Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CALM IVF (oprettelse af tilknytninger, læring og mindfulness for in vitro fertiliseringspatienter)

23. juni 2021 opdateret af: Rachel Whynott

Oprettelse af tilknytninger, læring og mindfulness for in vitro fertiliseringspatienter

Efterforskerne har designet et psykoedukativt gruppepensum specifikt for nye in vitro fertilisering (IVF) patienter (både mandlige og kvindelige) for at forbedre deres behandlingsviden, for at give dem mulighed for at engagere sig mere i deres pleje, for at tilbyde et støttenetværk, for at forbedre tilfredshed, og at give dem værktøjer til at hjælpe med at reducere deres stress og angst, mens de gennemgår IVF-processen. Efterforskerne planlægger at have fire til otte infertilitetspatienter og deres partnere til at deltage i en gruppe ad gangen, hvor de vil deltage i tre 1-1,5 timers interaktive sessioner, der er planlagt gennem deres første IVF-cyklus. Disse sessioner vil give ekstra tid til diskussion om behandling med udbydere, læringsmuligheder om emner af interesse for fertilitetspatienter og stressreduktionsteknikker. De vil lave flere undersøgelser før og efter interventionen til sammenligning, herunder vurdering af livskvalitet, depression, angst, robusthed og en vidensvurdering. Efterforskerne vil også spore patienterne for at se, om de forfølger yderligere behandling i tilfælde af en negativ graviditetstest sammenlignet med patienter, der gennemgår standardbehandlingen. Efterforskerne planlægger at rekruttere en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling her på University of Iowa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter og deres partnere vil blive randomiseret på en 2:1 måde til to forskellige behandlingsarme: A) standardbehandling in vitro fertilisering (IVF) på undersøgelsesinstitutionen samt deltagelse i en yderligere psykoedukativ gruppe eller B) standardbehandling IVF på undersøgelsesinstitutionen. Interventionsgruppen vil bestå af tre ekstra aftenbesøg i 1-1,5 time pr. session. Sessionerne vil omfatte en interaktiv pædagogisk komponent, der behandler IVF-patienters sædvanlige spørgsmål og bekymringer, såsom gennemgang af almindelige IVF-myter, og også mere information om behandling og teknologier. Hver session vil også omfatte undervisning i mestringsstrategier (såsom at afvente graviditetstesten, hvordan man håndterer ufølsomme bemærkninger fra venner og familie) samt afspændingsøvelser, såsom progressiv muskelafspænding og dyb vejrtrækning.

Patienterne vil få samtykke ved deres nye IVF-besøg og vil tage deres indledende vurderinger (FertiQoL, GAD-7, PHQ-9, Connor-Davidson Resilience Scale og en vidensvurdering) inden for 24 timer efter det nye besøg. Patienterne vil blive inddelt i grupper baseret på, hvornår de gennemgår deres IVF-stimuleringer, så de vil have lignende oplevelser på lignende tidspunkter. Patienterne vil tage deres endelige vurderinger på den tredje dag efter ægudtagning, uanset gruppetildeling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
141

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter starter deres første in vitro fertiliseringscyklus på University of Iowa Hospitals and Clinics

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har gennemgået in vitro fertiliseringsbehandling på en hvilken som helst institution
  • Ikke-engelsktalende
  • Fertilitetsbevarende patienter
  • Patienter, der bruger donoroocytter, embryoner eller sædceller
  • Patienter, der tager psykotrope medicin mod depression eller angst, og som har fået en dosisjustering inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Standard of care in vitro fertiliseringspatienter randomiseret til den psykoedukative gruppeintervention.
Adfærdsmæssigt: ROLIG IVF
Interventionen vil være tre 1-1,5 times interaktive sessioner, der er planlagt gennem deltagerens første in vitro-fertiliseringscyklus. Disse sessioner vil give ekstra tid til diskussion om behandling med udbydere, læringsmuligheder om emner af interesse for fertilitetspatienter og stressreduktionsteknikker.
Andet: Styring
Standard of care in vitro fertiliseringspatienter på vores institution.
Andet: Standard for pleje
Patienter vil modtage standardbehandling IVF-behandling ved University of Iowa.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvindelig fertilitetspatients livskvalitetsscore under IVF-behandlingscyklus
Tidsramme: Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire 2008), scorede en skala fra 0-100, hvor højere værdier indikerer en højere livskvalitet og lave scores indikerer en lavere livskvalitet.
Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvindelig GAD-7-score under IVF-behandlingscyklus
Tidsramme: Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
Generaliseret angstlidelse 7-item skala, med højere score, der indikerer højere sandsynlighed for en angstlidelse, og lavere score indikerer mindre sandsynlighed for en angstlidelse.
Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
Ændring i kvindelig PHQ-9-score under IVF-behandlingscyklus
Tidsramme: Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
Patientsundhedsspørgeskema, hvor højere score indikerer øget sandsynlighed for en depressiv lidelse og lavere score indikerer mindre sandsynlighed for en depressiv lidelse.
Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
Ændring i kvindelig Connor-Davidson Resilience Scale under IVF-behandlingscyklus
Tidsramme: Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
Connor-Davidson Resilience Scale, med højere score, der indikerer større modstandsdygtighed, og lavere score indikerer lavere modstandsdygtighed
Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
Ændring i kvindelig videnvurdering under IVF-behandlingscyklus
Tidsramme: Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
Vurdering af viden om IVF-behandling, hvor højere score indikerer større viden om IVF-behandling, og lavere score indikerer mindre viden om IVF-behandling
Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
Sandsynlighed for fortsat IVF-behandling i tilfælde af en negativ graviditetstest
Tidsramme: Tre måneder efter embryooverførsel
Patienter, der ikke er gravide efter embryooverførsel, vil blive fulgt i tre måneder for at vurdere sandsynligheden for at vende tilbage til yderligere behandling efter negativt embryooverførselsresultat.
Tre måneder efter embryooverførsel
Ændring i mandlig fertilitetspatients livskvalitetsscore under IVF-behandlingscyklus
Tidsramme: Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire 2008), scorede en skala fra 0-100, hvor højere værdier indikerer en højere livskvalitet og lave scores indikerer en lavere livskvalitet.
Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
Ændring i mandlig GAD-7-score under IVF-behandlingscyklus
Tidsramme: Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
Generaliseret angstlidelse 7-item skala, med højere score, der indikerer højere sandsynlighed for en angstlidelse, og lavere score indikerer mindre sandsynlighed for en angstlidelse.
Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
Ændring i mandlig PHQ-9-score under IVF-behandlingscyklus
Tidsramme: Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
Patientsundhedsspørgeskema, hvor højere score indikerer øget sandsynlighed for en depressiv lidelse og lavere score indikerer mindre sandsynlighed for en depressiv lidelse.
Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
Ændring i den mandlige Connor-Davidson-resilience-skala under IVF-behandlingscyklus
Tidsramme: Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
Connor-Davidson Resilience Scale, med højere score, der indikerer større modstandsdygtighed, og lavere score indikerer lavere modstandsdygtighed
Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
Ændring i vurdering af mandlig viden under IVF-behandlingscyklus
Tidsramme: Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
Vurdering af viden om IVF-behandling, hvor højere score indikerer større viden om IVF-behandling, og lavere score indikerer mindre viden om IVF-behandling
Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rachel Whynott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachel M Whynott, MD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201906788

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger