乳がん女性の適応化学療法を導くための定量的超音波の使用
2023年12月20日 更新者：Dr. Gregory Czarnota、Sunnybrook Health Sciences Centre
乳がん女性の適応化学療法を導くための定量的超音波の第 2 相研究
この研究の主な目的は、標準的な臨床モニタリングおよび治療と比較して、適応的なネオアジュバント化学療法を導くために乳がん患者を定量的超音波にランダム化する実現可能性を評価することです。
研究者らは、高周波超音波と分光法、そして最近では従来の周波数の超音波と分光法が、in vitro、in situ、および in vivo での細胞死の検出に使用できる可能性があることを以前に実証しました。
この方法はさまざまな形態の細胞死を検出でき、アポトーシス、壊死、有糸分裂の細胞死に対して感度が高いことが実証されています。
治療完了後数週間から数か月後に行われる従来の解剖学的評価ではなく、数時間から数日のオーダーで治療の早期に細胞死を検出することにより、効果のない治療法をより効果的な治療法や積極的な救済療法に切り替えることができます。すでに患者に利益をもたらしています。
この研究の最も重要な目標は、非侵襲的で安価で持ち運び可能な定量的超音波 (QUS) を使用して術前化学療法の実施を変革することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究第 II 相では、乳がん患者に対する適応化学療法を導くための定量的超音波の使用を実証します。
主要評価項目は、局所的な応答率の改善の測定です。
この試験では、ランダム化された 240 人の乳がん患者が登録され、標準的な臨床モニタリングおよび治療と比較して、適応的術前化学療法の指針となる定量的超音波による評価が行われます。
私たちはその使用の安全性を評価し、この少数の患者集団における同等性を期待します。
これにより、第 III 相優位性試験に必要なサンプル サイズをより正確に推定できるようになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gregory J Czarnota, PhD, MD
- 電話番号：(416) 480-6128
- メール：gregory.czarnota@sunnybrook.ca
研究場所
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- 電話番号：(416) 480-6128
- メール：gregory.czarnota@sunnybrook.ca
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主任研究者：
- Maureen E Trudeau, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 原発腫瘍の大きさが2cmを超える乳がんの診断
- 化学療法投与の基準を満たす症状がある
- 正常な血液学的血球数（ヘモグロビン ≥ 100 g/l、血小板数 ≥ 100 x 109、絶対好中球数 ≥ 2.0 x109 細胞/L）
- クレアチニン ≤175 μmol/L
- 肝酵素（ASTおよびALT）が正常値の上限の1.5倍以下
- 心機能（左心室駆出率）≧55%
- 術前化学療法の対象となる。
除外基準:
- 炎症性乳がん
- 妊娠中または授乳中を含む術前補助療法の禁忌
- 過去の膠原病の病歴
- 乳房に関係する皮膚疾患の過去の病歴
- 東部協同組合グループステータス (ECOG) ≥3
- 重症度2以上の末梢神経障害がないこと
- 遠隔転移性疾患の証拠
- 超音波ゲルに存在する成分に対する既知の感受性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準的な術前化学療法モニタリング
標準術前補助化学療法モニタリングによる対照群に無作為に割り付けられた患者は、アントラサイクリンベースの治療からなる第I相化学療法を受け、続いてタキサンベースの治療からなる第II相化学療法を受けることになる。 患者は画像化されますが、定量的超音波による反応に応じて、この試験群では治療の変更は行われません。 |
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実験的：適応化学療法のモニタリング
適応化学療法モニタリング実験群に無作為に割り付けられ、反応 (+) を示した患者は、標準化学療法が完了するまで継続します。 4 週間の化学療法後に反応が示されない患者の場合、治療する腫瘍内科医の裁量により、化学療法の第 2 相への早期切り替えが行われる可能性があります (第 II 相/タキサン)。 患者は次の時点で定量的超音波検査を受けます：治療前、1、4、8、12週目、および手術前。 これらの QUS 時点は、次の化学療法時間に対応します。 |
定量的超音波結果は、化学療法の反応を測定し、化学療法に反応しないことが判明した患者に対する適応化学療法戦略を導くために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療グループ間の治療反応率の測定
時間枠：最長5年
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標準的な臨床モニタリングおよび治療と比較して、適応的術前化学療法を導くために乳がん患者を定量的超音波にランダム化する実現可能性を評価する。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量的超音波の臨床効果
時間枠：最長5年
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定量的超音波の感度と特異度は、手術後に記録された外科的病理学的反応に対して計算されます。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregory J Czarnota, PhD, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月13日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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