一次人工股関節全置換術における骨内バンコマイシン - プロトコルの設計
2025年3月6日 更新者：Terry Clyburn、The Methodist Hospital Research Institute
この研究の目的は、新規のバンコマイシン骨内投与プロトコルと、一次人工股関節全置換術患者に対する標準的な IV バンコマイシン投与プロトコルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ A - IV 抗生物質 (セフェピム & バンコマイシン) を受け取ります 切開の約 1 時間前に手術前に開始されます.
グループ B - 切開から 1 時間以内に術前に IV セフェピムを開始します。 バンコマイシンの骨内（ＩＯ）投与（２５０ミリリットルのＮＳ中５００ｍｇ）は、滅菌準備およびドレーピングが行われた後にＯＲで投与される。 注入は大転子 (事前に指定された領域内) に行われます。
両方のグループは、手術中および手術直後に有害な注射反応（すなわち、 レッドマン症候群）。 それ以外の場合、両方のグループは、同じ術後プロトコルに従います (術後抗生物質投与を含む)。
組織サンプル 各患者から 5 つの組織サンプルが採取され、2 つの軟部組織サンプルと 3 つの骨サンプルが手術中に採取されます。
1つの血液サンプルは、閉鎖の開始時に術中に両方のグループで採取されます。
これらのサンプルは、分析のためにすぐにラボに送られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は一次人工股関節全置換術を受けている
- -患者は、研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供します。
- 年齢層 > 18
除外基準:
- 股関節の以前の手術（股関節鏡を含む）
- BMI35以上
- バンコマイシンまたはセフェピムの摂取に対する禁忌（アレルギー、医学的問題など）
- 大転子の位置を特定できない、または IO 注入を管理できない
- 参加の拒否
- 糖尿病
- -免疫不全または免疫抑制患者（HIV、Hep C、末期腎疾患、透析、移植、過去6か月の化学/放射線治療、投薬）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バンコマイシンのIV投与
標準 IV バンコマイシン投与プロトコル。
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IV 抗生物質 (セフェピム & バンコマイシン) は、切開の約 1 時間前に手術前に開始されます (バンコマイシン用量は体重ベースで約 15 mg/kg、一般に 500 mL NS で 1000 ～ 1750 mg)。
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実験的：250 mL NS 中の IO バンコマイシン 500 mg
実験的骨内投与プロトコル。
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250 mL の通常の生理食塩水中の 500 mg のバンコマイシンが、一次人工股関節全置換術中に大転子の事前に指定された領域に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性バンコマイシンレベル - 症例の開始
時間枠：切開の約10分前
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切開前のバンコマイシン血液レベル - 通常、切開の約10分前に服用しました。
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切開の約10分前
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全身性バンコマイシンレベル - 症例の終わり
時間枠：外科的症例の終わり
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外科的症例の終わり
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パルビナール軟部組織のバンコマイシン濃度
時間枠：術中
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脈管軟部組織のバンコマイシン濃度（ug/ml）。
高性能液体クロモタグラフィによって測定されたバンコマイシン組織濃度。
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術中
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髄内骨のバンコマイシン濃度
時間枠：術中
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Ug/ml単位中の髄内骨のバンコマイシン濃度。
高性能液体クロモタグラフィによって測定されたバンコマイシン組織濃度。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軟部組織バンコマイシンレベル - 症例の開始
時間枠：切開後15分以内にケースの開始時
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最初は軟部組織。
高性能液体クロマトグラフィーで測定されたバンコマイシン組織濃度（ug/ml）。
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切開後15分以内にケースの開始時
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大腿骨バンコマイシン濃度レベル
時間枠：術中
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バンコマイシン濃度（ug/ml）について測定された術中大腿骨骨サンプル。
高性能液体クロマトグラフィーで測定されたバンコマイシン組織濃度。
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術中
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寛骨臼バンコマイシンレベル
時間枠：術中
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高性能液体クロマトグラフィーで測定された術中寛骨臼骨バンコマイシン濃度（ug/ml）。
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術中
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30日間の合併症
時間枠：抗生物質の投与から周術期の投与から、OP後30日後。
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合併症手術後30日後の合併症。
感染。
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抗生物質の投与から周術期の投与から、OP後30日後。
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90日間の合併症
時間枠：抗生物質の投与から周術期の投与から、OP後90日後。
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合併症手術後90日後の合併症。
感染
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抗生物質の投与から周術期の投与から、OP後90日後。
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軟部組織バンコマイシンレベル - 症例の終わり
時間枠：ケースの最後に創傷閉鎖が開始される直前
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創傷閉鎖が開始される直前に、症例の終わりに採取された軟部組織。
高性能液体クロマトグラフィーで測定されたバンコマイシン組織濃度（ug/ml）。
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ケースの最後に創傷閉鎖が開始される直前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Terry A Clyburn, MD、The Methodist Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月31日
一次修了 (実際)
2022年5月25日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。