Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródkostna wankomycyna w pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego – opracowanie protokołu

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Terry Clyburn, The Methodist Hospital Research Institute
Celem tego badania jest ocena nowego protokołu doszpikowego podawania wankomycyny w porównaniu ze standardowym protokołem podawania wankomycyny dożylnie u pacjentów z pierwotną całkowitą alloplastyką stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup.

GRUPA A — Otrzyma antybiotyki dożylne (cefepim i wankomycynę) rozpoczyna się przed operacją około 1 godzinę przed nacięciem Dawka wankomycyny w zależności od masy ciała wynosi około 15 mg/kg, zwykle 1000-1750 mg w 500 mililitrach (ml) soli fizjologicznej (NS) .

GRUPA B - Rozpoczęcie IV cefepimu przed operacją w ciągu 1 godziny od nacięcia. Doszpikowe (IO) podanie wankomycyny (500 mg w 250 mililitrach NS) będzie podawane na sali operacyjnej po sterylnym przygotowaniu i obłożeniu. Wstrzyknięcie zostanie wykonane do krętarza większego (we wcześniej określonym obszarze).

Obie grupy będą monitorowane podczas operacji i bezpośrednio po operacji pod kątem niepożądanych reakcji na wstrzyknięcie (tj. syndrom czerwonego człowieka). W przeciwnym razie obie grupy będą przestrzegać identycznych protokołów pooperacyjnych (w tym pooperacyjnego podawania antybiotyków).

PRÓBKI TKANEK Od każdego pacjenta zostanie pobranych pięć (5) próbek tkanek, 2 próbki tkanek miękkich i 3 próbki kości w trakcie całej procedury.

Jedna próbka krwi zostanie pobrana w obu grupach śródoperacyjnie w momencie rozpoczęcia zamykania.

Próbki te zostaną natychmiast wysłane do laboratorium w celu analizy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przechodzi pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego
  • Pacjent wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Przedział wiekowy >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie operacje na biodrze (w tym endoskopy biodrowe)
  • BMI powyżej 35
  • Przeciwwskazania do przyjmowania wankomycyny lub cefepimu (alergia, problem medyczny itp.)
  • Niemożność zlokalizowania krętarza większego lub podania wlewu doszpikowego
  • Odmowa udziału
  • Cukrzyca
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub immunosupresją (HIV, Hep C, schyłkowa niewydolność nerek, dializa, przeszczep, chemio/radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, leki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: IV podanie wankomycyny
Standardowy protokół podawania wankomycyny IV.
Lek: Standardowe podanie IV wankomycyny
Dożylne podawanie antybiotyków (cefepim i wankomycyna) rozpoczyna się przed operacją na około 1 godzinę przed nacięciem (dawka wankomycyny w przeliczeniu na masę ciała wynosi około 15 mg/kg, zwykle 1000-1750 mg w 500 ml NS).
Eksperymentalny: IO Wankomycyna 500 mg w 250 ml NS
Protokół eksperymentalnego podania śródkostnego.
Lek: Eksperymentalna doszpikowa wankomycyna 500 mg w 250 ml NS
500 mg wankomycyny w 250 ml roztworu soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte do określonego obszaru krętarza większego podczas pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ogólnoustrojowy poziom wankomycyny - początek przypadku
Ramy czasowe: Około 10 minut przed nacięciem
Poziom krwi wankomycyny przed czasem nacięcia - zazwyczaj trwała około 10 minut przed nacięciem.
Około 10 minut przed nacięciem
Systemowy poziom wankomycyny - koniec przypadku
Ramy czasowe: Koniec sprawy chirurgicznej
Koniec sprawy chirurgicznej
Stężenie wankomycyny w tkance miękkiej pulvinar
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Stężenie wankomycyny (UG/ML) tkanki miękkiej Pulvinar. Stężenie tkanki wankomycyny mierzone za pomocą wysokowydajnej chromotagrafy cieczowej.
śródoperacyjny
Stężenie wankomycyny kości śródszpikowej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Stężenie wankomycyny kości śródszpikowej w jednostkach UG/ML. Stężenie tkanki wankomycyny mierzone za pomocą wysokowydajnej chromotagrafy cieczowej.
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom wankomycyny tkanki miękkiej - początek przypadku
Ramy czasowe: na początku sprawy w ciągu 15 minut po nacięciu
Na początku tkanka miękka. Stężenie tkanki wankomycyny (UG/ML) mierzone za pomocą wysokowydajnej chromatografii cieczowej.
na początku sprawy w ciągu 15 minut po nacięciu
Poziom stężenia wankomycyny kości udowej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Śródoperacyjna próbka kości kości udowej mierzona dla stężenia wankomycyny (UG/ML). Stężenie tkanki wankomycyny mierzone za pomocą wysokowydajnej chromatografii cieczowej.
śródoperacyjny
Poziom wankomycyny acetabulum
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Stężenie wankomycyny panewki śródoperacyjnej wankomycyny (UG/ML) mierzone za pomocą wysokowydajnej chromatografii cieczowej.
śródoperacyjny
30-dniowe komplikacje
Ramy czasowe: Od podawania antybiotyków okołooperacyjnie do 30 dni po OP.
Powikłania 30 dni po operacji np. zakażenie.
Od podawania antybiotyków okołooperacyjnie do 30 dni po OP.
90-dniowe komplikacje
Ramy czasowe: Od podawania antybiotyków okołooperacyjnie do 90 dni po op.
Powikłania 90 dni po operacji np. zakażenie
Od podawania antybiotyków okołooperacyjnie do 90 dni po op.
Poziom wankomycyny tkanki miękkiej - koniec przypadku
Ramy czasowe: tuż przed rozpoczęciem zamknięcia rany na końcu sprawy
Tkanka miękka wykonana na końcu przypadku, tuż przed rozpoczęciem zamknięcia rany. Stężenie tkanki wankomycyny (UG/ML) mierzone za pomocą wysokowydajnej chromatografii cieczowej.
tuż przed rozpoczęciem zamknięcia rany na końcu sprawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Methodist Hospital Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Terry A Clyburn, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00022651

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami