Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności Norwalk

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Columbia University

Norwalk Drop-In Family Nurture Interwencja

Cel tego badania jest dwojaki: 1) zbadanie wykonalności modelu Drop-In Family Nurture Intervention (FNI); oraz 2) zebranie danych pilotażowych dotyczących reakcji matki na model FNI Drop-In i krótkoterminowych efektów uczestnictwa. Wykonalność Programu będzie mierzona kosztami, personelem, dostępnością przestrzeni i absorpcją. Uczestnictwo w Drop-In wiąże się z cotygodniowymi wizytami FNI. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja w zakresie opieki nad rodziną okaże się wykonalna dzięki obecności i pozytywnej reakcji na format Drop-In. Badacze oczekują również, że interwencja w zakresie opieki nad rodziną poprawi postrzegane samopoczucie matki i więź emocjonalną matki z dzieckiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Family Nurture Intervention (FNI) to nowatorski program rodzinny, który ułatwia emocjonalną więź matki i dziecka oraz współregulację. Wiele obecnych interwencji ma na celu pomóc dziecku w samoregulacji z pomocą matki lub bez niej. Jednak zdolność diady matka-dziecko do promowania optymalnego rozwoju zależy od ich zdolności do współregulacji. Interaktywna współregulacja między matką a dzieckiem kształtuje zachowanie zarówno matki, jak i dziecka.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i krótkoterminowych skutków uczestnictwa w rodzinnej interwencji wychowawczej dla dzieci w wieku przedszkolnym z problemami rozwojowymi i behawioralnymi. Matki i dzieci będą zaangażowane przez specjalistów ds. opieki w pocieszające i uspokajające interakcje w celu wzajemnej regulacji podczas cotygodniowych sesji grupowych przy wsparciu personelu badawczego. Sesje interwencyjne będą odbywać się w ciągu ośmiu tygodni, a każda matka zdecyduje, w ilu sesjach będzie uczestniczyć.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06854
        • Norwalk Housing Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matka mówi płynnie po angielsku lub hiszpańsku
  • Matka ma ukończone 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
  • Para matka-dziecko nie wykazuje więzi emocjonalnej mierzonej za pomocą WECS
  • Dziecko jest w wieku od 2 do 4½ lat w dniu włączenia (dziecko musi mieć mniej niż 4 lata i 9 miesięcy w momencie oceny wyjściowej) lub w wieku od 2 do 4½ w dniu włączenia do badania AAAQ9547
  • Dziecko mieszka z matką

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko ma poważne wady wrodzone lub anomalie chromosomalne, w tym zespół Downa i porażenie mózgowe
  • Dziecko ma zdiagnozowane zaburzenie ze spektrum autyzmu
  • Dziecko ma poważną niepełnosprawność ruchową lub fizyczną
  • Matka obecnie cierpi na psychozę lub obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne
  • Obecne nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu przez matkę
  • Matka jest w ciąży od ponad czterech miesięcy
  • Matka i/lub niemowlę mają stan chorobowy lub zakażenie, które wyklucza elementy interwencji
  • Matka nie jest w stanie zobowiązać się do harmonogramu studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie opieki nad rodziną (FNI)
Sesje FNI będą odbywać się raz w tygodniu po południu przez osiem tygodni. Uczestnicy wezmą udział w terapii grupowej FNI ze swoim dzieckiem wraz z innymi parami matka – dziecko. Jeden do dwóch członków personelu będzie prowadzić sesje FNI.
Behawioralne: Interwencja wychowawcza rodziny
Para matka-dziecko zostanie poproszona o rozmowę i zabawę, tak jak to zwykle robi para. Jeśli dziecko stanie się niespokojne i rozregulowane, specjalista ds. wychowania poinstruuje matkę, aby przywrócić dziecko do spokojnego stanu poprzez stały kontakt fizyczny, pocieszający dotyk, kojące słowa i kontakt wzrokowy. Każdej diadzie zostanie zaoferowanych osiem grupowych sesji FNI.
Inne nazwy:
  • FNI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zainteresowanie sesją matka-dziecko
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pracownicy naukowi będą śledzić poziom zainteresowania i zaangażowania w FNI za pomocą cotygodniowych formularzy i notatek; matki zostaną poproszone o wyrażenie opinii na temat swoich doświadczeń z badania po zakończeniu ośmiu tygodni.
8 tygodni
Zmiana w nagranym na wideo teście Welch Lap
Ramy czasowe: 8 tygodni

5-minutowe nagrywane na wideo interakcje matka-dziecko, rejestrowane co tydzień po każdej sesji, będą oceniane pod kątem zaangażowania społecznego i więzi emocjonalnej za pomocą ekranu Welch Emotional Connection Screen (WECS).

Konstrukt Welch Emotional Connection Scale (WECS) to związek emocjonalny między matką a dzieckiem, który według hipotezy badaczy przewiduje optymalny rozwój. W WECS są cztery pozycje: wzajemne przyciąganie, wzajemna wymiana zdań, wzajemne zaangażowanie twarzy i wzajemna wrażliwość/wzajemność. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 3 w krokach co 0,25, przy czym ocena 3 jest uważana za optymalną. Jest też binarne pytanie do oceniającego, czy para jest emocjonalnie powiązana – tak czy nie. Matka i dziecko są punktowani jako para, a nie indywidualnie.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Norwalk Housing Authority (NHA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAS0112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Problem z zachowaniem

Badania kliniczne na Interwencja wychowawcza rodziny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami