Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini-ketamiini-infuusio rintaleikkauksissa

lauantai 27. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Intraoperatiivisen deksmedetomidiini-ketamiini-infuusion vaikutus potilaisiin, joille tehdään radikaali mastektomia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

  • Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus.
  • Naispotilaat, joille tehdään radikaali mastektomia, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jossa heidät jaetaan satunnaisesti - Kontrolliryhmään, jossa potilaat saavat jatkuvaa normaalia suolaliuosta infuusiona.

Deksmedetomidiini-ketamiiniryhmä, jolle potilaat saavat jatkuvaa ketamiinia ja deksmedetomidiinia infuusiona.

Opioidien kulutus mitataan leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Myös postoperatiivisen kivun pisteet ja kroonisen kivun ilmaantuvuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään 70 naispotilaalle, joille tehdään radikaali rinnanpoisto Tantan yliopistollisten sairaaloiden yleiskirurgian osastolla kolmen kuukauden ajan ja 6 kuukauden seuranta, joka alkaa välittömästi eettisen komitean hyväksynnän saamisen jälkeen. suostumus saadaan kaikilta osallistujilta, kaikki potilastiedot ovat luottamuksellisia ja niitä käytetään vain nykyiseen tutkimukseen.

-Sisällystyskriteerit: 50-70-vuotiaat naispotilaat, ASA-luokka I-II, ja heille esitettiin elektiivinen radikaali rinnanpoisto.

- Poissulkemiskriteerit: Potilaat kieltäytyivät osallistumasta. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään tai tiedetään olevan allergia käytetylle lääkkeelle. Potilaat, joilla oli preoperatiivista kroonista kipua, Potilaat saivat preoperatiivisia opioideja tai gabapentoideja. Potilaat, joilla on vakava sydän-, munuais-, hengitystie- tai maksasairaus. Yhteistyökyvyttömät potilaat. Lihavat potilaat, joiden BMI >36

Anestesiatekniikka Kun potilaat saapuvat leikkaussaliin, suonensisäinen pääsy avataan, nesteen esilataus käynnistetään ja perusmonitori kiinnitetään. Avustaja anestesialääkäri auttaa valmistamaan ruiskupumppuun yhdistetyn 50 ml:n ruiskun, joka sisältää normaalia suolaliuosta tai 100 ug deksmedetomidiinin ja 50 mg ketamiinin seosta.

Anestesia indusoidaan fentanyylillä 1 ug/kg, propofolilla 1,5 mg/kg ja cis-atrakuriumilla 0,15 mg/kg henkitorven intuboinnin helpottamiseksi. Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen potilaat kytketään mekaaniseen ventilaattoriin, jonka parametrit säädetään pitämään etCo2 32-36 mmhg. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla 1 % MAC happi:ilma-seoksessa 1:1 käyttäen alhaista virtausta (1 ml/min). Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään tietokoneella tuotettujen satunnaistusohjelmistojen avulla; -

• Kontrolliryhmä (35 potilasta): Tämän ryhmän potilaat liitetään ruiskupumppuun, joka sisältää normaalia suolaliuosta ja aloitetaan infuusio nopeudella 0,1 ml/kg/h leikkauksen loppuun asti.

• Deksmedetomidiini-ketamiiniryhmä (30 potilasta): Tämän ryhmän potilaat kytketään ruiskupumppuun, joka sisältää deksmedetomidiinin ja ketamiinin seosta, ja aloitusinfuusio nopeudella 0,1 ml/kg/h leikkauksen loppuun asti. Liuos sisältää 2 ug deksmedetomidiinia/ml ja 1 mg ketamiinia/ml.

Kaikki potilaat kytketään bispektriseen indeksimonitoriin, jonka arvo säilyy välillä 40-60. BIS-arvon nousu yli 60:n hallitaan lisäannoksella fentanyyliä 1 ug/kg, kunnes BIS laskee alle 60:n. Jos BIS on edelleen yli 60, lisää isofluraanin MAC-arvoa 0,2 %, kunnes se laskee alle 60:n.

Leikkauksen päätteeksi inhalaatioanesteetit kytketään pois päältä, lihasrelaksaation kumoaminen ja henkitorven ekstubaatio herätetään kuljettamalla potilaat PACU:hun postoperatiivista seurantaa ja seurantaa varten.

- Mitat:

  1. Potilaan ikä, paino, pituus.
  2. Morfiinin kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
  3. Leikkauksen aikana kulutetun fentanyylin kokonaisannos.
  4. Leikkauksen aikana kulutetun isofluraanin kokonaismäärä (ml/h).
  5. Postoperatiivinen Visual Analogue Score (VAS): Se mitataan 2 tunnin välein 6 tuntiin asti, sitten 4 tunnin välein 24 tuntiin asti. Jos VAS kasvaa yli 3, annetaan pelastuskipulääke 3 mg:n morfiinin muodossa i.v., joka voidaan toistaa.
  6. Ensimmäisen morfiinin pelastuskivun pyynnön aika
  7. Kroonisen kivun ilmaantuvuus (Potilaiden seuranta suoritetaan kipuklinikalla sairaalasta kotiutumisen jälkeen 2 viikon välein 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeisen kroonisen kivun esiintyvyyden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tanta, Egypti, 31511
        • Tanta University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-70-vuotiaat naispotilaat, ASA-luokka I-II, ja heille tehtiin elektiivinen radikaali rinnanpoisto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat kieltäytyivät osallistumasta.
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään tai tiedetään olevan allergia käytetylle lääkkeelle.
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta krooninen kipu,
  • Potilaat saivat preoperatiivisia opioideja tai gabapentoideja.
  • Potilaat, joilla on vakava sydän-, munuais-, hengitystie- tai maksasairaus.
  • Yhteistyökyvyttömät potilaat.
  • Lihavat potilaat, joiden BMI >36

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat liitetään ruiskupumppuun, joka sisältää normaalia suolaliuosta ja aloitetaan infuusio nopeudella 0,1 ml/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Tämän ryhmän potilaat liitetään ruiskupumppuun, joka sisältää normaalia suolaliuosta ja aloitetaan infuusio nopeudella 0,1 ml/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos-infuusio
Kokeellinen: Deksmedetomidiini-ketamiiniryhmä
Tämän ryhmän potilaat kytketään ruiskupumppuun, joka sisältää deksmedetomidiinin ja ketamiinin seosta, ja aloitusinfuusio nopeudella 0,1 ml/kg/h leikkauksen loppuun asti. Liuos sisältää 2 ug deksmedetomidiinia/ml ja 1 mg ketamiinia/ml.
Tämän ryhmän potilaat kytketään ruiskupumppuun, joka sisältää deksmedetomidiinin ja ketamiinin seosta, ja aloitusinfuusio nopeudella 0,1 ml/kg/h leikkauksen loppuun asti. Liuos sisältää 2 ug deksmedetomidiinia/ml ja 1 mg ketamiinia/ml.
Muut nimet:
  • Suonensisäinen anestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen kulutetun morfiinin kokonaisannos pelastuskipulääkkeenä VAS:n pitämiseksi alle 4
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta kivusta 6 kuukauden seurannan aikana yksinkertaisella kyselylomakkeella
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksensisäinen fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: Koko intraoperatiivisen jakson ajan
Fentanyylin intraoperatiivinen käyttö
Koko intraoperatiivisen jakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 33108/05/19
  • Tanta university (Muu tunniste: Tanta University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on saatu päätökseen, tiedot jaetaan muille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .