Deksmedetomidiini-ketamiini-infuusio rintaleikkauksissa
Intraoperatiivisen deksmedetomidiini-ketamiini-infuusion vaikutus potilaisiin, joille tehdään radikaali mastektomia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
- Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus.
- Naispotilaat, joille tehdään radikaali mastektomia, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jossa heidät jaetaan satunnaisesti - Kontrolliryhmään, jossa potilaat saavat jatkuvaa normaalia suolaliuosta infuusiona.
Deksmedetomidiini-ketamiiniryhmä, jolle potilaat saavat jatkuvaa ketamiinia ja deksmedetomidiinia infuusiona.
Opioidien kulutus mitataan leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Myös postoperatiivisen kivun pisteet ja kroonisen kivun ilmaantuvuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään 70 naispotilaalle, joille tehdään radikaali rinnanpoisto Tantan yliopistollisten sairaaloiden yleiskirurgian osastolla kolmen kuukauden ajan ja 6 kuukauden seuranta, joka alkaa välittömästi eettisen komitean hyväksynnän saamisen jälkeen. suostumus saadaan kaikilta osallistujilta, kaikki potilastiedot ovat luottamuksellisia ja niitä käytetään vain nykyiseen tutkimukseen.
-Sisällystyskriteerit: 50-70-vuotiaat naispotilaat, ASA-luokka I-II, ja heille esitettiin elektiivinen radikaali rinnanpoisto.
- Poissulkemiskriteerit: Potilaat kieltäytyivät osallistumasta. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään tai tiedetään olevan allergia käytetylle lääkkeelle. Potilaat, joilla oli preoperatiivista kroonista kipua, Potilaat saivat preoperatiivisia opioideja tai gabapentoideja. Potilaat, joilla on vakava sydän-, munuais-, hengitystie- tai maksasairaus. Yhteistyökyvyttömät potilaat. Lihavat potilaat, joiden BMI >36
Anestesiatekniikka Kun potilaat saapuvat leikkaussaliin, suonensisäinen pääsy avataan, nesteen esilataus käynnistetään ja perusmonitori kiinnitetään. Avustaja anestesialääkäri auttaa valmistamaan ruiskupumppuun yhdistetyn 50 ml:n ruiskun, joka sisältää normaalia suolaliuosta tai 100 ug deksmedetomidiinin ja 50 mg ketamiinin seosta.
Anestesia indusoidaan fentanyylillä 1 ug/kg, propofolilla 1,5 mg/kg ja cis-atrakuriumilla 0,15 mg/kg henkitorven intuboinnin helpottamiseksi. Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen potilaat kytketään mekaaniseen ventilaattoriin, jonka parametrit säädetään pitämään etCo2 32-36 mmhg. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla 1 % MAC happi:ilma-seoksessa 1:1 käyttäen alhaista virtausta (1 ml/min). Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään tietokoneella tuotettujen satunnaistusohjelmistojen avulla; -
• Kontrolliryhmä (35 potilasta): Tämän ryhmän potilaat liitetään ruiskupumppuun, joka sisältää normaalia suolaliuosta ja aloitetaan infuusio nopeudella 0,1 ml/kg/h leikkauksen loppuun asti.
• Deksmedetomidiini-ketamiiniryhmä (30 potilasta): Tämän ryhmän potilaat kytketään ruiskupumppuun, joka sisältää deksmedetomidiinin ja ketamiinin seosta, ja aloitusinfuusio nopeudella 0,1 ml/kg/h leikkauksen loppuun asti. Liuos sisältää 2 ug deksmedetomidiinia/ml ja 1 mg ketamiinia/ml.
Kaikki potilaat kytketään bispektriseen indeksimonitoriin, jonka arvo säilyy välillä 40-60. BIS-arvon nousu yli 60:n hallitaan lisäannoksella fentanyyliä 1 ug/kg, kunnes BIS laskee alle 60:n. Jos BIS on edelleen yli 60, lisää isofluraanin MAC-arvoa 0,2 %, kunnes se laskee alle 60:n.
Leikkauksen päätteeksi inhalaatioanesteetit kytketään pois päältä, lihasrelaksaation kumoaminen ja henkitorven ekstubaatio herätetään kuljettamalla potilaat PACU:hun postoperatiivista seurantaa ja seurantaa varten.
- Mitat:
- Potilaan ikä, paino, pituus.
- Morfiinin kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
- Leikkauksen aikana kulutetun fentanyylin kokonaisannos.
- Leikkauksen aikana kulutetun isofluraanin kokonaismäärä (ml/h).
- Postoperatiivinen Visual Analogue Score (VAS): Se mitataan 2 tunnin välein 6 tuntiin asti, sitten 4 tunnin välein 24 tuntiin asti. Jos VAS kasvaa yli 3, annetaan pelastuskipulääke 3 mg:n morfiinin muodossa i.v., joka voidaan toistaa.
- Ensimmäisen morfiinin pelastuskivun pyynnön aika
- Kroonisen kivun ilmaantuvuus (Potilaiden seuranta suoritetaan kipuklinikalla sairaalasta kotiutumisen jälkeen 2 viikon välein 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeisen kroonisen kivun esiintyvyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-70-vuotiaat naispotilaat, ASA-luokka I-II, ja heille tehtiin elektiivinen radikaali rinnanpoisto.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kieltäytyivät osallistumasta.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään tai tiedetään olevan allergia käytetylle lääkkeelle.
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta krooninen kipu,
- Potilaat saivat preoperatiivisia opioideja tai gabapentoideja.
- Potilaat, joilla on vakava sydän-, munuais-, hengitystie- tai maksasairaus.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat.
- Lihavat potilaat, joiden BMI >36
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat liitetään ruiskupumppuun, joka sisältää normaalia suolaliuosta ja aloitetaan infuusio nopeudella 0,1 ml/kg/h leikkauksen loppuun asti.
|
Tämän ryhmän potilaat liitetään ruiskupumppuun, joka sisältää normaalia suolaliuosta ja aloitetaan infuusio nopeudella 0,1 ml/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini-ketamiiniryhmä
Tämän ryhmän potilaat kytketään ruiskupumppuun, joka sisältää deksmedetomidiinin ja ketamiinin seosta, ja aloitusinfuusio nopeudella 0,1 ml/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Liuos sisältää 2 ug deksmedetomidiinia/ml ja 1 mg ketamiinia/ml.
|
Tämän ryhmän potilaat kytketään ruiskupumppuun, joka sisältää deksmedetomidiinin ja ketamiinin seosta, ja aloitusinfuusio nopeudella 0,1 ml/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Liuos sisältää 2 ug deksmedetomidiinia/ml ja 1 mg ketamiinia/ml.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen kulutetun morfiinin kokonaisannos pelastuskipulääkkeenä VAS:n pitämiseksi alle 4
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta kivusta 6 kuukauden seurannan aikana yksinkertaisella kyselylomakkeella
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksensisäinen fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: Koko intraoperatiivisen jakson ajan
|
Fentanyylin intraoperatiivinen käyttö
|
Koko intraoperatiivisen jakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33108/05/19
- Tanta university (Muu tunniste: Tanta University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .