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일차 고관절 전치환술의 골내 반코마이신 - 프로토콜 설계

2025년 3월 6일 업데이트: Terry Clyburn, The Methodist Hospital Research Institute
이 연구의 목적은 1차 고관절 전치환술 환자를 위한 새로운 반코마이신 골내 투여 프로토콜 대 표준 IV 반코마이신 투여 프로토콜을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

그룹 A - IV 항생제(세페핌 및 반코마이신)는 절개 약 1시간 전에 수술 전 약 15mg/kg, 일반적으로 500밀리리터(mL) 생리 식염수(NS) 중 1000-1750mg의 반코마이신 투여 체중을 기준으로 시작됩니다. .

그룹 B - 절개 1시간 이내에 수술 전 IV cefepime을 시작합니다. 반코마이신(250밀리리터 NS 중 500mg)의 골내(IO) 투여는 무균 준비 및 드레이핑이 발생한 후 수술실에서 투여됩니다. 주사는 대전자(미리 지정된 영역 내)로 이루어집니다.

두 그룹 모두 수술 중 및 수술 직후 주사 부작용(즉, 레드맨 신드롬). 그렇지 않으면 두 그룹 모두 동일한 수술 후 프로토콜(수술 후 항생제 투여 포함)을 따릅니다.

조직 샘플 각 환자로부터 5개의 조직 샘플, 2개의 연조직 샘플 및 3개의 뼈 샘플을 시술 과정에서 채취합니다.

폐쇄 개시 시점에 수술 중 두 그룹에서 하나의 혈액 샘플을 채취합니다.

이 샘플은 분석을 위해 즉시 실험실로 보내집니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
23

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 1차 고관절 전치환술을 받고 있습니다.
  • 환자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.
  • 연령대 >18

제외 기준:

  • 고관절에 대한 이전 수술(고관절 내시경 포함)
  • BMI 35 이상
  • 반코마이신 또는 세페핌 투여에 대한 금기(알레르기, 의학적 문제 등)
  • 더 큰 전자를 찾거나 IO 주입을 관리할 수 없음
  • 참여 거부
  • 당뇨병
  • 면역 저하 또는 면역 억제 환자(HIV, C형 간염, 말기 신장 질환, 투석, 이식, 지난 6개월 동안의 화학/방사선 치료, 약물 치료).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 반코마이신 IV 투여
표준 IV 반코마이신 투여 프로토콜.
의약품: 반코마이신의 표준 IV 투여
IV 항생제(세페핌 & 반코마이신)는 절개 약 1시간 전에 수술 전에서 시작됩니다(반코마이신 용량은 약 15mg/kg, 일반적으로 500mL NS에서 1000-1750mg).
실험적: 250mL NS의 IO 반코마이신 500mg
실험적 골내 투여 프로토콜.
의약품: 250mL NS의 실험적 골내 반코마이신 500mg
250mL의 생리 식염수에 500mg의 반코마이신을 1차 인공 고관절 전치환술 동안 대전자의 미리 지정된 부위에 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전신 반코마이신 수준 - 사례 시작
기간: 절개 전 약 10 분 전에
절개 시간 전 반코마이신 혈중 수준 - 일반적으로 절개 전 약 10 분 전에 복용.
절개 전 약 10 분 전에
전신 반코마이신 수준 - 사례 종료
기간: 수술 사례의 끝
수술 사례의 끝
Pulvinar 연조직의 반코마이신 농도
기간: 수술 중
Pulvinar 연조직의 반코마이신 농도 (ug/ml). 고성능 액체 크로모 그라피에 의해 측정 된 반코마이신 조직 농도.
수술 중
골수 내 뼈의 반코마이신 농도
기간: 수술 중
Ug/ml 단위에서 혈관 내 뼈의 반코마이신 농도. 고성능 액체 크로모 그라피에 의해 측정 된 반코마이신 조직 농도.
수술 중

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연조직 반코마이신 수준 - 사례 시작
기간: 절개 후 15 분 이내에 사례가 시작될 때
처음에는 연조직. 고성능 액체 크로마토 그래피에 의해 측정 된 반코마이신 조직 농도 (UG/mL).
절개 후 15 분 이내에 사례가 시작될 때
대퇴 반코마이신 농도 수준
기간: 수술 중
반코마이신 농도 (UG/mL)에 대해 측정 된 수술 중 대퇴골 뼈 샘플. 고성능 액체 크로마토 그래피에 의해 측정 된 반코마이신 조직 농도.
수술 중
아세타불럼 반코마이신 수준
기간: 수술 중
고성능 액체 크로마토 그래피에 의해 측정 된 수술 내 아세트 타비 룸 뼈 반코마이신 농도 (ug/ml).
수술 중
30 일 합병증
기간: 항생제의 투여에서 수술 전 30 일까지.
합병증 수술 후 30 일 예를 들어. 전염병.
항생제의 투여에서 수술 전 30 일까지.
90 일의 합병증
기간: 항생제의 투여에서 수술 전으로 90 일까지.
합병증 90 일 수술 후 전염병
항생제의 투여에서 수술 전으로 90 일까지.
연조직 반코마이신 수준 - 사례 종료
기간: 상처 폐쇄 직전에 사건이 끝나기 직전
상처 폐쇄 직전에 사례가 끝나는 연조직이 시작됩니다. 고성능 액체 크로마토 그래피에 의해 측정 된 반코마이신 조직 농도 (UG/mL).
상처 폐쇄 직전에 사건이 끝나기 직전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The Methodist Hospital Research Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Terry A Clyburn, MD, The Methodist Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 31일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pro00022651

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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