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一次人工股関節全置換術における骨内バンコマイシン - プロトコルの設計

2025年3月6日 更新者：Terry Clyburn、The Methodist Hospital Research Institute
この研究の目的は、新規のバンコマイシン骨内投与プロトコルと、一次人工股関節全置換術患者に対する標準的な IV バンコマイシン投与プロトコルを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

グループ A - IV 抗生物質 (セフェピム & バンコマイシン) を受け取ります 切開の約 1 時間前に手術前に開始されます.

グループ B - 切開から 1 時間以内に術前に IV セフェピムを開始します。 バンコマイシンの骨内（ＩＯ）投与（２５０ミリリットルのＮＳ中５００ｍｇ）は、滅菌準備およびドレーピングが行われた後にＯＲで投与される。 注入は大転子 (事前に指定された領域内) に行われます。

両方のグループは、手術中および手術直後に有害な注射反応（すなわち、 レッドマン症候群）。 それ以外の場合、両方のグループは、同じ術後プロトコルに従います (術後抗生物質投与を含む)。

組織サンプル 各患者から 5 つの組織サンプルが採取され、2 つの軟部組織サンプルと 3 つの骨サンプルが手術中に採取されます。

1つの血液サンプルは、閉鎖の開始時に術中に両方のグループで採取されます。

これらのサンプルは、分析のためにすぐにラボに送られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は一次人工股関節全置換術を受けている
  • -患者は、研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供します。
  • 年齢層 > 18

除外基準:

  • 股関節の以前の手術（股関節鏡を含む）
  • BMI35以上
  • バンコマイシンまたはセフェピムの摂取に対する禁忌（アレルギー、医学的問題など）
  • 大転子の位置を特定できない、または IO 注入を管理できない
  • 参加の拒否
  • 糖尿病
  • -免疫不全または免疫抑制患者（HIV、Hep C、末期腎疾患、透析、移植、過去6か月の化学/放射線治療、投薬）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：バンコマイシンのIV投与
標準 IV バンコマイシン投与プロトコル。
薬：バンコマイシンの標準的な IV 投与
IV 抗生物質 (セフェピム & バンコマイシン) は、切開の約 1 時間前に手術前に開始されます (バンコマイシン用量は体重ベースで約 15 mg/kg、一般に 500 mL NS で 1000 ～ 1750 mg)。
実験的：250 mL NS 中の IO バンコマイシン 500 mg
実験的骨内投与プロトコル。
薬：250 mL NS 中の実験的骨内バンコマイシン 500 mg
250 mL の通常の生理食塩水中の 500 mg のバンコマイシンが、一次人工股関節全置換術中に大転子の事前に指定された領域に注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性バンコマイシンレベル - 症例の開始
時間枠：切開の約10分前
切開前のバンコマイシン血液レベル - 通常、切開の約10分前に服用しました。
切開の約10分前
全身性バンコマイシンレベル - 症例の終わり
時間枠：外科的症例の終わり
外科的症例の終わり
パルビナール軟部組織のバンコマイシン濃度
時間枠：術中
脈管軟部組織のバンコマイシン濃度（ug/ml）。 高性能液体クロモタグラフィによって測定されたバンコマイシン組織濃度。
術中
髄内骨のバンコマイシン濃度
時間枠：術中
Ug/ml単位中の髄内骨のバンコマイシン濃度。 高性能液体クロモタグラフィによって測定されたバンコマイシン組織濃度。
術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟部組織バンコマイシンレベル - 症例の開始
時間枠：切開後15分以内にケースの開始時
最初は軟部組織。 高性能液体クロマトグラフィーで測定されたバンコマイシン組織濃度（ug/ml）。
切開後15分以内にケースの開始時
大腿骨バンコマイシン濃度レベル
時間枠：術中
バンコマイシン濃度（ug/ml）について測定された術中大腿骨骨サンプル。 高性能液体クロマトグラフィーで測定されたバンコマイシン組織濃度。
術中
寛骨臼バンコマイシンレベル
時間枠：術中
高性能液体クロマトグラフィーで測定された術中寛骨臼骨バンコマイシン濃度（ug/ml）。
術中
30日間の合併症
時間枠：抗生物質の投与から周術期の投与から、OP後30日後。
合併症手術後30日後の合併症。 感染。
抗生物質の投与から周術期の投与から、OP後30日後。
90日間の合併症
時間枠：抗生物質の投与から周術期の投与から、OP後90日後。
合併症手術後90日後の合併症。 感染
抗生物質の投与から周術期の投与から、OP後90日後。
軟部組織バンコマイシンレベル - 症例の終わり
時間枠：ケースの最後に創傷閉鎖が開始される直前
創傷閉鎖が開始される直前に、症例の終わりに採取された軟部組織。 高性能液体クロマトグラフィーで測定されたバンコマイシン組織濃度（ug/ml）。
ケースの最後に創傷閉鎖が開始される直前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Methodist Hospital Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Terry A Clyburn, MD、The Methodist Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00022651

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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