このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外科被験者におけるHFVI誘導鎮痛剤投与の確認研究

2024年1月10日 更新者：University of Florida

バランスの取れたセボフルラン-フェンタニル麻酔を受けた外科被験者におけるHFVI誘導鎮痛剤投与の安全性と有効性を確認するための、前向き無作為化PACU盲検臨床有用性研究

現在の研究は、セボフルラン麻酔中のHFVI誘導フェンタニル投与の臨床的有用性を確認するために設計された前向き臨床性能検証研究であることを意図しています。

この研究の全体的な目的は、標準的な臨床診療と比較して、HFVI に基づく鎮痛剤投与の安全性と有効性を確認することです。 主要な有効性エンドポイントは、看護師が管理する数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコアを使用して測定される、PACU で報告される術後疼痛の量です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HFVi は、自律神経系 (ANS) の副交感神経成分 (p∑) の標準化された尺度を提供するように設計されています。 各呼吸サイクル (自発的または人為的) によって誘発される pΣ トーヌスの変化を追跡して、EKG 信号に反映される副交感神経緊張と交感神経緊張の相対的なバランスを測定します。

これらの pΣ トーヌスの急速な変化は、心電図の 2 つの R 波を分離する時間間隔の変化によって、洞結節レベルで現れます。 次の正常な RR 間隔がタコグラムを構成します (モニターに呼吸パターンとして表示されます)。 p Σ コンポーネントは、R-R シリーズのフィルター処理、標準化、および再サンプリングの後に、タコグラムの呼吸サイクルによって生成された表面を測定することによって評価されます。 高い pΣ tonus は、より大きな測定表面積として反映されます。 対照的に、pΣが減少すると、測定された表面は減少します。

表面積の尺度である HFVi は、0 から 100 までの無次元指数の形で表されます。 この指標は、副交感神経系の相対的な活動を反映しています。 これは、パラおよび交感神経緊張と比較した現在のp∑緊張の相対的な量を表します。 表示される HFVi の測定値は、一連の測定値の平均を表します。各基本測定値は、64 秒のデータで実現され、スライディング ウィンドウを使用して毎秒更新されます。

開発中、HFVi の確率論的解釈を使用して、インデックス値を麻酔下の被験者の臨床状態に関連付けました。 10分以内の有意な血行動態反応（ベースラインと比較して20％の心臓のまれな上昇または血圧の上昇）は、侵害受容/不十分な鎮痛の指標として使用されました。

副交感神経緊張の尺度として、HFVi は多くの要因の影響を受ける可能性があるため、以下の状況の多くでは解釈が困難です。

  • 不整脈
  • 無呼吸（例：挿管による無呼吸）
  • 呼吸数が 9 サイクル/分未満
  • 測定時間の一回換気量変数、したがって 64 秒
  • 不規則な呼吸（患者が話すとき、笑うとき、または咳をするとき）
  • ペースメーカー（一部）
  • 心臓移植
  • 洞心臓活動に重大な影響を与える薬物使用

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • UF Health Jacksonville

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 米国麻酔科学会身体状態 1 または 2
  • 体格指数の範囲は 19 ～ 35 kg.m-2 です。
  • -バランスの取れたセボフルラン-フェンタニル全身麻酔薬を使用して、1〜3時間続くと予想される脊椎または開腹手術の計画

除外基準:

  • -被験者はインフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない。
  • 緊急手術
  • 現在妊娠中の女性、または医学的に許容される避妊手段を使用していない女性
  • 非規則的な洞調律または植え込まれた心臓ペースメーカーを含む心臓の罹患率
  • -処方された抗ムスカリン薬、α2-アドレナリン作動薬、β1-アドレナリン作動薬拮抗薬、および抗不整脈薬を含む洞結節に大きな影響を与える同時投薬
  • 予想される手術時間は 1 時間 (60 分) 未満または 3 時間 (180 分) を超える
  • -術前の慢性オピオイド使用または慢性疼痛、オキシコドンを必要とするのと同等 経口、1日あたり20mg以上 6週間
  • -麻酔中の悪性高熱の病歴など、予想される治験薬のいずれかに対するアレルギーまたは不耐性
  • 脊椎麻酔の計画的使用
  • -臨床的に重大な異常または臨床的に重大な不安定な病状、病歴、身体検査、ECGの結果、または臨床検査室検査によって示され、治験責任医師の判断で被験者に潜在的な安全上のリスクをもたらす可能性がある、または治験結果の解釈を制限する可能性があります。 、制御されていない甲状腺障害、肝臓、心臓、肺、腎臓の機能不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HFVI介入群
HFVI 介入群の被験者は、対照群と同じ方法で監視されますが、HFVI モニターの表示は、麻酔提供者もリアルタイムで利用できます。 25ug または 50ug のフェンタニルのボーラス用量は、HFVI 値が 50 未満に減少し始めたときに投与することが推奨され、症例を担当する臨床医の判断に基づいて必要に応じて投与されます。 投与されたすべての麻酔薬、患者のイベント、およびバイタル サインの記録は、麻酔記録およびデータ収集フォームに含まれます。
デバイス：HFVI
HFVI 介入群の被験者は、対照群と同じ方法で監視されますが、HFVI モニターの表示は、麻酔提供者もリアルタイムで利用できます。 25ug または 50ug のフェンタニルのボーラス用量は、HFVI 値が 50 未満に減少し始めたときに投与することが推奨され、症例を担当する臨床医の判断に基づいて必要に応じて投与されます。 投与されたすべての麻酔薬、患者のイベント、およびバイタル サインの記録は、麻酔記録およびデータ収集フォームに含まれます。
介入なし：標準治療グループ
主にセボフルラン睡眠薬 (BIS 範囲 40 ～ 60 に調整) とフェンタニル鎮痛薬からなるバランス維持麻酔を受けている被験者。 対照群（標準診療）に無作為に割り付けられた被験者は、標準的な臨床モニタリングに従って必要に応じて鎮痛薬を投与され、症例を担当する臨床医の判断に基づいて診療要件が適用されます。 HFVI モニターが適用されますが、この対照群母集団では表示がマスクされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛スコア（NPS）の変化
時間枠：15分; 30分; 45分; 60分
回復の最初の 1 時間 (15、30、45、および 60 分のスコア) 中に報告された数値的な疼痛スコアの変化。 NPS はビジュアル アナログ スケール (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、回答者が痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。0 は「痛みなし」、10 は「最悪」です。痛み。'被験者と臨床疼痛評価者は、治療グループの割り当てについて盲検のままになります。
15分; 30分; 45分; 60分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復中の患者の最小の痛み (NPS < 3) の割合
時間枠：1時間目
回復中の痛みが最小限（NPS < 3）の被験者の割合
1時間目
手術室 (OR) および麻酔後ケア ユニット (PACU) で投与されたオピオイド鎮痛薬の数。
時間枠：1時間目
それぞれ、OR と PACU で投与されたオピオイド鎮痛薬の総量。
1時間目
PACUにおける術後悪心嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：1時間目
PACU での回復中の重大な PONV (嘔吐) の発生率。
1時間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mdoloris Medical Systems

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jay W Johansen, MD, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OCR27162
  • 20192697 (その他の識別子：WIRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理