Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftende undersøgelse af HFVI guidet smertestillende administration i kirurgiske emner

10. januar 2024 opdateret af: University of Florida

Et prospektivt, randomiseret, PACU-blindet, klinisk nyttestudie for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​HFVI-guidet smertestillende administration hos kirurgiske forsøgspersoner, der modtager afbalanceret sevofluran-fentanyl-anæstesi

Det nuværende studie er beregnet til at være et prospektivt klinisk præstationsvalideringsstudie designet til at bekræfte den kliniske nytte af HFVI-guidet fentanyladministration under sevoflurananæstesi.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​HFVI-styret smertestillende administration sammenlignet med standard klinisk praksis. Det primære effektmål vil være mængden af ​​postoperativ smerte, der er rapporteret i PACU, målt ved hjælp af en sygeplejerske administreret Numerical Rating Scale (NRS) smertescore.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HFVi blev designet til at give et standardiseret mål for den parasympatiske komponent (p∑) i det autonome nervesystem (ANS). Det trakterer ændringer af p∑tonus induceret af hver respirationscyklus (spontan eller kunstig) for at måle den relative balance mellem parasympatisk og sympatisk tonus som afspejlet i EKG-signalet.

Disse hurtige ændringer af p∑tonus udtrykker sig på sinusknudeniveauet ved ændringer af tidsintervallet, der adskiller to R-bølger i elektrokardiogrammet. Følgende normale RR-intervaller udgør tachogrammet (vises som åndedrætsmønster på monitoren). p ∑ komponenten evalueres efter filtrering, standardisering og re-sampling af R-R serien ved at måle overfladen genereret af respirationscyklusser på tachogrammet. Højere p∑tonus reflekteres som et større målt overfladeareal. I modsætning hertil falder den målte overflade, når p∑ falder.

HFVi, et mål for overfladearealet, udtrykkes i form af et dimensionsløst indeks fra 0 til 100. Dette indeks afspejler den relative aktivitet af det parasympatiske nervesystem. Det udtrykker den relative mængde af den nuværende p∑ tonus sammenlignet med Para og sympatisk tonus. Det viste mål for HFVi repræsenterer gennemsnittet af en sekvens af målinger: Hver elementær måling realiseres på 64 sekunders data, opdateret hvert sekund ved hjælp af et glidende vindue.

Under udviklingen blev en probabilistisk fortolkning af HFVi brugt til at relatere indeksværdier til en klinisk tilstand hos et bedøvet individ. En signifikant hæmodynamisk respons (stigning i hjertet sjældent eller blodtryk på 20 % sammenlignet med baseline) inden for 10 minutter blev brugt som en indikator for nociception/utilstrækkelig analgesi.

Som et mål for parasympatisk tonus kan HFVi være påvirket af mange faktorer og derfor være svær at fortolke i mange af følgende situationer:

  • arytmi
  • ingen vejrtrækning (f.eks. apnø på grund af intubation)
  • Respirationsfrekvens lavere end 9 cyklusser/min
  • Tidalvolumen variabel på måletiden, altså 64 sekunder
  • Uregelmæssig vejrtrækning (når patienten taler, griner eller hoster)
  • pacemaker (nogle typer)
  • hjertetransplantation
  • Lægemiddelbrug har en signifikant effekt på sinus hjerteaktivitet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • UF Health Jacksonville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • American Society of Anesthesiologist Physical Status 1 eller 2
  • Body Mass Index område på 19-35 kg.m-2.
  • Planlagt rygmarvs- eller åben abdominal operation forventes at vare 1-3 timer ved brug af en afbalanceret sevofluran-fentanyl generel bedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner er ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke.
  • Akut operation
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ikke bruger et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel
  • Hjertemorbiditet, herunder ikke-regelmæssig sinus-hjerterytme eller implanteret pacemaker
  • Samtidig medicinering med stor effekt på sinusknuden, herunder ordinerede antimuskarine midler, α2-adrenerge agonister, β1-adrenerge antagonister og antiarytmiske midler
  • Forventet varighed af operationen er mindre end 1 time (60 minutter) eller mere end 3 timer (180 minutter)
  • Præoperativ kronisk opioidbrug eller kronisk smerte, svarende til at kræve oxycodon 20 mg pr. oral, pr. dag i mere end 6 uger
  • Allergi eller intolerance over for nogen af ​​de forventede undersøgelsesmedicin, såsom historie med malign hypertermi under anæstesi
  • Planlagt brug af neuraksial anæstesi
  • Klinisk signifikant abnormitet eller klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand, som indikeret af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG-resultater eller klinisk laboratorietestning, som efter Investigators vurdering kan udgøre en potentiel sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen eller begrænse fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne, f.eks. , enhver ukontrolleret skjoldbruskkirtellidelse, lever-, hjerte-, lunge- og nyrefejl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HFVI interventionsgruppe
Forsøgspersoner i HFVI-interventionsgruppen vil blive overvåget på samme måde som kontrolgruppen, men HFVI-monitoren vil også være tilgængelig for anæstesiudbyderen i realtid. Bolusdoser på 25 ug eller 50 ug fentanyl vil blive anbefalet at blive administreret, når HFVI-værdierne begynder at falde til under 50, og efter behov baseret på vurderingen fra den kliniker, der er ansvarlig for sagen. Al anæstesimedicin, der gives, patientbegivenheder og vitale tegnregistreringer vil blive inkluderet i anæstesijournalen og dataindsamlingsskemaerne.
Enhed: HFVI
Forsøgspersoner i HFVI-interventionsgruppen vil blive overvåget på samme måde som kontrolgruppen, men HFVI-monitoren vil også være tilgængelig for anæstesiudbyderen i realtid. Bolusdoser på 25 ug eller 50 ug fentanyl vil blive anbefalet at blive administreret, når HFVI-værdierne begynder at falde til under 50, og efter behov baseret på vurderingen fra den kliniker, der er ansvarlig for sagen. Al anæstesimedicin, der gives, patientbegivenheder og vitale tegnregistreringer vil blive inkluderet i anæstesijournalen og dataindsamlingsskemaerne.
Ingen indgriben: Standard of Care Group
Forsøgspersoner, der modtager en afbalanceret vedligeholdelsesbedøvelse, der primært består af et sevofluran-hypnotisk middel (titreret til et BIS-område på 40-60) og fentanylanalgesi. Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen (Standard Practice), vil få analgesi administreret efter behov i henhold til standard klinisk overvågning og praksiskrav baseret på bedømmelsen fra den kliniker, der er ansvarlig for sagen. HFVI-monitoren vil blive anvendt, men displayet vil være maskeret i denne kontrolgruppepopulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i numerisk smertescore (NPS)
Tidsramme: 15 minutter; 30 minutter; 45 minutter; 60 minutter
Ændringen i numeriske smertescore rapporteret i løbet af den første time (score efter 15, 30, 45 og 60 minutter) af bedring. NPS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler smertens intensitet, hvor 0 er 'ingen smerte' og 10 er 'det værste' smerte.' Forsøgspersoner og kliniske smertebedømmere vil forblive blinde over for behandlingsgruppetildeling.
15 minutter; 30 minutter; 45 minutter; 60 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter minimal smerte (NPS < 3) under bedring
Tidsramme: Time 1
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med minimal smerte (NPS < 3) under bedring
Time 1
Antal opioidanalgetika administreret på operationsstuen (OR) og post-anæstesiafdelingen (PACU).
Tidsramme: Time 1
De samlede mængder af opioidanalgetika administreret i henholdsvis operationsstuen og PACU.
Time 1
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i PACU
Tidsramme: Time 1
Forekomsten af ​​signifikant PONV (emesis) under genopretning i PACU.
Time 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mdoloris Medical Systems

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jay W Johansen, MD, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCR27162
  • 20192697 (Anden identifikator: WIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger