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CALM IVF (Criando afiliações, aprendizado e atenção plena para pacientes de fertilização in vitro)

23 de junho de 2021 atualizado por: Rachel Whynott

Criando afiliações, aprendizado e atenção plena para pacientes de fertilização in vitro

Os pesquisadores elaboraram um currículo de grupo psicoeducacional especificamente para novos pacientes de fertilização in vitro (FIV) (tanto homens quanto mulheres) para melhorar seu conhecimento sobre o tratamento, para permitir que eles se envolvam mais em seus cuidados, para oferecer uma rede de apoio, para melhorar a satisfação, e fornecer-lhes ferramentas para ajudar a reduzir o estresse e a ansiedade durante o processo de fertilização in vitro. Os pesquisadores planejam ter de quatro a oito pacientes com infertilidade e seus parceiros participando de um grupo de cada vez, para o qual participarão de três sessões interativas de 1 a 1,5 horas que estão programadas durante o primeiro ciclo de fertilização in vitro. Essas sessões fornecerão tempo adicional para discussão sobre tratamento com provedores, oportunidades de aprendizado sobre tópicos de interesse para pacientes de fertilidade e técnicas de redução de estresse. Eles farão várias pesquisas antes e depois da intervenção para comparação, incluindo avaliação de qualidade de vida, depressão, ansiedade, resiliência e avaliação de conhecimento. Os investigadores também acompanharão os pacientes para ver se eles buscam tratamento adicional no caso de um teste de gravidez negativo em comparação com os pacientes submetidos ao tratamento padrão. Os investigadores planejam recrutar um grupo de controle que receba o tratamento padrão aqui na Universidade de Iowa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes e seus parceiros serão randomizados de forma 2:1 para dois braços de tratamento diferentes: A) fertilização in vitro padrão (FIV) na instituição de investigação, bem como participação em um grupo psicoeducacional adicional ou B) padrão de atendimento FIV na instituição investigativa. O grupo de intervenção consistirá em três visitas noturnas adicionais de 1 a 1,5 horas por sessão. As sessões incluirão um componente educacional interativo abordando questões e preocupações usuais de pacientes de fertilização in vitro, como revisão de mitos comuns de fertilização in vitro e também mais informações sobre tratamento e tecnologias. Cada sessão também incluirá o ensino de estratégias de enfrentamento (como aguardar o teste de gravidez, como lidar com comentários insensíveis de amigos e familiares), bem como exercícios de relaxamento, como relaxamento muscular progressivo e respiração profunda.

Os pacientes serão consentidos em sua nova visita de fertilização in vitro e farão suas avaliações iniciais (FertiQoL, GAD-7, PHQ-9, a Escala de Resiliência de Connor-Davidson e uma avaliação de conhecimento) dentro de 24 horas após a nova visita. Os pacientes serão divididos em grupos com base em quando estão passando por seus estímulos de fertilização in vitro, para que tenham experiências semelhantes em momentos semelhantes. As pacientes farão suas avaliações finais no terceiro dia após a coleta dos óvulos, independentemente da designação do grupo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
141

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes iniciando seu primeiro ciclo de fertilização in vitro nos Hospitais e Clínicas da Universidade de Iowa

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já fizeram tratamento de fertilização in vitro em alguma instituição
  • Não falantes de inglês
  • Pacientes de preservação da fertilidade
  • Pacientes que usam oócitos, embriões ou esperma de doadores
  • Pacientes que tomam medicamentos psicotrópicos para depressão ou ansiedade que tiveram um ajuste de dosagem dentro de 3 meses após a inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Padrão de atendimento em pacientes de fertilização in vitro randomizados para a intervenção psicoeducacional em grupo.
Comportamental: CALMA FIV
A intervenção consistirá em três sessões interativas de 1 a 1,5 horas, programadas durante o primeiro ciclo de fertilização in vitro do participante. Essas sessões fornecerão tempo adicional para discussão sobre tratamento com provedores, oportunidades de aprendizado sobre tópicos de interesse para pacientes de fertilidade e técnicas de redução de estresse.
Outro: Ao controle
Padrão de atendimento a pacientes de fertilização in vitro em nossa instituição.
Outro: Padrão de atendimento
Os pacientes receberão o padrão de tratamento de fertilização in vitro na Universidade de Iowa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de qualidade de vida do paciente de fertilidade feminina durante o ciclo de tratamento de fertilização in vitro
Prazo: Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire 2008), escala de pontuação de 0 a 100, com valores mais altos indicando maior qualidade de vida e pontuações baixas indicando qualidade de vida inferior.
Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação GAD-7 feminina durante o ciclo de tratamento de fertilização in vitro
Prazo: Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada, com pontuações mais altas indicando maior probabilidade de um transtorno de ansiedade e pontuações mais baixas indicando menos probabilidade de um transtorno de ansiedade.
Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
Alteração na pontuação feminina do PHQ-9 durante o ciclo de tratamento de fertilização in vitro
Prazo: Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
Questionário de saúde do paciente, com pontuação mais alta indicando maior probabilidade de um transtorno depressivo e pontuações mais baixas indicando menos probabilidade de um transtorno depressivo.
Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
Mudança na escala de resiliência de Connor-Davidson feminina durante o ciclo de tratamento de fertilização in vitro
Prazo: Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
Escala de resiliência de Connor-Davidson, com pontuações mais altas indicando maior resiliência e pontuações mais baixas indicando menor resiliência
Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
Mudança na avaliação do conhecimento feminino durante o ciclo de tratamento de fertilização in vitro
Prazo: Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
Avaliação do conhecimento sobre o tratamento de fertilização in vitro, com pontuações mais altas indicando um maior conhecimento do tratamento de fertilização in vitro e pontuações mais baixas indicando menos conhecimento sobre o tratamento de fertilização in vitro
Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
Probabilidade de continuação do tratamento de fertilização in vitro no caso de um teste de gravidez negativo
Prazo: Três meses após a transferência do embrião
As pacientes que não estiverem grávidas após a transferência de embriões serão acompanhadas por três meses para avaliar a probabilidade de retornar para tratamento adicional após o resultado negativo da transferência de embriões.
Três meses após a transferência do embrião
Mudança na pontuação de qualidade de vida do paciente de fertilidade masculina durante o ciclo de tratamento de fertilização in vitro
Prazo: Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire 2008), escala de pontuação de 0 a 100, com valores mais altos indicando maior qualidade de vida e pontuações baixas indicando qualidade de vida inferior.
Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
Mudança na pontuação masculina GAD-7 durante o ciclo de tratamento de fertilização in vitro
Prazo: Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada, com pontuações mais altas indicando maior probabilidade de um transtorno de ansiedade e pontuações mais baixas indicando menos probabilidade de um transtorno de ansiedade.
Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
Alteração na pontuação masculina do PHQ-9 durante o ciclo de tratamento de fertilização in vitro
Prazo: Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
Questionário de saúde do paciente, com pontuação mais alta indicando maior probabilidade de um transtorno depressivo e pontuações mais baixas indicando menos probabilidade de um transtorno depressivo.
Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
Mudança na Escala de Resiliência de Connor-Davidson masculino durante o ciclo de tratamento de fertilização in vitro
Prazo: Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
Escala de resiliência de Connor-Davidson, com pontuações mais altas indicando maior resiliência e pontuações mais baixas indicando menor resiliência
Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
Mudança na avaliação do conhecimento masculino durante o ciclo de tratamento de fertilização in vitro
Prazo: Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
Avaliação do conhecimento sobre o tratamento de fertilização in vitro, com pontuações mais altas indicando um maior conhecimento do tratamento de fertilização in vitro e pontuações mais baixas indicando menos conhecimento sobre o tratamento de fertilização in vitro
Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rachel Whynott

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rachel M Whynott, MD, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201906788

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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