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Un intervento di coaching mobile per la salute e il benessere per la perdita di peso

6 novembre 2019 aggiornato da: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Prova controllata randomizzata di sei mesi di coaching mobile basato su testo per la salute e il benessere per la perdita di peso

L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia di un intervento mobile di salute e benessere (mHWC) basato su testo di 6 mesi, rispetto alle cure abituali (UC), per la perdita di peso negli adulti. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (mHWC o UC). All'inizio dello studio, entrambi i gruppi hanno ricevuto un dispositivo indossabile Fitbit e una bilancia. Tutti i partecipanti hanno anche ricevuto una sessione di consulenza da un dietologo incentrato su dieta, attività fisica e sonno, e sono stati configurati sull'app Nudge, una piattaforma mHWC disponibile in commercio. I partecipanti al gruppo mHWC hanno ricevuto messaggi di coaching basati su testo tramite Nudge e non sono tornati in clinica per la durata dell'intervento di 6 mesi. Quelli del gruppo UC si sono incontrati una volta al mese con un farmacista o un dietologo per 6 mesi. In entrambi i gruppi, l'obiettivo era quello di facilitare il cambiamento del comportamento di salute relativo alla dieta, all'attività fisica e al sonno per promuovere la perdita di peso.

Abbiamo ipotizzato che la perdita di peso a 6 mesi sarebbe stata maggiore nel gruppo mHWC rispetto al gruppo UC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36849
        • Auburn University Pharmaceutical Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥27 kg/m^2
  • Circonferenza della vita ≥35 pollici (donne) o ≥40 pollici (uomini)
  • Possiedi uno smartphone Android o un iPhone in grado di eseguire le applicazioni Nudge e Fitbit.
  • Indicare l'invio di almeno un messaggio di testo (ad es. SMS, Facebook, Twitter) tramite il proprio smartphone nella maggior parte dei giorni

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Pacemaker o altro impianto elettronico
  • Peso ≥400 libbre
  • Perdita di peso ≥5% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti
  • Alto rischio cardiovascolare, come determinato dal Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) e dalla revisione del medico, se necessario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solita cura
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti al gruppo di cure abituali (UC) si sono incontrati di persona una volta al mese con un farmacista o un dietologo per la durata dell'intervento di 6 mesi. L'obiettivo di queste sessioni era facilitare l'adozione e il mantenimento di comportamenti salutari legati alla dieta, all'attività fisica e al sonno per promuovere la perdita di peso. Questi partecipanti sono stati configurati sull'app Nudge, ma non hanno utilizzato la funzione mHWC (sms).
Sperimentale: Mobile Salute e Benessere Coaching
Comportamentale: Mobile Salute e Benessere Coaching
I partecipanti al gruppo di coaching mobile per la salute e il benessere (mHWC) hanno ricevuto messaggi mHWC basati su testo e non sono tornati alla clinica fino alla fine dell'intervento di 6 mesi. I messaggi sono stati inviati almeno settimanalmente e si sono concentrati sulla facilitazione dell'adozione e del mantenimento di comportamenti salutari legati alla dieta, all'attività fisica e al sonno per favorire la perdita di peso. I partecipanti possono rispondere via SMS in qualsiasi momento. La piattaforma Nudge è stata utilizzata per tutta la messaggistica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 6 mesi (media 193 ± 21 giorni)
Valutato al basale e al follow-up
6 mesi (media 193 ± 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia la circonferenza della vita
Lasso di tempo: 6 mesi (media 193 ± 21 giorni)
Valutato al basale e al follow-up
6 mesi (media 193 ± 21 giorni)
Variazione dell'attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi (media 193 ± 21 giorni)
Valutato tramite Esercizio Vital Sign (EVS) al basale e al follow-up. Lo SVE viene utilizzato per valutare tramite autovalutazione la quantità di attività fisica o di esercizio che un individuo svolge durante una settimana media. Si chiede: 1. In media, quanti giorni alla settimana svolgi attività fisica o esercizio fisico, come camminare o fare jogging? e 2. In media, quanti minuti di attività fisica o esercizio svolgi in quei giorni?
6 mesi (media 193 ± 21 giorni)
Modifica della quantità di sonno autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi (media 193 ± 21 giorni)
Valutato tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) al basale e al follow-up. Il PSQI viene utilizzato per valutare tramite autovalutazione la qualità e la quantità media di sonno notturno di un individuo nel periodo di 30 giorni precedente. Per quanto riguarda la qualità, maggiore è il punteggio, minore è la qualità del sonno.
6 mesi (media 193 ± 21 giorni)
Variazione del consumo calorico giornaliero autodichiarato
Lasso di tempo: 6 mesi (media 193 ± 21 giorni)
Valutato tramite la valutazione dietetica automatizzata di autovalutazione 24 ore su 24 (ASA24) al basale e al follow-up. L'ASA24 è un richiamo alimentare dettagliato di 24 ore che può essere utilizzato per stimare la qualità e la quantità della dieta tramite autovalutazione.
6 mesi (media 193 ± 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Auburn University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joshua C Hollingsworth, PharmD, PhD, VCOM-Auburn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-278 MR 1707

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non ci sono piani per condividere IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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