Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti Norwalk

6. listopadu 2020 aktualizováno: Columbia University

Norwalk Drop-In Family Nurture Intervence

Účel této studie je dvojí: 1) prozkoumat proveditelnost modelu Drop-In intervence rodinné péče (FNI); a 2) shromáždit pilotní data týkající se reakce matky na model Drop-In FNI a krátkodobých efektů participace. Proveditelnost programu bude měřena prostřednictvím nákladů, počtu zaměstnanců, dostupnosti prostoru a využití. Účast na Drop-In znamená týdenní návštěvy FNI. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence o péči o rodinu bude proveditelná prostřednictvím návštěvnosti a pozitivní odezvy na formát Drop-In. Vyšetřovatelé také očekávají, že intervence pro péči o rodinu zlepší vnímanou pohodu matky a emocionální vztah mezi matkou a dítětem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Family Nurture Intervention (FNI) je nový rodinný program, který usnadňuje emocionální spojení matky a dítěte a společnou regulaci. Mnoho současných intervencí má za cíl pomoci dítěti samoregulovat se s pomocí matky nebo bez ní. Schopnost dyády matka-dítě podporovat optimální vývoj je však závislá na jejich schopnosti koregulace. Interaktivní koregulace mezi matkou a dítětem utváří chování matky i dítěte.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a krátkodobé dopady účasti v rodinné péči pro děti předškolního věku s vývojovými a behaviorálními problémy. Matky a děti zapojí specialisté na výživu do uklidňujících a uklidňujících interakcí, aby se během týdenních skupinových sezení s podporou studijního personálu vzájemně spolu regulovali. Intervenční sezení budou probíhat v průběhu osmi týdnů a každá matka se rozhodne, kolik sezení zúčastní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06854
        • Norwalk Housing Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matka mluví plynně anglicky nebo španělsky
  • Matce je v době udělení souhlasu 18 let nebo více
  • Pár matka-dítě nevykazuje emocionální spojení podle měření WECS
  • Dítě je ve věku 2 až 4½ roku k datu zápisu (dítě musí být mladší než 4 roky a 9 měsíců při základním hodnocení) nebo mezi 2 až 4½ roku k datu zápisu do studie AAAQ9547
  • Dítě bydlí s matkou

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má závažné vrozené anomálie nebo chromozomální anomálie včetně Downsova syndromu a dětské mozkové obrny
  • Dítě má diagnostikovanou poruchu autistického spektra
  • Dítě má těžké motorické nebo tělesné postižení
  • Matka v současné době trpí psychózou nebo v současné době užívá antipsychotika
  • Současné zneužívání drog a/nebo alkoholu u matky
  • Matka je více než čtyři měsíce těhotná
  • Matka a/nebo dítě mají zdravotní stav nebo nákazu, která vylučuje zásahové složky
  • Matka se nemůže zavázat ke studijnímu plánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rodinná péče (FNI)
FNI zasedání se budou konat jednou týdně v odpoledních hodinách po dobu osmi týdnů. Účastníci se zúčastní skupinové terapie FNI se svým dítětem spolu s dalšími dvojicemi matka-dítě. Zasedání FNI povede jeden až dva zaměstnanci.
Behaviorální: Rodinná péče
Pár matka-dítě bude požádán, aby spolu mluvili a hráli si, jak to dvojice obvykle dělá. Pokud se dítě stane neklidným a neregulovaným, matka bude trénována specialistou na výchovu, aby přivedla dítě zpět do klidného stavu prostřednictvím trvalého fyzického kontaktu, uklidňujícího doteku, uklidňujících slov a očního kontaktu. Každé dvojici bude nabídnuto osm skupinových relací FNI.
Ostatní jména:
  • FNI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zájem o relaci matka-dítě
Časové okno: 8 týdnů
Studijní pracovníci budou sledovat úroveň zájmu a zapojení do FNI prostřednictvím týdenních formulářů a poznámek; matky budou požádány, aby po ukončení osmi týdnů poskytly zpětnou vazbu o svých zkušenostech se studií.
8 týdnů
Změna ve videonahrávce Welch Lap Test
Časové okno: 8 týdnů

5minutové videonahrávky mezi matkou a dítětem, zaznamenané každý týden po každém sezení, budou hodnoceny z hlediska sociálního zapojení a emocionálního spojení prostřednictvím obrazovky Welch Emotional Connection Screen (WECS).

Konstrukt Welch Emotional Connection Scale (WECS) je emoční spojení mezi matkou a dítětem, o kterém vědci předpokládají optimální vývoj. Na WECS jsou čtyři položky: Vzájemná přitažlivost, Vzájemná výměna hlasu, Vzájemné zapojení obličeje a Vzájemná citlivost/reciprocita. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 3 v krocích po 0,25 se skóre 3, které je považováno za optimální. Existuje také binární otázka pro hodnotitele, která se ptá, zda je dvojice emocionálně propojena - ano nebo ne. Matka a dítě jsou hodnoceny jako pár, nikoli jednotlivě.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Norwalk Housing Authority (NHA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAS0112

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problém s chováním

Klinické studie na Rodinná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení