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減量のためのモバイルヘルス＆ウェルネスコーチング介入

2019年11月6日 更新者：Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

減量のためのテキストベースのモバイルヘルスおよびウェルネスコーチングの6か月無作為対照試験

この研究の目的は、成人の減量に対する通常のケア (UC) と比較して、6 か月間のテキスト ベースのモバイル ヘルス アンド ウェルネス (mHWC) 介入の有効性を評価することでした。 参加者は、2 つのグループ (mHWC または UC) のいずれかにランダムに割り当てられました。 研究の開始時に、両方のグループに Fitbit ウェアラブル デバイスと体重計が与えられました。 すべての参加者は、食事、身体活動、および睡眠に焦点を当てた栄養士からのカウンセリング セッションも受け、市販の mHWC プラットフォームである Nudge アプリにセットアップされました。 mHWC グループの参加者は、Nudge を介してテキストベースのコーチング メッセージを受け取り、6 か月の介入期間中はクリニックに戻りませんでした。 UC群は月1回、薬剤師または栄養士と6ヶ月間面会した。 どちらのグループでも、減量を促進するために、食事、身体活動、睡眠に関連する健康行動の変化を促進することに重点が置かれました。

6 か月での体重減少は、mHWC グループと UC グループで大きくなるという仮説を立てました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Auburn、Alabama、アメリカ、36849
        • Auburn University Pharmaceutical Care Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI≧27kg/m^2
  • 胴囲≧35インチ（女性）または≧40インチ（男性）
  • Nudge および Fitbit アプリケーションを実行できる Android スマートフォンまたは iPhone を所有していること。
  • ほぼ毎日、スマートフォンから少なくとも 1 つのテキストベース (SMS、Facebook、Twitter など) のメッセージを送信していることを示します

除外基準:

  • 妊娠中
  • ペースメーカーまたはその他の電子インプラント
  • 体重≧400ポンド
  • 過去6か月間の体重の5%以上の減量
  • -必要に応じて、身体活動準備アンケート（PAR-Q）および医師のレビューによって決定される、心血管リスクが高い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
行動：いつものお手入れ
通常ケア (UC) グループの参加者は、6 か月の介入期間中、月に 1 回、薬剤師または栄養士と面会しました。 これらのセッションの焦点は、減量を促進するための食事、身体活動、睡眠に関連する健康行動の採用と維持を促進することでした. これらの参加者は Nudge アプリでセットアップされましたが、mHWC (テキスト メッセージ) 機能を使用していませんでした。
実験的：モバイルヘルス＆ウェルネスコーチング
行動：モバイルヘルス＆ウェルネスコーチング
モバイル ヘルス アンド ウェルネス コーチング (mHWC) グループの参加者は、テキストベースの mHWC メッセージを受け取り、6 か月の介入が終了するまで診療所に戻りませんでした。 メッセージは少なくとも毎週送信され、減量を促進するための食事、身体活動、睡眠に関連する健康行動の採用と維持を促進することに重点が置かれました。 参加者はいつでもテキストで応答できます。 すべてのメッセージングに Nudge プラットフォームが使用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：6ヶ月（平均193±21日）
ベースライン時およびフォローアップ時に評価
6ヶ月（平均193±21日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胴囲を変更する
時間枠：6ヶ月（平均193±21日）
ベースライン時およびフォローアップ時に評価
6ヶ月（平均193±21日）
自己申告による身体活動の変化
時間枠：6ヶ月（平均193±21日）
ベースライン時およびフォローアップ時に運動バイタル サイン (EVS) を介して評価されます。 EVS は、個人が平均的な 1 週間に行っている身体活動や運動の量を自己申告で評価するために使用されます。 それは尋ねます: 1. 平均して、ウォーキングやジョギングなどの身体活動または運動を週に何日行いますか? 2. 平均して、これらの日に身体活動または運動を何分間行いますか?
6ヶ月（平均193±21日）
自己申告による睡眠量の変化
時間枠：6ヶ月（平均193±21日）
ベースライン時およびフォローアップ時にピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を介して評価されます。 PSQI は、過去 30 日間の個人の毎晩の平均睡眠の質と量を自己申告で評価するために使用されます。 質については、得点が高いほど睡眠の質が低い。
6ヶ月（平均193±21日）
自己申告による 1 日のカロリー消費量の変化
時間枠：6ヶ月（平均193±21日）
ベースライン時およびフォローアップ時に自動自己評価 24 時間 (ASA24) 食事評価を介して評価されます。 ASA24 は、食事の質と量を自己報告することで推定するために使用できる詳細な 24 時間の食品リコールです。
6ヶ月（平均193±21日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

協力者

Auburn University

捜査官

  • 主任研究者：Joshua C Hollingsworth, PharmD, PhD、VCOM-Auburn

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月14日

一次修了 (実際)

2018年5月7日

研究の完了 (実際)

2018年12月6日

試験登録日

最初に提出

2019年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月12日

最初の投稿 (実際)

2019年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月6日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-278 MR 1707

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、IPD を他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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