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Uma intervenção móvel de coaching de saúde e bem-estar para perda de peso

6 de novembro de 2019 atualizado por: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Teste controlado randomizado de seis meses de treinamento móvel de saúde e bem-estar baseado em texto para perda de peso

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia de uma intervenção de saúde e bem-estar móvel baseada em texto de 6 meses (mHWC), em comparação com os cuidados habituais (UC), para perda de peso em adultos. Os participantes foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos (mHWC ou UC). No início do estudo, ambos os grupos receberam um dispositivo vestível Fitbit e uma balança. Todos os participantes também receberam uma sessão de aconselhamento de um nutricionista com foco em dieta, atividade física e sono, e foram configurados no aplicativo Nudge, uma plataforma mHWC disponível comercialmente. Os participantes do grupo mHWC receberam mensagens de treinamento baseadas em texto via Nudge e não retornaram à clínica durante a intervenção de 6 meses. Aqueles no grupo UC reuniram-se uma vez por mês com um farmacêutico ou nutricionista durante 6 meses. Em ambos os grupos, o foco foi facilitar a mudança de comportamento de saúde relacionada à dieta, atividade física e sono para promover a perda de peso.

Nossa hipótese é que a perda de peso em 6 meses seria maior no grupo mHWC versus o grupo UC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
        • Auburn University Pharmaceutical Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥27 kg/m^2
  • Circunferência da cintura ≥35 polegadas (mulheres) ou ≥40 polegadas (homens)
  • Possuir um smartphone Android ou iPhone capaz de executar os aplicativos Nudge e Fitbit.
  • Indique o envio de pelo menos uma mensagem de texto (por exemplo, SMS, Facebook, Twitter) via smartphone na maioria dos dias

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Marca-passo ou outro implante eletrônico
  • Peso ≥400 libras
  • Perda de peso ≥5% do peso corporal nos últimos 6 meses
  • Alto risco cardiovascular, conforme determinado pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) e avaliação médica, conforme necessário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Comportamental: Cuidados usuais
Os participantes do grupo de cuidados habituais (UC) reuniram-se pessoalmente uma vez por mês com um farmacêutico ou nutricionista durante a intervenção de 6 meses. O foco dessas sessões foi facilitar a adoção e manutenção de comportamentos saudáveis ​​relacionados à dieta, atividade física e sono para promover a perda de peso. Esses participantes foram configurados no aplicativo Nudge, mas não usaram o recurso mHWC (mensagens de texto).
Experimental: Coaching de saúde e bem-estar móvel
Comportamental: Coaching de saúde e bem-estar móvel
Os participantes do grupo de treinamento móvel de saúde e bem-estar (mHWC) receberam mensagens de texto mHWC e não retornaram à clínica até o final da intervenção de 6 meses. As mensagens foram enviadas pelo menos semanalmente e focadas em facilitar a adoção e manutenção de comportamentos de saúde relacionados à dieta, atividade física e sono para promover a perda de peso. Os participantes podem responder via texto a qualquer momento. A plataforma Nudge foi usada para todas as mensagens.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: 6 meses (média de 193 ± 21 dias)
Avaliado na linha de base e acompanhamento
6 meses (média de 193 ± 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar Circunferência da Cintura
Prazo: 6 meses (média de 193 ± 21 dias)
Avaliado na linha de base e acompanhamento
6 meses (média de 193 ± 21 dias)
Mudança na atividade física auto-relatada
Prazo: 6 meses (média de 193 ± 21 dias)
Avaliado através do Sinal Vital de Exercício (EVS) na linha de base e acompanhamento. O EVS é usado para avaliar por meio de autorrelato a quantidade de atividade física ou exercício que um indivíduo pratica durante uma semana média. Ele pergunta: 1. Em média, quantos dias por semana você realiza atividade física ou exercício, como caminhar ou correr? e 2. Em média, quantos minutos de atividade física ou exercício você realiza nesses dias?
6 meses (média de 193 ± 21 dias)
Mudança na quantidade de sono auto-relatada
Prazo: 6 meses (média de 193 ± 21 dias)
Avaliado por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) no início e no acompanhamento. O PSQI é usado para avaliar, por meio de autorrelato, a qualidade e a quantidade médias noturnas de sono de um indivíduo nos últimos 30 dias. Quanto à qualidade, quanto maior a pontuação, menor a qualidade do sono.
6 meses (média de 193 ± 21 dias)
Mudança no consumo calórico diário auto-relatado
Prazo: 6 meses (média de 193 ± 21 dias)
Avaliado por meio da Autoavaliação Automatizada de Avaliação Dietética de 24 horas (ASA24) no início e no acompanhamento. O ASA24 é um recordatório alimentar detalhado de 24 horas que pode ser usado para estimar a qualidade e a quantidade da dieta por auto-relato.
6 meses (média de 193 ± 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Auburn University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joshua C Hollingsworth, PharmD, PhD, VCOM-Auburn

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-278 MR 1707

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente não há planos para compartilhar IPD com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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