Infusão de dexmedetomidina-cetamina em cirurgias de mama
O efeito da infusão intraoperatória de dexmedetomidina-cetamina em pacientes submetidas à mastectomia radical: estudo controlado randomizado
- Este é um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado.
- Pacientes do sexo feminino submetidas a mastectomia radical serão incluídas neste estudo, onde serão alocadas aleatoriamente em: - Grupo de controle no qual as pacientes receberão infusão contínua de solução salina normal.
Grupo dexmedetomidina-cetamina, cujos pacientes receberão infusão contínua de cetamina e dexmedetomidina.
O consumo de opioides intra e pós-operatório será medido. Além disso, o escore de dor pós-operatória e a incidência de dor crônica serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado controlado será realizado em 70 pacientes do sexo feminino que serão apresentadas para mastectomia radical no departamento de cirurgia geral em hospitais universitários de Tanta durante três meses e 6 meses de acompanhamento que começa imediatamente após a obtenção da aprovação do comitê de ética, um relatório informado por escrito o consentimento será obtido de todos os participantes, todos os dados dos pacientes serão confidenciais e serão usados apenas para o estudo atual.
-Critérios de inclusão: Pacientes do sexo feminino com idade entre 50-70 anos, ASA classe I-II, e apresentadas para mastectomia radical eletiva.
- Critérios de exclusão: Os pacientes se recusaram a participar. Pacientes com alergia conhecida ou suspeita ou conhecida ao medicamento utilizado. Pacientes com dor crônica pré-operatória. Os pacientes receberam opioides ou gabapentóides no pré-operatório. Pacientes com doença cardíaca, renal, respiratória ou hepática grave. Pacientes não cooperativos. Pacientes obesos com IMC >36
Técnica anestésica Assim que os pacientes chegarem à sala de cirurgia, o acesso intravascular será estabelecido, a pré-carga de fluido será iniciada e o monitor básico será conectado. Um anestesista assistente ajudará na preparação de uma seringa de 50 ml conectada a uma bomba de seringa que conterá solução salina normal ou uma mistura de 100 ug de dexmedetomidina e 50 mg de cetamina.
A anestesia será induzida por fentanil 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg e cis-atracúrio 0,15 mg/kg para facilitar a intubação traqueal. Após a intubação endotraqueal, os pacientes serão conectados a um ventilador mecânico com seus parâmetros ajustados para manter etCo2 32-36 mmhg. A manutenção da anestesia será feita com isoflurano 1% CAM em mistura de oxigênio:ar 1:1 com uso de baixo fluxo (1 ml/min). Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos iguais com auxílio de software de randomização gerado por computador; -
• Grupo controle (35 pacientes): Os pacientes deste grupo serão conectados à bomba de seringa que contém soro fisiológico com infusão inicial a uma taxa de 0,1 ml/kg/h até o final da cirurgia.
• Grupo Dexmedetomidina-Cetamina (30 pacientes): Os pacientes deste grupo serão conectados à bomba de seringa que contém a mistura de dexmedetomidina e cetamina com infusão inicial a uma taxa de 0,1 ml/kg/h até o final da cirurgia. A solução conterá 2 ug de dexmedetomidina/ml e 1 mg de cetamina/ml.
Todos os pacientes serão conectados a um monitor de índice bispectral com manutenção de seu valor variando de 40 a 60. O aumento no valor do BIS acima de 60 será administrado por dose adicional de fentanil 1ug/kg até diminuir o BIS abaixo de 60. Se o BIS ainda estiver acima de 60, aumentar o isoflurano 0,2% CAM até que diminua abaixo de 60.
Ao final da cirurgia, será feito o desligamento dos anestésicos inalatórios, reversão do relaxamento muscular e extubação traqueal acordado, com transporte dos pacientes para a SRPA para acompanhamento e monitorização pós-operatória.
- Medidas:
- Idade, peso, altura do paciente.
- Consumo de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
- O consumo total da dose de fentanil consumido no intraoperatório.
- O volume total consumido de isoflurano no intraoperatório (ml/h).
- O Visual Analogue Score (VAS) pós-operatório: será medido a cada 2 horas até 6 h, depois a cada 4 h até 24 h. Em caso de aumento da EVA superior a 3, será administrada analgesia de resgate na forma de 3 mg de morfina i.v que poderá ser repetida.
- O tempo para a primeira solicitação de analgesia de resgate com morfina
- A incidência de dor crônica (Será realizado acompanhamento dos pacientes no ambulatório de dor após a alta hospitalar a cada 2 semanas por um período de 6 meses para avaliação da incidência de dor crônica pós-operatória.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tanta, Egito, 31511
- Tanta University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino, com idade entre 50 e 70 anos, estado físico ASA I-II, submetidas à mastectomia radical eletiva.
Critério de exclusão:
- Os pacientes se recusaram a participar.
- Pacientes com alergia conhecida ou suspeita ou conhecida ao medicamento utilizado.
- Pacientes com dor crônica pré-operatória,
- Os pacientes receberam opioides ou gabapentóides no pré-operatório.
- Pacientes com doença cardíaca, renal, respiratória ou hepática grave.
- Pacientes não cooperativos.
- Pacientes obesos com IMC >36
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo serão conectados à bomba de seringa que contém solução salina normal com infusão inicial na taxa de 0,1 ml/kg/h até o final da cirurgia.
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Os pacientes deste grupo serão conectados à bomba de seringa que contém solução salina normal com infusão inicial na taxa de 0,1 ml/kg/h até o final da cirurgia.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Dexmedetomidina-cetamina
Os pacientes deste grupo serão conectados à bomba de seringa que contém a mistura de dexmedetomidina e cetamina com infusão inicial a uma taxa de 0,1 ml/kg/h até o final da cirurgia.
A solução conterá 2 ug de dexmedetomidina/ml e 1 mg de cetamina/ml.
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Os pacientes deste grupo serão conectados à bomba de seringa que contém a mistura de dexmedetomidina e cetamina com infusão inicial a uma taxa de 0,1 ml/kg/h até o final da cirurgia.
A solução conterá 2 ug de dexmedetomidina/ml e 1 mg de cetamina/ml.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: As primeiras 24 horas de pós-operatório
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A dose total de morfina consumida no pós-operatório como analgesia de resgate para manter a EVA menor que 4
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As primeiras 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência da dor crônica
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Os pacientes que sofrem de dor crônica durante 6 meses de acompanhamento usando questionário simples
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6 meses após a cirurgia
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O consumo intraoperatório de fentanil
Prazo: Durante todo o período intraoperatório
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O consumo intraoperatório de fentanil
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Durante todo o período intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 33108/05/19
- Tanta university (Outro identificador: Tanta University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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