外科被験者におけるHFVI誘導鎮痛剤投与の確認研究
バランスの取れたセボフルラン-フェンタニル麻酔を受けた外科被験者におけるHFVI誘導鎮痛剤投与の安全性と有効性を確認するための、前向き無作為化PACU盲検臨床有用性研究
現在の研究は、セボフルラン麻酔中のHFVI誘導フェンタニル投与の臨床的有用性を確認するために設計された前向き臨床性能検証研究であることを意図しています。
この研究の全体的な目的は、標準的な臨床診療と比較して、HFVI に基づく鎮痛剤投与の安全性と有効性を確認することです。 主要な有効性エンドポイントは、看護師が管理する数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコアを使用して測定される、PACU で報告される術後疼痛の量です。
調査の概要
詳細な説明
HFVi は、自律神経系 (ANS) の副交感神経成分 (p∑) の標準化された尺度を提供するように設計されています。 各呼吸サイクル (自発的または人為的) によって誘発される pΣ トーヌスの変化を追跡して、EKG 信号に反映される副交感神経緊張と交感神経緊張の相対的なバランスを測定します。
これらの pΣ トーヌスの急速な変化は、心電図の 2 つの R 波を分離する時間間隔の変化によって、洞結節レベルで現れます。 次の正常な RR 間隔がタコグラムを構成します (モニターに呼吸パターンとして表示されます)。 p Σ コンポーネントは、R-R シリーズのフィルター処理、標準化、および再サンプリングの後に、タコグラムの呼吸サイクルによって生成された表面を測定することによって評価されます。 高い pΣ tonus は、より大きな測定表面積として反映されます。 対照的に、pΣが減少すると、測定された表面は減少します。
表面積の尺度である HFVi は、0 から 100 までの無次元指数の形で表されます。 この指標は、副交感神経系の相対的な活動を反映しています。 これは、パラおよび交感神経緊張と比較した現在のp∑緊張の相対的な量を表します。 表示される HFVi の測定値は、一連の測定値の平均を表します。各基本測定値は、64 秒のデータで実現され、スライディング ウィンドウを使用して毎秒更新されます。
開発中、HFVi の確率論的解釈を使用して、インデックス値を麻酔下の被験者の臨床状態に関連付けました。 10分以内の有意な血行動態反応（ベースラインと比較して20％の心臓のまれな上昇または血圧の上昇）は、侵害受容/不十分な鎮痛の指標として使用されました。
副交感神経緊張の尺度として、HFVi は多くの要因の影響を受ける可能性があるため、以下の状況の多くでは解釈が困難です。
- 不整脈
- 無呼吸（例：挿管による無呼吸）
- 呼吸数が 9 サイクル/分未満
- 測定時間の一回換気量変数、したがって 64 秒
- 不規則な呼吸（患者が話すとき、笑うとき、または咳をするとき）
- ペースメーカー（一部）
- 心臓移植
- 洞心臓活動に重大な影響を与える薬物使用
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- UF Health Jacksonville
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供できる
- 米国麻酔科学会身体状態 1 または 2
- 体格指数の範囲は 19 ～ 35 kg.m-2 です。
- -バランスの取れたセボフルラン-フェンタニル全身麻酔薬を使用して、1〜3時間続くと予想される脊椎または開腹手術の計画
除外基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない。
- 緊急手術
- 現在妊娠中の女性、または医学的に許容される避妊手段を使用していない女性
- 非規則的な洞調律または植え込まれた心臓ペースメーカーを含む心臓の罹患率
- -処方された抗ムスカリン薬、α2-アドレナリン作動薬、β1-アドレナリン作動薬拮抗薬、および抗不整脈薬を含む洞結節に大きな影響を与える同時投薬
- 予想される手術時間は 1 時間 (60 分) 未満または 3 時間 (180 分) を超える
- -術前の慢性オピオイド使用または慢性疼痛、オキシコドンを必要とするのと同等 経口、1日あたり20mg以上 6週間
- -麻酔中の悪性高熱の病歴など、予想される治験薬のいずれかに対するアレルギーまたは不耐性
- 脊椎麻酔の計画的使用
- -臨床的に重大な異常または臨床的に重大な不安定な病状、病歴、身体検査、ECGの結果、または臨床検査室検査によって示され、治験責任医師の判断で被験者に潜在的な安全上のリスクをもたらす可能性がある、または治験結果の解釈を制限する可能性があります。 、制御されていない甲状腺障害、肝臓、心臓、肺、腎臓の機能不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HFVI介入群
HFVI 介入群の被験者は、対照群と同じ方法で監視されますが、HFVI モニターの表示は、麻酔提供者もリアルタイムで利用できます。
25ug または 50ug のフェンタニルのボーラス用量は、HFVI 値が 50 未満に減少し始めたときに投与することが推奨され、症例を担当する臨床医の判断に基づいて必要に応じて投与されます。
投与されたすべての麻酔薬、患者のイベント、およびバイタル サインの記録は、麻酔記録およびデータ収集フォームに含まれます。
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HFVI 介入群の被験者は、対照群と同じ方法で監視されますが、HFVI モニターの表示は、麻酔提供者もリアルタイムで利用できます。
25ug または 50ug のフェンタニルのボーラス用量は、HFVI 値が 50 未満に減少し始めたときに投与することが推奨され、症例を担当する臨床医の判断に基づいて必要に応じて投与されます。
投与されたすべての麻酔薬、患者のイベント、およびバイタル サインの記録は、麻酔記録およびデータ収集フォームに含まれます。
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介入なし：標準治療グループ
主にセボフルラン睡眠薬 (BIS 範囲 40 ～ 60 に調整) とフェンタニル鎮痛薬からなるバランス維持麻酔を受けている被験者。
対照群（標準診療）に無作為に割り付けられた被験者は、標準的な臨床モニタリングに従って必要に応じて鎮痛薬を投与され、症例を担当する臨床医の判断に基づいて診療要件が適用されます。
HFVI モニターが適用されますが、この対照群母集団では表示がマスクされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛スコア（NPS）の変化
時間枠：15分; 30分; 45分; 60分
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回復の最初の 1 時間 (15、30、45、および 60 分のスコア) 中に報告された数値的な疼痛スコアの変化。
NPS はビジュアル アナログ スケール (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、回答者が痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。0 は「痛みなし」、10 は「最悪」です。痛み。'被験者と臨床疼痛評価者は、治療グループの割り当てについて盲検のままになります。
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15分; 30分; 45分; 60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復中の患者の最小の痛み (NPS < 3) の割合
時間枠：1時間目
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回復中の痛みが最小限（NPS < 3）の被験者の割合
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1時間目
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手術室 (OR) および麻酔後ケア ユニット (PACU) で投与されたオピオイド鎮痛薬の数。
時間枠：1時間目
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それぞれ、OR と PACU で投与されたオピオイド鎮痛薬の総量。
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1時間目
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PACUにおける術後悪心嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：1時間目
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PACU での回復中の重大な PONV (嘔吐) の発生率。
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1時間目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jay W Johansen, MD, PhD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OCR27162
- 20192697 (その他の識別子：WIRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。