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Vancomicina intraossea nell'artroplastica totale dell'anca primaria - Progettazione di un protocollo

6 marzo 2025 aggiornato da: Terry Clyburn, The Methodist Hospital Research Institute
L'obiettivo di questo studio è valutare un nuovo protocollo di somministrazione intraossea di vancomicina rispetto a un protocollo di somministrazione di vancomicina IV standard per i pazienti con artroplastica totale dell'anca primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati in uno dei due gruppi.

GRUPPO A - Riceverà antibiotici EV (cefepime e vancomicina) sono iniziati nel pre-operatorio circa 1 ora prima dell'incisione dose di vancomicina basata sul peso a circa 15 mg/kg, generalmente 1000-1750 mg in 500 millilitri (mL) di soluzione salina normale (NS) .

GRUPPO B - Avrà iniziato cefepime IV in preoperatorio entro 1 ora dall'incisione. La somministrazione intraossea (IO) di vancomicina (500 mg in 250 millilitri NS) verrà somministrata in sala operatoria dopo la preparazione sterile e il drappeggio. L'iniezione avverrà nel grande trocantere (all'interno di una regione pre-specificata).

Entrambi i gruppi saranno monitorati durante l'intervento chirurgico e immediatamente dopo l'intervento per reazioni avverse all'iniezione (ad es. sindrome dell'uomo rosso). Entrambi i gruppi seguiranno altrimenti protocolli postoperatori identici (compresa la somministrazione di antibiotici postoperatori).

CAMPIONI DI TESSUTO Cinque (5) campioni di tessuto verranno prelevati da ciascun paziente, 2 campioni di tessuti molli e 3 campioni di ossa verranno prelevati durante il corso della procedura.

Verrà prelevato un campione di sangue in entrambi i gruppi intraoperatoriamente al momento dell'inizio della chiusura.

Questi campioni verranno immediatamente inviati a un laboratorio per l'analisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è sottoposto a un'artroplastica totale primaria dell'anca
  • Il paziente dà il consenso informato a partecipare allo studio.
  • Fascia d'età >18

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici all'anca (compresi i cannocchiali dell'anca)
  • IMC superiore a 35
  • Controindicazione a ricevere vancomicina o cefepime (allergia, problema medico, ecc.)
  • Incapacità di localizzare il grande trocantere o di somministrare l'infusione IO
  • Rifiuto di partecipare
  • Diabete
  • Pazienti immunocompromessi o immunosoppressi (HIV, Hep C, malattia renale allo stadio terminale, dialisi, trapianto, trattamento chemio/radioterapico negli ultimi 6 mesi, farmaci).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Somministrazione IV di vancomicina
Protocollo di somministrazione di vancomicina IV standard.
Droga: Somministrazione IV standard di vancomicina
Gli antibiotici EV (cefepime e vancomicina) vengono iniziati nel preoperatorio circa 1 ora prima dell'incisione (dose di vancomicina basata sul peso a circa 15 mg/kg, generalmente 1000-1750 mg in 500 mL NS).
Sperimentale: IO Vancomicina 500mg in 250 ml NS
Protocollo sperimentale di somministrazione intraossea.
Droga: Vancomicina intraossea sperimentale 500 mg in 250 mL NS
500 mg di vancomicina in 250 ml di soluzione fisiologica verranno iniettati in una regione pre-specificata del grande trocantere durante l'artroplastica totale primaria dell'anca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di vancomicina sistemica - Inizio del caso
Lasso di tempo: Circa 10 minuti prima dell'incisione
Vancomicina a livello di sangue prima del tempo di incisione, in genere assunto circa 10 minuti prima dell'incisione.
Circa 10 minuti prima dell'incisione
Livello di vancomicina sistemica - fine del caso
Lasso di tempo: fine chirurgico
fine chirurgico
Concentrazione di vancomicina dei tessuti molli pulvinari
Lasso di tempo: intraoperatorio
Concentrazione di vancomicina (Ug/ml) del tessuto molle pulvinar. Concentrazione del tessuto di vancomicina misurata mediante cromotagrafia liquida ad alte prestazioni.
intraoperatorio
Concentrazione di vancomicina dell'osso intramidollare
Lasso di tempo: intraoperatorio
Concentrazione di vancomicina dell'osso intramidollare nelle unità Ug/ml. Concentrazione del tessuto di vancomicina misurata mediante cromotagrafia liquida ad alte prestazioni.
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di vancomicina del tessuto molle - Inizio del caso
Lasso di tempo: All'inizio del caso entro 15 minuti dall'incisione
All'inizio, tessuto molle. La concentrazione di tessuto di vancomicina (UG/mL) misurata mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni.
All'inizio del caso entro 15 minuti dall'incisione
Livello di concentrazione di vancomicina del femore
Lasso di tempo: intraoperatorio
Campione osseo del femore intraoperatorio misurato per la concentrazione di vancomicina (Ug/ml). Concentrazione del tessuto di vancomicina misurata mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni.
intraoperatorio
Acetabulum a livello di vancomicina
Lasso di tempo: intraoperatorio
Concentrazioni di vancomicina ossea di acetabolo intra-operatorio (UG/ML) misurate mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni.
intraoperatorio
Complicazioni di 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di antibiotici perioperatoriamente a 30 giorni dopo Op.
Complicanze 30 giorni dopo l'intervento chirurgico ad es. infezione.
Dalla somministrazione di antibiotici perioperatoriamente a 30 giorni dopo Op.
Complicazioni di 90 giorni
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di antibiotici perioperatoriamente a 90 giorni dopo Op.
Complicanze 90 giorni dopo l'intervento chirurgico ad es. infezione
Dalla somministrazione di antibiotici perioperatoriamente a 90 giorni dopo Op.
Livello di vancomicina del tessuto molle - fine del caso
Lasso di tempo: Proprio prima che la chiusura della ferita venga avviata alla fine del caso
I tessuti molli assunti al termine del caso, proprio prima dell'inizio della chiusura della ferita. La concentrazione di tessuto di vancomicina (UG/mL) misurata mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni.
Proprio prima che la chiusura della ferita venga avviata alla fine del caso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Terry A Clyburn, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00022651

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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