痛みを伴う糖尿病性神経障害に対する第Ⅲ相遺伝子治療の延長
2022年9月12日 更新者：Helixmith Co., Ltd.
痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害を有する被験者における Engensis (VM202) の安全性と有効性を評価するための第 III 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設試験の長期、前向き、非介入、安全性の延長
この研究の目的は、痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害における Engensis (VM202) の全体的な安全性プロファイルと有効性の持続性を調査することです。
VMDN-003研究のフォローアップ中、または過去90日以内に270日目の訪問を完了したすべての被験者は、長期安全性延長研究に登録するようアプローチされます。
調査の概要
詳細な説明
第 III 相 VMDN-003 試験では、被験者は 0 日目と 14 日目、および 90 日目と 104 日目に両側のふくらはぎに筋肉内 (IM) 注射として Engensis (VM202) またはプラセボのいずれかを 2 回投与されました。
一次有効性は、最初の注射から 90 日後に評価されました。
HGF の成長の可能性は、安全性と有効性の両方にとって長期的な追跡調査を重要なものにします。Engensis が PDPN の慢性治療の候補となるためには、反復投与で予期しない有害事象を誘発しないことが証明されなければなりません。 Engensis の 1 回または 2 回の治療のみを使用して糖尿病性神経障害を逆転または安定化できる可能性があるため、病気の期間中毎日服用しなければならない現在の治療法と比較して、Engensis は特に魅力的なものになる可能性があります。
したがって、VMDN-003 試験の安全性の延長が保証されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Center for Clinical Research
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Neurological Research Institute
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida McKnight Brain Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Research of West Florida
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- The Brigham and Women's Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- EVMS (Eastern Virginia Medical School)
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- VMDN-003試験で無作為化され、投与された
- VMDN-003 試験の 0、14、90、および 104 日目に治験薬のすべての IM 注射を受けた
- -VMDN-003研究のフォローアップ中、または同意に署名する前の過去90日以内に270日目を完了した
除外基準:
- 治験薬または治療法を使用していた
- インフォームドコンセントを与えることができなかった、または与えたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Engensis (VM202) を投与された被験者
VM202 - Engensis
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この試験では治験薬は投与されません。
以前の試験で Engensis (VM202) を投与された患者は、この試験で長期的な安全性と有効性が評価されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボを受けた被験者
プラセボ、ビヒクル
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この試験では治験薬は投与されません。
以前の試験でプラセボを投与された患者は、この試験で長期的な安全性と有効性が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期安全性の違い
時間枠：ベースラインから 365 日目のフォローアップ
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VMDN-003試験でエンジェンシスを投与された参加者とプラセボを投与された参加者の間で観察されたTEAEの発生として定義
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ベースラインから 365 日目のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの平均 24 時間疼痛スコアの変化 (VMDN-003 試験の 0 日目)
時間枠：Day 365フォローアップのベースライン
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ベースライン (VMDN-003 試験の 0 日目) から 365 日目のフォローアップまでの 24 時間平均疼痛スコアの変化 (毎日の疼痛および睡眠障害日誌から取得)
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Day 365フォローアップのベースライン
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270 日目から 365 日目のフォローアップまでの平均 24 時間疼痛スコアの変化
時間枠：270日目から365日目のフォローアップ
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270 日目から 365 日目までの平均 24 時間疼痛スコアの変化は、毎日の疼痛および睡眠障害日誌から追跡されます
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270日目から365日目のフォローアップ
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365日目のフォローアップにおける患者の全体的な変化の印象（PGIC）
時間枠：Day 365 フォローアップ時
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変化に対する患者の全体的な印象
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Day 365 フォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John A. Kessler, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月4日
一次修了 (実際)
2019年7月24日
研究の完了 (実際)
2019年7月24日
試験登録日
最初に提出
2019年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月12日
最初の投稿 (実際)
2019年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月12日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。