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CALM IVF(체외 수정 환자를 위한 제휴, 학습 및 마음챙김 만들기)

2021년 6월 23일 업데이트: Rachel Whynott

체외 수정 환자를 위한 제휴 관계, 학습 및 마음챙김 만들기

조사관은 새로운 체외 수정(IVF) 환자(남성 및 여성 모두)를 위해 특별히 심리 교육 그룹 커리큘럼을 설계하여 치료 지식을 향상시키고, 치료에 더 많이 참여하고, 지원 네트워크를 제공하고, 만족도를 높이고, IVF 과정을 진행하는 동안 스트레스와 불안을 줄이는 데 도움이 되는 도구를 제공합니다. 연구자들은 4~8명의 불임 환자와 그들의 파트너가 한 번에 한 그룹에 참여하도록 할 계획이며, 첫 번째 IVF 주기 동안 예정된 3개의 1~1.5시간 대화형 세션에 참석하게 됩니다. 이 세션은 제공자와의 치료에 대한 토론, 불임 환자의 관심 주제에 대한 학습 기회 및 스트레스 감소 기술에 대한 추가 시간을 제공합니다. 그들은 삶의 질, 우울증, 불안, 탄력성 및 지식 평가를 포함하여 비교를 위해 개입 전후에 여러 설문 조사를 수행합니다. 조사관은 또한 표준 치료를 받는 환자와 비교하여 음성 임신 테스트의 경우 추가 치료를 추구하는지 확인하기 위해 환자를 추적할 것입니다. 조사관은 여기 아이오와 대학에서 표준 관리 치료를 받는 대조군을 모집할 계획입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

환자와 그 파트너는 2:1 방식으로 두 가지 다른 치료 부문에 무작위 배정됩니다. 수사기관에서 개입 그룹은 세션당 1-1.5시간 동안 3번의 추가 저녁 방문으로 구성됩니다. 세션에는 일반적인 IVF 신화 검토와 같은 IVF 환자의 일반적인 질문과 우려 사항을 다루는 대화식 교육 구성 요소와 치료 및 기술에 대한 추가 정보가 포함됩니다. 각 세션에는 대처 전략(예: 임신 테스트 대기, 친구 및 가족의 무감각한 말에 대처하는 방법)뿐만 아니라 점진적 근육 이완 및 심호흡과 같은 이완 운동도 포함됩니다.

환자는 새로운 IVF 방문 시 동의를 받고 새로운 방문 24시간 이내에 초기 평가(FertiQoL, GAD-7, PHQ-9, Connor-Davidson 회복력 척도 및 지식 평가)를 받게 됩니다. 환자는 IVF 자극을 받는 시기를 기준으로 그룹으로 배정되므로 비슷한 시간에 비슷한 경험을 하게 됩니다. 환자는 그룹 배정에 관계없이 난자 회수 후 3일째에 최종 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
141

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아이오와 대학 병원 및 클리닉에서 첫 체외 수정 주기를 시작하는 모든 환자

제외 기준:

  • 임의의 기관에서 이미 체외 수정 치료를 받은 환자
  • 비영어권 사용자
  • 가임력 보존 환자
  • 기증자 난모세포, 배아 또는 정자를 사용하는 환자
  • 연구 등록 3개월 이내에 용량 조정을 받은 우울증 또는 불안에 대한 향정신성 약물을 복용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 간섭
심리 교육 그룹 개입에 무작위로 배정된 체외 수정 환자의 치료 기준.
행동: 차분한 IVF
개입은 참가자의 첫 번째 체외 수정 주기 전체에 걸쳐 예정된 3개의 1-1.5시간 대화형 세션이 될 것입니다. 이 세션은 제공자와의 치료에 대한 토론, 불임 환자의 관심 주제에 대한 학습 기회 및 스트레스 감소 기술에 대한 추가 시간을 제공합니다.
다른: 제어
우리 기관의 체외 수정 환자 치료 표준.
다른: 치료의 표준
환자는 아이오와 대학에서 표준 관리 IVF 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
IVF 치료주기 동안 여성 생식력 환자 삶의 질 점수의 변화
기간: 등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
FertiQoL International(Fertility Quality of Life Questionnaire 2008)은 0-100점 척도로 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
등록부터 난자 채취 후 2~4일까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
IVF 치료 주기 동안 여성 GAD-7 점수의 변화
기간: 등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
일반화된 불안 장애 7개 항목 척도로 점수가 높을수록 불안 장애의 가능성이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 불안 장애의 가능성이 낮음을 나타냅니다.
등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
IVF 치료 주기 동안 여성 PHQ-9 점수의 변화
기간: 등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
점수가 높을수록 우울 장애의 가능성이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 우울 장애의 가능성이 낮음을 나타내는 환자 건강 설문지.
등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
IVF 치료주기 동안 여성 Connor-Davidson 탄력성 척도의 변화
기간: 등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
Connor-Davidson 탄력성 척도, 점수가 높을수록 탄력성이 높고 점수가 낮을수록 탄력성이 낮음
등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
IVF 치료 주기 동안 여성 지식 평가의 변화
기간: 등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
IVF 치료에 대한 지식 평가, 점수가 높을수록 IVF 치료에 대한 지식이 많고 점수가 낮을수록 IVF 치료에 대한 지식이 적음
등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
임신 테스트 결과가 음성인 경우 IVF 치료를 계속할 가능성
기간: 배아 이식 후 3개월
배아 이식 후 임신하지 않은 환자는 음성 배아 이식 결과 후 추가 치료를 위해 돌아올 가능성을 평가하기 위해 3개월 동안 추적됩니다.
배아 이식 후 3개월
IVF 치료주기 동안 남성 생식력 환자 삶의 질 점수의 변화
기간: 등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
FertiQoL International(Fertility Quality of Life Questionnaire 2008)은 0-100점 척도로 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
IVF 치료 주기 동안 남성 GAD-7 점수의 변화
기간: 등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
일반화된 불안 장애 7개 항목 척도로 점수가 높을수록 불안 장애의 가능성이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 불안 장애의 가능성이 낮음을 나타냅니다.
등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
IVF 치료 주기 동안 남성 PHQ-9 점수의 변화
기간: 등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
점수가 높을수록 우울 장애의 가능성이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 우울 장애의 가능성이 낮음을 나타내는 환자 건강 설문지.
등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
IVF 치료주기 동안 남성 Connor-Davidson 탄력성 척도의 변화
기간: 등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
Connor-Davidson 탄력성 척도, 점수가 높을수록 탄력성이 높고 점수가 낮을수록 탄력성이 낮음
등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
IVF 치료 주기 동안 남성 지식 평가의 변화
기간: 등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
IVF 치료에 대한 지식 평가, 점수가 높을수록 IVF 치료에 대한 지식이 많고 점수가 낮을수록 IVF 치료에 대한 지식이 적음
등록부터 난자 채취 후 2~4일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Rachel Whynott

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Rachel M Whynott, MD, University of Iowa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 9일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 6월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 201906788

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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