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減量のためのモバイルヘルス＆ウェルネスコーチング介入

2019年11月6日 更新者：Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

減量のためのテキストベースのモバイルヘルスおよびウェルネスコーチングの6か月無作為対照試験

この研究の目的は、成人の減量に対する通常のケア (UC) と比較して、6 か月間のテキスト ベースのモバイル ヘルス アンド ウェルネス (mHWC) 介入の有効性を評価することでした。 参加者は、2 つのグループ (mHWC または UC) のいずれかにランダムに割り当てられました。 研究の開始時に、両方のグループに Fitbit ウェアラブル デバイスと体重計が与えられました。 すべての参加者は、食事、身体活動、および睡眠に焦点を当てた栄養士からのカウンセリング セッションも受け、市販の mHWC プラットフォームである Nudge アプリにセットアップされました。 mHWC グループの参加者は、Nudge を介してテキストベースのコーチング メッセージを受け取り、6 か月の介入期間中はクリニックに戻りませんでした。 UC群は月1回、薬剤師または栄養士と6ヶ月間面会した。 どちらのグループでも、減量を促進するために、食事、身体活動、睡眠に関連する健康行動の変化を促進することに重点が置かれました。

6 か月での体重減少は、mHWC グループと UC グループで大きくなるという仮説を立てました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Auburn、Alabama、アメリカ、36849
        • Auburn University Pharmaceutical Care Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI≧27kg/m^2
  • 胴囲≧35インチ（女性）または≧40インチ（男性）
  • Nudge および Fitbit アプリケーションを実行できる Android スマートフォンまたは iPhone を所有していること。
  • ほぼ毎日、スマートフォンから少なくとも 1 つのテキストベース (SMS、Facebook、Twitter など) のメッセージを送信していることを示します

除外基準:

  • 妊娠中
  • ペースメーカーまたはその他の電子インプラント
  • 体重≧400ポンド
  • 過去6か月間の体重の5%以上の減量
  • -必要に応じて、身体活動準備アンケート（PAR-Q）および医師のレビューによって決定される、心血管リスクが高い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
行動：いつものお手入れ
通常ケア (UC) グループの参加者は、6 か月の介入期間中、月に 1 回、薬剤師または栄養士と面会しました。 これらのセッションの焦点は、減量を促進するための食事、身体活動、睡眠に関連する健康行動の採用と維持を促進することでした. これらの参加者は Nudge アプリでセットアップされましたが、mHWC (テキスト メッセージ) 機能を使用していませんでした。
実験的：モバイルヘルス＆ウェルネスコーチング
行動：モバイルヘルス＆ウェルネスコーチング
モバイル ヘルス アンド ウェルネス コーチング (mHWC) グループの参加者は、テキストベースの mHWC メッセージを受け取り、6 か月の介入が終了するまで診療所に戻りませんでした。 メッセージは少なくとも毎週送信され、減量を促進するための食事、身体活動、睡眠に関連する健康行動の採用と維持を促進することに重点が置かれました。 参加者はいつでもテキストで応答できます。 すべてのメッセージングに Nudge プラットフォームが使用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：6ヶ月（平均193±21日）
ベースライン時およびフォローアップ時に評価
6ヶ月（平均193±21日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胴囲を変更する
時間枠：6ヶ月（平均193±21日）
ベースライン時およびフォローアップ時に評価
6ヶ月（平均193±21日）
自己申告による身体活動の変化
時間枠：6ヶ月（平均193±21日）
ベースライン時およびフォローアップ時に運動バイタル サイン (EVS) を介して評価されます。 EVS は、個人が平均的な 1 週間に行っている身体活動や運動の量を自己申告で評価するために使用されます。 それは尋ねます: 1. 平均して、ウォーキングやジョギングなどの身体活動または運動を週に何日行いますか? 2. 平均して、これらの日に身体活動または運動を何分間行いますか?
6ヶ月（平均193±21日）
自己申告による睡眠量の変化
時間枠：6ヶ月（平均193±21日）
ベースライン時およびフォローアップ時にピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を介して評価されます。 PSQI は、過去 30 日間の個人の毎晩の平均睡眠の質と量を自己申告で評価するために使用されます。 質については、得点が高いほど睡眠の質が低い。
6ヶ月（平均193±21日）
自己申告による 1 日のカロリー消費量の変化
時間枠：6ヶ月（平均193±21日）
ベースライン時およびフォローアップ時に自動自己評価 24 時間 (ASA24) 食事評価を介して評価されます。 ASA24 は、食事の質と量を自己報告することで推定するために使用できる詳細な 24 時間の食品リコールです。
6ヶ月（平均193±21日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Auburn University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joshua C Hollingsworth, PharmD, PhD、VCOM-Auburn

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-278 MR 1707

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、IPD を他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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