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乳房手術におけるデクスメデトミジン-ケタミン注入

2024年4月27日 更新者:Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel、Tanta University

根治的乳房切除術を受ける患者に対する術中のデクスメデトミジン-ケタミン注入の効果:ランダム化比較研究

  • これは前向きランダム化二重盲検対照研究です。
  • 根治的乳房切除術を受ける女性患者はこの実験に含まれ、そこで無作為に割り当てられます。 - 患者が生理食塩水の持続注入を受ける対照群。

デクスメデトミジン-ケタミン群では、患者はケタミンとデクスメデトミジンの持続注入を受けます。

術中および術後のオピオイド消費量が測定されます。 また、術後の疼痛スコアと慢性疼痛の発生率も評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向きランダム化対照研究は、タンタ大学病院の一般外科で根治的乳房切除術を受ける予定の70人の女性患者を対象に、3か月の期間と、倫理委員会の承認を得た直後に開始される6か月の追跡調査で実施される。すべての参加者から同意が得られ、すべての患者データは機密扱いとなり、現在の研究にのみ使用されます。

-対象基準:50~70歳、ASAクラスI~II、待機的根治的乳房切除術のために来院した女性患者。

- 除外基準: 患者が参加を拒否した。 使用される薬剤に対してアレルギーがあることがわかっている、またはその疑いがある、または既知の患者。 術前に慢性疼痛のある患者。患者は術前にオピオイドまたはガバペントイドを投与された。 重度の心臓、腎臓、呼吸器、肝臓の疾患を患っている患者。 非協力的な患者たち。 BMI >36の肥満患者

麻酔技術 患者が手術室に到着すると、血管内アクセスが確立され、流体の事前負荷が開始され、基本的なモニターが取り付けられます。 助手の麻酔科医は、生理食塩水またはデクスメデトミジン 100 μg とケタミン 50 mg の混合物を含むシリンジ ポンプに接続された 50 ml のシリンジの準備を手伝います。

気管挿管を容易にするために、フェンタニル 1 ug/kg、プロポフォール 1.5 mg/kg、およびシス-アトラクリウム 0.15 mg/kg によって麻酔が導入されます。 気管内挿管後、患者はetCo2 32〜36 mmhgを維持するようにパラメータが調整された人工呼吸器に接続されます。 麻酔は、酸素:空気の1:1混合物中のイソフルラン1%MACにより低流量(1ml/分)を使用して維持される。 患者は、コンピューター生成のランダム化ソフトウェアを利用して、ランダムに 2 つの均等なグループに割り当てられます。 -

• 対照群 (患者 35 人): この群の患者は、生理食塩水を含むシリンジ ポンプに接続され、注入を開始して手術終了まで 0.1 ml/kg/hr の速度で開始されます。

• デクスメデトミジン-ケタミン グループ (患者 30 人): このグループの患者は、デクスメデトミジンとケタミンの混合物を含むシリンジ ポンプに接続され、注入を開始して手術終了まで 0.1 ml/kg/hr の速度で注入されます。 この溶液には、2 μg デクスメデトミジン/ml および 1 mg ケタミン/ml が含まれます。

すべての患者はバイスペクトル指数モニターに接続され、その値は 40 ~ 60 の範囲に維持されます。 60を超えるBIS値の増加は、BISが60未満に低下するまで、フェンタニル1μg/kgの追加用量によって管理されます。 BIS がまだ 60 を超えている場合は、60 未満になるまでイソフルラン 0.2 % MAC を増やします。

手術の終了時には、吸入麻酔薬のスイッチを切り、筋弛緩を逆転させ、覚醒中の気管抜管が行われ、術後のフォローアップとモニタリングのために患者を PACU に搬送します。

- 測定:

  1. 患者の年齢、体重、身長。
  2. 術後最初の 24 時間のモルヒネ摂取。
  3. 手術中に消費されたフェンタニルの総用量消費量。
  4. 術中に消費されたイソフルランの総量(ml/hr)。
  5. 術後視覚アナログスコア (VAS): 6 時間までは 2 時間ごと、その後は 24 時間まで 4 時間ごとに測定されます。 VASが3を超えて増加した場合、3mgのモルヒネ静脈内投与の形でレスキュー鎮痛剤が投与され、それを繰り返すことができる。
  6. モルヒネレスキュー鎮痛の最初の要求の時間
  7. 慢性疼痛の発生率(術後の慢性疼痛の発生率を評価するために、退院後 6 か月間、2 週間ごとにペインクリニックで患者の追跡調査が行われます。)

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tanta、エジプト、31511
        • Tanta University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢50~70歳、ASAクラスI~II、待機的根治的乳房切除術のために来院した女性患者。

除外基準:

  • 患者たちは参加を拒否した。
  • 使用される薬剤に対してアレルギーがあることがわかっている、またはその疑いがある、または既知の患者。
  • 術前から慢性的な痛みを抱えている患者さん、
  • 患者には術前にオピオイドまたはガバペントイドが投与されました。
  • 重度の心臓、腎臓、呼吸器、肝臓の疾患を患っている患者。
  • 非協力的な患者たち。
  • BMI >36の肥満患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
このグループの患者は、生理食塩水を含むシリンジ ポンプに接続され、注入が開始されて手術の終了まで 0.1 ml/kg/hr の速度で開始されます。
このグループの患者は、生理食塩水を含むシリンジ ポンプに接続され、注入が開始されて手術の終了まで 0.1 ml/kg/hr の速度で開始されます。
他の名前:
  • 生理食塩水注入
実験的:デクスメデトミジン-ケタミン基
このグループの患者は、デクスメデトミジンとケタミンの混合物を含むシリンジ ポンプに接続され、注入が開始され、手術終了まで 0.1 ml/kg/hr の速度で注入されます。 この溶液には、2 μg デクスメデトミジン/ml および 1 mg ケタミン/ml が含まれます。
このグループの患者は、デクスメデトミジンとケタミンの混合物を含むシリンジ ポンプに接続され、注入が開始され、手術終了まで 0.1 ml/kg/hr の速度で注入されます。 この溶液には、2 μg デクスメデトミジン/ml および 1 mg ケタミン/ml が含まれます。
他の名前:
  • 静脈麻酔

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のモルヒネ摂取量
時間枠:術後最初の 24 時間
VASを4未満に維持するために術後にレスキュー鎮痛として消費されるモルヒネの総用量
術後最初の 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疼痛の発生率
時間枠:手術から6ヶ月後
慢性疼痛に悩む患者様を対象に、簡単なアンケートを用いて6ヶ月間の経過観察を行います。
手術から6ヶ月後
術中のフェンタニル摂取量
時間枠:術中期間全体を通して
術中のフェンタニルの摂取
術中期間全体を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sameh Ismaiel, M.D、Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2024年3月20日

研究の完了 (実際)

2024年3月20日

試験登録日

最初に提出

2019年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月27日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 33108/05/19
  • Tanta university (その他の識別子:Tanta University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究が正常に完了すると、データは他の研究者に共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。