Infusión de Dexmedetomidina-Ketamina en Cirugías de Mama
El efecto de la infusión intraoperatoria de dexmedetomidina-ketamina en pacientes sometidas a mastectomía radical: estudio controlado aleatorizado
- Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado.
- Las pacientes que se sometan a una mastectomía radical se incluirán en este estudio donde se asignarán aleatoriamente a: - Grupo de control en el que las pacientes recibirán una infusión continua de solución salina normal.
Grupo dexmedetomidina-ketamina cuyos pacientes recibirán una infusión continua de ketamina y dexmedetomidina.
Se medirá el consumo de opioides intraoperatorio y postoperatorio. Además, se evaluará la puntuación de dolor postoperatorio y la incidencia de dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado se llevará a cabo en 70 pacientes mujeres que se someterán a una mastectomía radical en el departamento de cirugía general de los hospitales universitarios de Tanta durante tres meses de duración y un seguimiento de 6 meses que comienza inmediatamente después de obtener la aprobación del comité ético, un informe informado por escrito. se obtendrá el consentimiento de todos los participantes, todos los datos de los pacientes serán confidenciales y se utilizarán únicamente para el estudio actual.
-Criterios de inclusión: Pacientes del sexo femenino, de 50 a 70 años, clase I-II de la ASA, y que se presenten para mastectomía radical electiva.
- Criterios de exclusión: Los pacientes se negaron a participar. Pacientes con alergia conocida o sospechada o conocida al medicamento utilizado. Pacientes con dolor crónico preoperatorio, Los pacientes recibieron opiáceos o gabapentoides preoperatorios. Pacientes con enfermedades cardíacas, renales, respiratorias o hepáticas importantes. Pacientes que no cooperan. Pacientes obesos con IMC >36
Técnica anestésica Una vez que los pacientes lleguen al quirófano, se establecerá el acceso intravascular, se iniciará la precarga de líquidos y se conectará el monitor básico. Un anestesista auxiliar ayudará a preparar una jeringa de 50 ml conectada a una bomba de jeringa que contendrá solución salina normal o una mezcla de 100 ug de dexmedetomidina y 50 mg de ketamina.
La anestesia se inducirá con fentanilo 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg y cis-atracurio 0,15 mg/kg para facilitar la intubación traqueal. Después de la intubación endotraqueal, los pacientes serán conectados a un ventilador mecánico con sus parámetros ajustados para mantener etCo2 32-36 mmhg. La anestesia se mantendrá con isoflurano 1% MAC en mezcla de oxígeno:aire 1:1 con uso de bajo flujo (1 ml/min). Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos iguales con la ayuda de un software de aleatorización generado por computadora; -
• Grupo de control (35 pacientes): Los pacientes de este grupo se conectarán a la bomba de jeringa que contiene solución salina normal con infusión inicial a razón de 0,1 ml/kg/hr hasta el final de la cirugía.
• Grupo Dexmedetomidina-Ketamina (30 pacientes): Los pacientes de este grupo serán conectados a la bomba de jeringa que contiene una mezcla de dexmedetomidina y ketamina con infusión inicial a razón de 0,1 ml/kg/hr hasta el final de la cirugía. La solución contendrá 2 ug dexmedetomidina/ml y 1 mg de ketamina/ml.
Todos los pacientes estarán conectados a un monitor de índice biespectral manteniendo su valor entre 40-60. El aumento del valor de BIS por encima de 60 se controlará con una dosis adicional de fentanilo de 1 ug/kg hasta que el BIS disminuya por debajo de 60. Si el BIS sigue siendo superior a 60, aumentar la CAM de isoflurano al 0,2 % hasta que disminuya por debajo de 60.
Al final de la cirugía, se realizará el apagado de los anestésicos inhalatorios, la reversión de la relajación muscular y la extubación traqueal despierto con el traslado de los pacientes a la UCPA para el seguimiento y monitoreo postoperatorio.
- Mediciones:
- Edad del paciente, peso, altura.
- Consumo de morfina en las primeras 24 h del postoperatorio.
- El consumo de dosis total de fentanilo consumido intraoperatoriamente.
- El volumen total consumido de isoflurano intraoperatoriamente (ml/h).
- El puntaje visual analógico (EVA) postoperatorio: Se medirá cada 2 horas hasta las 6 h, luego cada 4 h hasta las 24 h. En caso de aumento de la EVA superior a 3, se administrará una analgesia de rescate en forma de morfina 3 mg i.v que podrá repetirse.
- El momento de la primera solicitud de analgesia de rescate con morfina
- La incidencia de dolor crónico (Se realizará un seguimiento de los pacientes en la consulta del dolor tras el alta hospitalaria cada 2 semanas durante un periodo de 6 meses para valoración de la incidencia de dolor crónico postoperatorio.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto, 31511
- Tanta University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de 50 a 70 años, clase I-II de la ASA, y que se presentan para mastectomía radical electiva.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes se negaron a participar.
- Pacientes con alergia conocida o sospechada o conocida al medicamento utilizado.
- Pacientes con dolor crónico preoperatorio,
- Los pacientes recibieron opioides o gabapentoides preoperatorios.
- Pacientes con enfermedades cardíacas, renales, respiratorias o hepáticas importantes.
- Pacientes que no cooperan.
- Pacientes obesos con IMC >36
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes de este grupo se conectarán a la bomba de jeringa que contiene solución salina normal con infusión inicial a razón de 0,1 ml/kg/h hasta el final de la cirugía.
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Los pacientes de este grupo se conectarán a la bomba de jeringa que contiene solución salina normal con infusión inicial a razón de 0,1 ml/kg/h hasta el final de la cirugía.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo dexmedetomidina-ketamina
Los pacientes de este grupo serán conectados a la bomba de jeringa que contiene una mezcla de dexmedetomidina y ketamina con infusión inicial a razón de 0,1 ml/kg/hr hasta el final de la cirugía.
La solución contendrá 2 ug dexmedetomidina/ml y 1 mg de ketamina/ml.
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Los pacientes de este grupo serán conectados a la bomba de jeringa que contiene una mezcla de dexmedetomidina y ketamina con infusión inicial a razón de 0,1 ml/kg/hr hasta el final de la cirugía.
La solución contendrá 2 ug dexmedetomidina/ml y 1 mg de ketamina/ml.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas del postoperatorio
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La dosis total de morfina consumida postoperatoria como analgesia de rescate para mantener la EVA inferior a 4
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Las primeras 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Los pacientes que sufren de dolor crónico durante 6 meses de seguimiento mediante cuestionario simple
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6 meses después de la cirugía
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El consumo intraoperatorio de fentanilo.
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo intraoperatorio
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El consumo intraoperatorio de fentanilo.
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Durante todo el periodo intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 33108/05/19
- Tanta university (Otro identificador: Tanta University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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