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Infusão de dexmedetomidina-cetamina em cirurgias de mama

27 de abril de 2024 atualizado por: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

O efeito da infusão intraoperatória de dexmedetomidina-cetamina em pacientes submetidas à mastectomia radical: estudo controlado randomizado

  • Este é um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado.
  • Pacientes do sexo feminino submetidas a mastectomia radical serão incluídas neste estudo, onde serão alocadas aleatoriamente em: - Grupo de controle no qual as pacientes receberão infusão contínua de solução salina normal.

Grupo dexmedetomidina-cetamina, cujos pacientes receberão infusão contínua de cetamina e dexmedetomidina.

O consumo de opioides intra e pós-operatório será medido. Além disso, o escore de dor pós-operatória e a incidência de dor crônica serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo randomizado controlado será realizado em 70 pacientes do sexo feminino que serão apresentadas para mastectomia radical no departamento de cirurgia geral em hospitais universitários de Tanta durante três meses e 6 meses de acompanhamento que começa imediatamente após a obtenção da aprovação do comitê de ética, um relatório informado por escrito o consentimento será obtido de todos os participantes, todos os dados dos pacientes serão confidenciais e serão usados ​​apenas para o estudo atual.

-Critérios de inclusão: Pacientes do sexo feminino com idade entre 50-70 anos, ASA classe I-II, e apresentadas para mastectomia radical eletiva.

- Critérios de exclusão: Os pacientes se recusaram a participar. Pacientes com alergia conhecida ou suspeita ou conhecida ao medicamento utilizado. Pacientes com dor crônica pré-operatória. Os pacientes receberam opioides ou gabapentóides no pré-operatório. Pacientes com doença cardíaca, renal, respiratória ou hepática grave. Pacientes não cooperativos. Pacientes obesos com IMC >36

Técnica anestésica Assim que os pacientes chegarem à sala de cirurgia, o acesso intravascular será estabelecido, a pré-carga de fluido será iniciada e o monitor básico será conectado. Um anestesista assistente ajudará na preparação de uma seringa de 50 ml conectada a uma bomba de seringa que conterá solução salina normal ou uma mistura de 100 ug de dexmedetomidina e 50 mg de cetamina.

A anestesia será induzida por fentanil 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg e cis-atracúrio 0,15 mg/kg para facilitar a intubação traqueal. Após a intubação endotraqueal, os pacientes serão conectados a um ventilador mecânico com seus parâmetros ajustados para manter etCo2 32-36 mmhg. A manutenção da anestesia será feita com isoflurano 1% CAM em mistura de oxigênio:ar 1:1 com uso de baixo fluxo (1 ml/min). Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos iguais com auxílio de software de randomização gerado por computador; -

• Grupo controle (35 pacientes): Os pacientes deste grupo serão conectados à bomba de seringa que contém soro fisiológico com infusão inicial a uma taxa de 0,1 ml/kg/h até o final da cirurgia.

• Grupo Dexmedetomidina-Cetamina (30 pacientes): Os pacientes deste grupo serão conectados à bomba de seringa que contém a mistura de dexmedetomidina e cetamina com infusão inicial a uma taxa de 0,1 ml/kg/h até o final da cirurgia. A solução conterá 2 ug de dexmedetomidina/ml e 1 mg de cetamina/ml.

Todos os pacientes serão conectados a um monitor de índice bispectral com manutenção de seu valor variando de 40 a 60. O aumento no valor do BIS acima de 60 será administrado por dose adicional de fentanil 1ug/kg até diminuir o BIS abaixo de 60. Se o BIS ainda estiver acima de 60, aumentar o isoflurano 0,2% CAM até que diminua abaixo de 60.

Ao final da cirurgia, será feito o desligamento dos anestésicos inalatórios, reversão do relaxamento muscular e extubação traqueal acordado, com transporte dos pacientes para a SRPA para acompanhamento e monitorização pós-operatória.

- Medidas:

  1. Idade, peso, altura do paciente.
  2. Consumo de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
  3. O consumo total da dose de fentanil consumido no intraoperatório.
  4. O volume total consumido de isoflurano no intraoperatório (ml/h).
  5. O Visual Analogue Score (VAS) pós-operatório: será medido a cada 2 horas até 6 h, depois a cada 4 h até 24 h. Em caso de aumento da EVA superior a 3, será administrada analgesia de resgate na forma de 3 mg de morfina i.v que poderá ser repetida.
  6. O tempo para a primeira solicitação de analgesia de resgate com morfina
  7. A incidência de dor crônica (Será realizado acompanhamento dos pacientes no ambulatório de dor após a alta hospitalar a cada 2 semanas por um período de 6 meses para avaliação da incidência de dor crônica pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tanta, Egito, 31511
        • Tanta University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino, com idade entre 50 e 70 anos, estado físico ASA I-II, submetidas à mastectomia radical eletiva.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes se recusaram a participar.
  • Pacientes com alergia conhecida ou suspeita ou conhecida ao medicamento utilizado.
  • Pacientes com dor crônica pré-operatória,
  • Os pacientes receberam opioides ou gabapentóides no pré-operatório.
  • Pacientes com doença cardíaca, renal, respiratória ou hepática grave.
  • Pacientes não cooperativos.
  • Pacientes obesos com IMC >36

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo serão conectados à bomba de seringa que contém solução salina normal com infusão inicial na taxa de 0,1 ml/kg/h até o final da cirurgia.
Os pacientes deste grupo serão conectados à bomba de seringa que contém solução salina normal com infusão inicial na taxa de 0,1 ml/kg/h até o final da cirurgia.
Outros nomes:
  • Infusão salina normal
Experimental: Grupo Dexmedetomidina-cetamina
Os pacientes deste grupo serão conectados à bomba de seringa que contém a mistura de dexmedetomidina e cetamina com infusão inicial a uma taxa de 0,1 ml/kg/h até o final da cirurgia. A solução conterá 2 ug de dexmedetomidina/ml e 1 mg de cetamina/ml.
Os pacientes deste grupo serão conectados à bomba de seringa que contém a mistura de dexmedetomidina e cetamina com infusão inicial a uma taxa de 0,1 ml/kg/h até o final da cirurgia. A solução conterá 2 ug de dexmedetomidina/ml e 1 mg de cetamina/ml.
Outros nomes:
  • Anestesia intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: As primeiras 24 horas de pós-operatório
A dose total de morfina consumida no pós-operatório como analgesia de resgate para manter a EVA menor que 4
As primeiras 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência da dor crônica
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Os pacientes que sofrem de dor crônica durante 6 meses de acompanhamento usando questionário simples
6 meses após a cirurgia
O consumo intraoperatório de fentanil
Prazo: Durante todo o período intraoperatório
O consumo intraoperatório de fentanil
Durante todo o período intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 33108/05/19
  • Tanta university (Outro identificador: Tanta University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Uma vez que o estudo tenha sido concluído com sucesso, os dados serão compartilhados para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .