Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Norwalk mulighetsstudie

6. november 2020 oppdatert av: Columbia University

Norwalk Drop-In Family Nurture Intervention

Hensikten med denne studien er todelt: 1) å undersøke gjennomførbarheten av Drop-In-modellen for Family Nurture Intervention (FNI); og 2) å samle pilotdata om mors respons på Drop-In-modellen for FNI og kortsiktige effekter av deltakelse. Gjennomførbarheten av programmet vil bli målt gjennom kostnader, bemanning, plasstilgjengelighet og bruk. Deltakelse på Drop-In innebærer ukentlige besøk for FNI. Etterforskerne antar at Family Nurture Intervention vil vise gjennomførbarhet gjennom oppmøte og positiv respons på Drop-In-formatet. Etterforskerne forventer også at Family Nurture Intervention vil forbedre mors opplevde velvære og mor-barn følelsesmessige tilknytning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Family Nurture Intervention (FNI) er et nytt familiebasert program som letter mor-barn følelsesmessig tilknytning og samregulering. Mange aktuelle intervensjoner tar sikte på å hjelpe barnet til å regulere seg selv med eller uten mors hjelp. Mor-barn-dyadens evne til å fremme optimal utvikling er imidlertid avhengig av deres evne til å samregulere. Den interaktive samreguleringen mellom mor og barn former atferden til både mor og barn.

Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og kortsiktige effekter av deltakelse i Family Nurture Intervention for barn i førskolealder med utviklings- og atferdsproblemer. Mødre og barn vil bli engasjert av Nurture Specialists i trøstende og beroligende interaksjoner for å samregulere med hverandre under ukentlige gruppeøkter med støtte fra studiepersonell. Intervensjonsøkter vil finne sted i løpet av åtte uker, og hver mor vil bestemme hvor mange økter de skal delta på.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06854
        • Norwalk Housing Authority

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mor snakker flytende engelsk eller spansk
  • Mor er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
  • Mor-barn-par viser ikke emosjonell tilknytning målt av WECS
  • Barnet er mellom 2 og 4½ år på påmeldingsdatoen (barnet må være yngre enn 4 år og 9 måneder ved baselinevurdering) eller mellom 2 og 4½ år på opptaksdatoen i studien AAAQ9547
  • Barnet bor hos mor

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har alvorlige medfødte anomalier eller kromosomavvik, inkludert Downs syndrom og cerebral parese
  • Barnet har diagnosen autismespekterforstyrrelse
  • Barnet har alvorlig motorisk eller fysisk funksjonshemming
  • Mor har for tiden psykose eller tar antipsykotisk medisin
  • Nåværende mors narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  • Mor er mer enn fire måneder gravid
  • Mor og/eller spedbarn har en medisinsk tilstand eller smitte som utelukker intervensjonskomponenter
  • Mor kan ikke forplikte seg til studieplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Family Nurture Intervention (FNI)
FNI-sesjoner vil bli holdt en gang i uken på ettermiddagen i åtte uker. Deltakerne vil delta i FNI gruppeterapi med barnet sitt sammen med andre mor-barn-par. En til to ansatte vil lede FNI-sesjoner.
Atferdsmessig: Familiepleieintervensjon
Mor-barn-paret vil bli bedt om å snakke og leke med hverandre slik paret pleier å gjøre. Hvis barnet blir urolig og dysregulert, vil mor bli veiledet av pleiespesialist til å bringe barnet tilbake i en rolig tilstand gjennom vedvarende fysisk kontakt, trøstende berøring, beroligende ord og øyekontakt. Hver dyade vil bli tilbudt åtte gruppe FNI-økter.
Andre navn:
  • FNI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mor-barn økt interesse
Tidsramme: 8 uker
Studieansatte vil spore interessenivå og engasjement med FNI gjennom ukentlige skjemaer og notater; mødre vil bli bedt om å gi tilbakemelding på deres opplevelse av studien etter åtte uker.
8 uker
Endring i videofilmet Welch Lap Test
Tidsramme: 8 uker

Mor-barn 5-minutters videofilmede interaksjoner, tatt opp ukentlig etter hver økt, vil bli vurdert for sosialt engasjement og emosjonell tilknytning via Welch Emotional Connection Screen (WECS).

Welch Emotional Connection Scale (WECS)-konstruksjonen er emosjonell forbindelse mellom mor og barn, som etterforskerne antar forutsier optimal utvikling. Det er fire elementer på WECS: Gjensidig attraksjon, Gjensidig Vocal Exchange, Gjensidig ansiktsengasjement og Gjensidig følsomhet/gjensidighet. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 3 i trinn på 0,25 med en poengsum på 3 som anses som optimal. Det er også et binært spørsmål til vurdereren som spør om paret er følelsesmessig forbundet - ja eller nei. Mor og barn scores som et par, ikke individuelt.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Norwalk Housing Authority (NHA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAS0112

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger