 viikon jatkoaika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pierre Yves BENHAMOU, Pr, University Hospital, Grenoble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 27. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019-A01365-52

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia