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CALM IVF (Création d'affiliations, d'apprentissage et de pleine conscience pour les patients en fécondation in vitro)

23 juin 2021 mis à jour par: Rachel Whynott

Création d'affiliations, d'apprentissage et de pleine conscience pour les patients en fécondation in vitro

Les enquêteurs ont conçu un programme de groupe psychoéducatif spécifiquement pour les nouveaux patients (hommes et femmes) en fécondation in vitro (FIV) afin d'améliorer leurs connaissances sur le traitement, de leur permettre de s'impliquer davantage dans leurs soins, d'offrir un réseau de soutien, d'améliorer la satisfaction, et de leur fournir des outils pour les aider à réduire leur stress et leur anxiété pendant le processus de FIV. Les enquêteurs prévoient de faire participer quatre à huit patients infertiles et leurs partenaires dans un groupe à la fois, pour lequel ils assisteront à trois séances interactives d'une heure à une heure et demie qui sont programmées tout au long de leur premier cycle de FIV. Ces sessions fourniront plus de temps pour discuter du traitement avec les prestataires, des opportunités d'apprentissage sur des sujets d'intérêt pour les patients en fertilité et des techniques de réduction du stress. Ils effectueront plusieurs enquêtes avant et après l'intervention à des fins de comparaison, notamment une évaluation de la qualité de vie, de la dépression, de l'anxiété, de la résilience et une évaluation des connaissances. Les enquêteurs suivront également les patientes pour voir si elles poursuivent un traitement supplémentaire en cas de test de grossesse négatif par rapport aux patientes subissant le traitement standard. Les enquêteurs prévoient de recruter un groupe témoin qui reçoit le traitement standard de soins ici à l'Université de l'Iowa.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients et leurs partenaires seront randomisés de manière 2: 1 dans deux bras de traitement différents : A) la norme de soins fécondation in vitro (FIV) dans l'établissement d'investigation ainsi que la participation à un groupe psychoéducatif supplémentaire ou B) la norme de soins FIV à l'institution d'investigation. Le groupe d'intervention consistera en trois visites supplémentaires en soirée pendant 1 à 1,5 heure par session. Les sessions comprendront une composante éducative interactive abordant les questions et préoccupations habituelles des patients FIV, telles que l'examen des mythes courants de la FIV, ainsi que plus d'informations sur le traitement et les technologies. Chaque session comprendra également l'enseignement de stratégies d'adaptation (comme attendre le test de grossesse, comment faire face aux remarques insensibles des amis et de la famille) ainsi que des exercices de relaxation, tels que la relaxation musculaire progressive et la respiration profonde.

Les patients recevront leur consentement lors de leur nouvelle visite de FIV et passeront leurs évaluations initiales (FertiQoL, GAD-7, PHQ-9, l'échelle de résilience Connor-Davidson et une évaluation des connaissances) dans les 24 heures suivant la nouvelle visite. Les patients seront répartis en groupes en fonction du moment où ils subissent leurs stimulations de FIV, de sorte qu'ils auront des expériences similaires à des moments similaires. Les patients passeront leurs évaluations finales le troisième jour après le prélèvement des ovules, quelle que soit l'affectation du groupe.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
141

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients entamant leur premier cycle de fécondation in vitro dans les hôpitaux et cliniques de l'Université de l'Iowa

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà suivi un traitement de fécondation in vitro dans n'importe quel établissement
  • Non-anglophones
  • Patients en préservation de la fertilité
  • Patients utilisant des ovocytes, des embryons ou du sperme de donneur
  • Patients prenant des médicaments psychotropes pour la dépression ou l'anxiété qui ont eu un ajustement posologique dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention
Norme de soins Patients de fécondation in vitro randomisés pour l'intervention de groupe psychoéducative.
Comportemental: FIV CALME
L'intervention consistera en trois sessions interactives d'une heure à une heure et demie programmées tout au long du premier cycle de fécondation in vitro du participant. Ces sessions fourniront plus de temps pour discuter du traitement avec les prestataires, des opportunités d'apprentissage sur des sujets d'intérêt pour les patients en fertilité et des techniques de réduction du stress.
Autre: Contrôle
Norme de soins pour les patients en fécondation in vitro dans notre établissement.
Autre: Norme de soins
Les patients recevront le traitement standard de FIV à l'Université de l'Iowa.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de qualité de vie des patientes en fertilité pendant le cycle de traitement de FIV
Délai: De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire 2008), échelle de notation de 0 à 100, avec des valeurs plus élevées indiquant une qualité de vie supérieure et des scores faibles indiquant une qualité de vie inférieure.
De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score GAD-7 féminin pendant le cycle de traitement de FIV
Délai: De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
Échelle à 7 éléments du trouble anxieux généralisé, avec des scores plus élevés indiquant une probabilité plus élevée d'un trouble anxieux et des scores plus faibles indiquant une probabilité moindre d'un trouble anxieux.
De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
Changement du score PHQ-9 féminin pendant le cycle de traitement de FIV
Délai: De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
Questionnaire sur la santé du patient, avec un score plus élevé indiquant une probabilité accrue d'un trouble dépressif et des scores inférieurs indiquant une probabilité moindre d'un trouble dépressif.
De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
Changement de l'échelle de résilience Connor-Davidson féminine pendant le cycle de traitement de FIV
Délai: De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
Échelle de résilience de Connor-Davidson, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande résilience et des scores plus faibles indiquant une résilience plus faible
De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
Changement dans l'évaluation des connaissances des femmes pendant le cycle de traitement de FIV
Délai: De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
Évaluation des connaissances concernant le traitement de FIV, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande connaissance du traitement de FIV, et des scores plus faibles indiquant moins de connaissances concernant le traitement de FIV
De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
Probabilité de poursuivre le traitement de FIV en cas de test de grossesse négatif
Délai: Trois mois après le transfert d'embryon
Les patientes qui ne sont pas enceintes après le transfert d'embryon seront suivies pendant trois mois pour évaluer la probabilité de revenir pour un traitement supplémentaire après un résultat négatif du transfert d'embryon.
Trois mois après le transfert d'embryon
Changement du score de qualité de vie des patients en fertilité masculine pendant le cycle de traitement de FIV
Délai: De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire 2008), échelle de notation de 0 à 100, avec des valeurs plus élevées indiquant une qualité de vie supérieure et des scores faibles indiquant une qualité de vie inférieure.
De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
Changement du score GAD-7 masculin pendant le cycle de traitement de FIV
Délai: De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
Échelle à 7 éléments du trouble anxieux généralisé, avec des scores plus élevés indiquant une probabilité plus élevée d'un trouble anxieux et des scores plus faibles indiquant une probabilité moindre d'un trouble anxieux.
De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
Changement du score PHQ-9 masculin pendant le cycle de traitement de FIV
Délai: De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
Questionnaire sur la santé du patient, avec un score plus élevé indiquant une probabilité accrue d'un trouble dépressif et des scores inférieurs indiquant une probabilité moindre d'un trouble dépressif.
De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
Changement de l'échelle de résilience Connor-Davidson masculine pendant le cycle de traitement de FIV
Délai: De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
Échelle de résilience de Connor-Davidson, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande résilience et des scores plus faibles indiquant une résilience plus faible
De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
Changement dans l'évaluation des connaissances masculines pendant le cycle de traitement de FIV
Délai: De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
Évaluation des connaissances concernant le traitement de FIV, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande connaissance du traitement de FIV, et des scores plus faibles indiquant moins de connaissances concernant le traitement de FIV
De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rachel Whynott

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rachel M Whynott, MD, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201906788

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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