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CALM IVF（体外受精患者のためのアフィリエーションの作成、学習、マインドフルネス）

2021年6月23日 更新者：Rachel Whynott

体外受精患者のための提携、学習、マインドフルネスの作成

研究者は、新しい体外受精 (IVF) 患者 (男性と女性の両方) の治療知識を向上させ、治療により多く関与できるようにし、サポート ネットワークを提供し、満足度を向上させるために、特に心理教育グループ カリキュラムを設計しました。また、体外受精プロセス中のストレスや不安を軽減するためのツールを提供します。 研究者は、一度に 4 ～ 8 人の不妊患者とそのパートナーをグループに参加させることを計画しており、最初の IVF サイクル全体で予定されている 1 ～ 1.5 時間のインタラクティブなセッションに 3 回参加します。 これらのセッションでは、医療提供者との治療についての話し合い、不妊治療患者が関心を持っているトピックに関する学習機会、およびストレス軽減法についての追加の時間を提供します。 彼らは、比較のために介入の前後にいくつかの調査を行います。これには、生活の質、うつ病、不安、回復力、および知識の評価が含まれます。 研究者はまた、患者を追跡して、標準治療を受けている患者と比較して、妊娠検査が陰性の場合に追加治療を追求するかどうかを確認します. 調査員は、ここアイオワ大学で標準治療を受ける対照群を募集する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者とそのパートナーは、2:1 の方法で 2 つの異なる治療群に無作為に割り付けられます。調査機関で。 介入グループは、セッションごとに 1 ～ 1.5 時間の 3 回の追加の夜間訪問で構成されます。 セッションには、一般的な体外受精の神話の見直しなど、体外受精患者の通常の質問や懸念に対処するインタラクティブな教育コンポーネント、および治療と技術に関する詳細情報が含まれます。 各セッションには、対処戦略 (妊娠検査を待つ、友人や家族からの無神経な発言に対処する方法など) のほか、段階的な筋肉の弛緩や深呼吸などのリラクゼーション エクササイズも含まれます。

患者は、新しい IVF の訪問時に同意され、最初の評価 (FertiQoL、GAD-7、PHQ-9、Connor-Davidson Resilience Scale、および知識評価) を新しい訪問の 24 時間以内に受けます。 患者は、体外受精の刺激を受けている時期に基づいてグループに割り当てられるため、同様の時期に同様の経験をすることになります。 患者は、グループの割り当てに関係なく、採卵後 3 日目に最終評価を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
141

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アイオワ大学病院および診療所で最初の体外受精サイクルを開始するすべての患者

除外基準:

  • 既にいずれかの施設で体外受精治療を受けている患者
  • 英語を話さない人
  • 妊孕性温存患者
  • ドナー卵母細胞、胚、または精子を使用している患者
  • -うつ病または不安神経症のために向精神薬を服用している患者で、研究登録から3か月以内に投与量が調整された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
心理教育グループの介入に無作為に割り付けられた標準治療の体外受精患者。
行動：穏やかな体外受精
介入は、参加者の最初の体外受精サイクル全体でスケジュールされている 3 つの 1 ～ 1.5 時間のインタラクティブなセッションになります。 これらのセッションでは、医療提供者との治療についての話し合い、不妊治療患者が関心を持っているトピックに関する学習機会、およびストレス軽減法についての追加の時間を提供します。
他の：コントロール
当院の体外受精患者の標準治療。
他の：標準治療
患者は、アイオワ大学で標準治療のIVF治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVF治療サイクル中の女性不妊治療患者のQOLスコアの変化
時間枠：登録から採卵後2～4日まで
FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire 2008)、スコアは 0 ～ 100 のスケールであり、値が高いほど生活の質が高く、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。
登録から採卵後2～4日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVF治療サイクル中の女性GAD-7スコアの変化
時間枠：登録から採卵後2～4日まで
全般性不安障害 7 項目の尺度で、スコアが高いほど不安障害の可能性が高く、スコアが低いほど不安障害の可能性が低いことを示します。
登録から採卵後2～4日まで
IVF 治療サイクル中の女性の PHQ-9 スコアの変化
時間枠：登録から採卵後2～4日まで
患者の健康アンケート。スコアが高いほど抑うつ障害の可能性が高く、スコアが低いほど抑うつ障害の可能性が低いことを示します。
登録から採卵後2～4日まで
IVF治療サイクル中の女性コナー・ダビッドソン・レジリエンス・スケールの変化
時間枠：登録から採卵後2～4日まで
Connor-Davidson Resilience Scale。スコアが高いほど回復力が高く、スコアが低いほど回復力が低いことを示します
登録から採卵後2～4日まで
IVF治療サイクル中の女性の知識評価の変化
時間枠：登録から採卵後2～4日まで
体外受精治療に関する知識の評価。点数が高いほど体外受精治療の知識が高く、点数が低いほど体外受精治療に関する知識が少ないことを示します
登録から採卵後2～4日まで
妊娠検査が陰性の場合の体外受精治療の継続の可能性
時間枠：胚移植後3ヶ月
胚移植後に妊娠していない患者は、胚移植の結果が陰性であった後に追加の治療に戻る可能性を評価するために3か月間追跡されます。
胚移植後3ヶ月
IVF治療サイクル中の男性不妊患者の生活の質スコアの変化
時間枠：登録から採卵後2～4日まで
FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire 2008)、スコアは 0 ～ 100 のスケールであり、値が高いほど生活の質が高く、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。
登録から採卵後2～4日まで
IVF治療サイクル中の男性GAD-7スコアの変化
時間枠：登録から採卵後2～4日まで
全般性不安障害 7 項目の尺度で、スコアが高いほど不安障害の可能性が高く、スコアが低いほど不安障害の可能性が低いことを示します。
登録から採卵後2～4日まで
IVF治療サイクル中の男性PHQ-9スコアの変化
時間枠：登録から採卵後2～4日まで
患者の健康アンケート。スコアが高いほど抑うつ障害の可能性が高く、スコアが低いほど抑うつ障害の可能性が低いことを示します。
登録から採卵後2～4日まで
体外受精治療サイクル中の男性の Connor-Davidson Resilience Scale の変化
時間枠：登録から採卵後2～4日まで
Connor-Davidson Resilience Scale。スコアが高いほど回復力が高く、スコアが低いほど回復力が低いことを示します
登録から採卵後2～4日まで
IVF治療サイクル中の男性知識評価の変化
時間枠：登録から採卵後2～4日まで
体外受精治療に関する知識の評価。点数が高いほど体外受精治療の知識が高く、点数が低いほど体外受精治療に関する知識が少ないことを示します
登録から採卵後2～4日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rachel Whynott

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rachel M Whynott, MD、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月9日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201906788

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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