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Konfirmatorische Studie zur HFVI-geführten analgetischen Verabreichung bei chirurgischen Patienten

10. Januar 2024 aktualisiert von: University of Florida

Eine prospektive, randomisierte, PACU-verblindete klinische Nutzenstudie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit der HFVI-geführten analgetischen Verabreichung bei chirurgischen Patienten, die eine ausgewogene Sevofluran-Fentanyl-Anästhesie erhalten

Die aktuelle Studie soll eine prospektive klinische Leistungsvalidierungsstudie sein, die den klinischen Nutzen einer HFVI-gesteuerten Fentanyl-Verabreichung während einer Sevofluran-Anästhesie bestätigen soll.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der HFVI-gesteuerten analgetischen Verabreichung im Vergleich zur klinischen Standardpraxis zu bestätigen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Menge der postoperativen Schmerzen, die in der PACU gemeldet werden, gemessen anhand eines von der Pflegekraft verwalteten Numerical Rating Scale (NRS)-Schmerzwerts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HFVi wurde entwickelt, um eine standardisierte Messung der parasympathischen Komponente (p∑) des autonomen Nervensystems (ANS) bereitzustellen. Es erfasst Änderungen des p∑-Tonus, die durch jeden Atemzyklus (spontan oder künstlich) induziert werden, um das relative Gleichgewicht zwischen parasympathischem und sympathischem Tonus zu messen, wie es im EKG-Signal widergespiegelt wird.

Diese schnellen Änderungen des p∑-Tonus äußern sich auf der Sinusknotenebene durch Änderungen des Zeitintervalls, das zwei R-Zacken des Elektrokardiogramms trennt. Die folgenden normalen RR-Intervalle bilden das Tachogramm (dargestellt als Atemmuster auf dem Monitor). Die Komponente p ∑ wird nach Filterung, Standardisierung und Neuabtastung der R-R-Reihe durch Messen der durch Atemzyklen erzeugten Oberfläche auf dem Tachogramm bewertet. Ein höherer p∑-Tonus wird als größerer gemessener Oberflächenbereich wiedergegeben. Im Gegensatz dazu nimmt die gemessene Fläche ab, wenn p∑ abnimmt.

HFVi, ein Maß für die Oberfläche, wird in Form eines dimensionslosen Index von 0 bis 100 ausgedrückt. Dieser Index spiegelt die relative Aktivität des parasympathischen Nervensystems wider. Er drückt die relative Größe des vorhandenen p∑-Tonus im Vergleich zum Para- und Sympathikustonus aus. Das angezeigte HFVi-Maß stellt den Durchschnitt einer Folge von Messungen dar: Jedes elementare Maß wird auf 64 Sekunden Daten realisiert, die jede Sekunde unter Verwendung eines gleitenden Fensters aktualisiert werden.

Während der Entwicklung wurde eine probabilistische Interpretation des HFVi verwendet, um Indexwerte mit einem klinischen Zustand bei einem anästhesierten Probanden in Beziehung zu setzen. Als Indikator für Nozizeption/unzureichende Analgesie wurde eine signifikante hämodynamische Reaktion (Anstieg des Herzschlags oder Blutdrucks um 20 % im Vergleich zum Ausgangswert) innerhalb von 10 Minuten verwendet.

Als Maß für den parasympathischen Tonus kann HFVi von vielen Faktoren beeinflusst werden und daher in vielen der folgenden Situationen schwer zu interpretieren sein:

  • Arrhythmie
  • keine Atmung (z. B. Apnoe aufgrund von Intubation)
  • Atemfrequenz niedriger als 9 Zyklen/min
  • Tidalvolumen variabel über die Messzeit, also 64 Sekunden
  • Unregelmäßige Atmung (wenn der Patient spricht, lacht oder hustet)
  • Herzschrittmacher (einige Typen)
  • Herztransplantation
  • Drogenkonsum hat einen signifikanten Einfluss auf die Sinus-Herzaktivität

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • UF Health Jacksonville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • American Society of Anesthesiologist Physical Status 1 oder 2
  • Body-Mass-Index-Bereich von 19-35 kg.m-2.
  • Geplante Operationen an der Wirbelsäule oder am offenen Abdomen, die voraussichtlich 1-3 Stunden dauern werden, unter Verwendung eines ausgewogenen Sevofluran-Fentanyl-Vollnarkosemittels

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden sind nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Notoperation
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Herzerkrankungen, einschließlich unregelmäßigem Sinus-Herzrhythmus oder implantiertem Herzschrittmacher
  • Gleichzeitige Medikation mit starker Wirkung auf den Sinusknoten, einschließlich verschriebener Antimuskarinika, α2-adrenerger Agonisten, β1-adrenerger Antagonisten und Antiarrhythmika
  • Voraussichtliche Operationsdauer weniger als 1 Stunde (60 Minuten) oder mehr als 3 Stunden (180 Minuten)
  • Präoperativer chronischer Opioidkonsum oder chronische Schmerzen, was dem Erfordernis von Oxycodon 20 mg pro oralem, pro Tag für mehr als 6 Wochen entspricht
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber einem der erwarteten Studienmedikamente, wie z. B. Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie während der Anästhesie
  • Geplanter Einsatz einer neuraxialen Anästhesie
  • Klinisch signifikante Anomalie oder klinisch signifikanter instabiler medizinischer Zustand, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG-Ergebnisse oder klinische Labortests angezeigt, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein potenzielles Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse einschränken könnten, z. , unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen, Leber-, Herz-, Lungen- und Nierenfunktionsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HFVI-Interventionsgruppe
Probanden in der HFVI-Interventionsgruppe werden auf die gleiche Weise überwacht wie die Kontrollgruppe, aber die HFVI-Monitoranzeige steht dem Anästhesieanbieter auch in Echtzeit zur Verfügung. Es wird empfohlen, Bolusdosen von 25 μg oder 50 μg Fentanyl zu verabreichen, wenn die HFVI-Werte beginnen, unter 50 zu sinken, und nach Bedarf basierend auf dem Urteil des für den Fall verantwortlichen Arztes. Alle verabreichten Anästhesiemedikamente, Patientenereignisse und Vitalzeichenaufzeichnungen werden in die Anästhesieprotokolle und Datenerfassungsformulare aufgenommen.
Gerät: HFVI
Probanden in der HFVI-Interventionsgruppe werden auf die gleiche Weise überwacht wie die Kontrollgruppe, aber die HFVI-Monitoranzeige steht dem Anästhesieanbieter auch in Echtzeit zur Verfügung. Es wird empfohlen, Bolusdosen von 25 μg oder 50 μg Fentanyl zu verabreichen, wenn die HFVI-Werte beginnen, unter 50 zu sinken, und nach Bedarf basierend auf dem Urteil des für den Fall verantwortlichen Arztes. Alle verabreichten Anästhesiemedikamente, Patientenereignisse und Vitalzeichenaufzeichnungen werden in die Anästhesieprotokolle und Datenerfassungsformulare aufgenommen.
Kein Eingriff: Standard der Pflegegruppe
Patienten, die ein ausgewogenes Erhaltungsanästhetikum erhalten, das hauptsächlich aus einem Sevofluran-Hypnotikum (titriert auf einen BIS-Bereich von 40-60) und Fentanyl-Analgetika besteht. Patienten, die in die Kontrollgruppe (Standardpraxis) randomisiert wurden, wird nach Bedarf eine Analgesie gemäß den Anforderungen der klinischen Standardüberwachung und der Praxis auf der Grundlage des Urteils des für den Fall verantwortlichen Arztes verabreicht. Der HFVI-Monitor wird angewendet, aber die Anzeige wird in dieser Kontrollgruppenpopulation maskiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der numerischen Schmerzwerte (NPS)
Zeitfenster: 15 Minuten; 30 Minuten; 45 Minuten; 60 Minuten
Die Veränderung der numerischen Schmerzwerte, die während der ersten Stunde (Werte nach 15, 30, 45 und 60 Minuten) der Genesung berichtet wurden. Der NPS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität des Schmerzes am besten widerspiegelt, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „am schlimmsten“ bedeutet Schmerz.' Probanden und klinische Schmerzbewerter bleiben gegenüber der Zuweisung der Behandlungsgruppe verblindet.
15 Minuten; 30 Minuten; 45 Minuten; 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit minimalen Schmerzen (NPS < 3) während der Genesung
Zeitfenster: Stunde 1
Der Prozentsatz der Probanden mit minimalen Schmerzen (NPS < 3) während der Genesung
Stunde 1
Anzahl der Opioid-Analgetika, die im Operationssaal (OP) und auf der Postanästhesiestation (PACU) verabreicht wurden.
Zeitfenster: Stunde 1
Die Gesamtmengen der Opioid-Analgetika, die im OP bzw. der PACU verabreicht wurden.
Stunde 1
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) im PACU
Zeitfenster: Stunde 1
Das Auftreten von signifikantem PONV (Erbrechen) während der Genesung in der PACU.
Stunde 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mdoloris Medical Systems

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jay W Johansen, MD, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OCR27162
  • 20192697 (Andere Kennung: WIRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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