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ノーウォークの実現可能性調査

2020年11月6日 更新者：Columbia University

ノーウォークドロップイン家族育成介入

この研究の目的は 2 つあります。1) 家族育成介入 (FNI) のドロップイン モデルの実現可能性を検討すること。 2) FNI のドロップインモデルに対する母親の反応と参加の短期効果に関するパイロットデータを収集する。 プログラムの実現可能性は、コスト、人員配置、スペースの空き状況、利用状況によって評価されます。 ドロップインに参加するには、毎週 FNI を訪問する必要があります。 研究者らは、家族育成介入は参加者とドロップイン形式への肯定的な反応によって実現可能性を示すだろうと仮説を立てています。 研究者らはまた、家族育成介入によって母親の幸福感や母子の感情的なつながりが改善されることも期待している。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Family Nurture Intervention (FNI) は、母子の感情的なつながりと共同調整を促進する、新しい家族ベースのプログラムです。 現在の介入の多くは、母親の助けの有無にかかわらず、子供の自己調整を助けることを目的としています。 しかし、母子二組が最適な発達を促進できるかどうかは、母子の共同調節能力に依存します。 母親と子供の間の対話的な共同調整が、母親と子供の両方の行動を形成します。

この研究は、発達上および行動上の問題を抱える就学前児童に対する家族育成介入への参加の実現可能性と短期的な効果を調査することを目的としています。 母親と子供たちは、研究スタッフのサポートを受けながら、週に一度のグループセッションでお互いを調整するために、養護専門家によって慰められ、落ち着くような交流に参加します。 介入セッションは 8 週間にわたって行われ、各母親が参加するセッションの数を決定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06854
        • Norwalk Housing Authority

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 母親は英語またはスペイン語に堪能です
  • 母親は同意時点で18歳以上である
  • WECS で測定されるように、母子ペアは感情的なつながりを示さない
  • 子供の年齢は登録日の時点で2歳から4歳半である（ベースライン評価時点で子供の年齢は4歳9か月未満である必要がある）、または研究AAAQ9547への登録日の年齢が2歳から4歳半である
  • 子供は母親と同居

除外基準:

  • 子供がダウン症候群や脳性麻痺などの重度の先天異常または染色体異常を患っている
  • 子供は自閉症スペクトラム障害と診断されています
  • 子供には重度の運動障害または身体障害がある
  • 母親は現在精神病を患っているか、現在抗精神病薬を服用している
  • 現在の母親の薬物乱用および/またはアルコール乱用
  • 母親は妊娠4か月を超えています
  • 母親および/または乳児が介入の対象となる病状または伝染病を患っている
  • 母親は勉強のスケジュールを守ることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：家族育成介入 (FNI)
FNI セッションは、週に 1 回午後に 8 週間にわたって開催されます。 参加者は、他の母子ペアと一緒に子供と一緒にFNIグループセラピーに参加します。 1 ～ 2 人のスタッフが FNI セッションを主導します。
行動：家族育成介入
母子ペアは、いつものように話したり遊んだりするように求められます。 子どもが落ち着きがなく、調節不全になった場合、母親は、継続的な身体的接触、慰める触れ合い、なだめるような言葉、アイコンタクトを通じて子どもを穏やかな状態に戻すよう養護専門家から指導を受けます。 各ダイアドには 8 つのグループ FNI セッションが提供されます。
他の名前：
  • FNI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母子セッションへの関心
時間枠：8週間
研究スタッフは、毎週のフォームやメモを通じて、FNI への関心レベルと関与を追跡します。母親たちは、8週間の終了時に研究の経験についてフィードバックするよう求められます。
8週間
ビデオ録画されたウェルチラップテストの変化
時間枠：8週間

各セッションの後に毎週録画された母子の 5 分間のやりとりがビデオに録画され、ウェルチ感情的つながりスクリーン (WECS) を介して社会的関与と感情的つながりが評価されます。

ウェルチ感情的つながりスケール (WECS) の概念は母親と子供の間の感情的なつながりであり、研究者らはこれが最適な発達を予測すると仮説を立てています。 WECS には、「相互魅力」、「相互ボーカル交換」、「相互フェイシャルエンゲージメント」、「相互感受性/互恵性」の 4 つの項目があります。 各項目は 1 ～ 3 のスケールで 0.25 刻みで評価され、スコア 3 が最適とみなされます。 評価者には、ペアが感情的につながっているかどうかを尋ねる二者択一の質問もあります (「はい」または「いいえ」)。 母親と子供は個別ではなくペアとして採点されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Norwalk Housing Authority (NHA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAS0112

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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