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癌患者のケアのためのシミュレーションベースの介入を使用した家族介護者のスキルの構築

2026年3月10日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

がん患者のケアのためのシミュレーションベースの介入を使用した家族介護者のスキルの構築

この研究の目的は、教育と支援プログラムが、がん患者のケアに必要な技術とコミュニケーションのスキルについて介護者が自信を持てるようになるかどうかを調べることです。 がん患者とその介護者は、多くの課題に直面しています。 これらには、がんとその治療について学ぶこと、病気や治療の副作用による症状に対処すること、通常の活動を調整すること、深刻な病気にかかることによる感情的な影響を管理することが含まれます。 この研究は、さまざまな形態の教育とサポートが、介護者がより良い準備ができていると感じるのに役立つかどうかをテストしています. 介護に関する教育とさまざまな種類のサポートが効果的かどうかを調べるために、研究担当者はがん治療中に介護者に提供されるサービスを改善する方法を見つけるのに役立つアプローチを比較します。 Seidman Cancer Center の約 180 人の患者とその介護者がこの研究に参加します。 研究への参加は任意であり、この研究は国立衛生研究所によって資金提供されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、家族介護者 (CG) の転帰、患者の転帰、および治療中の医療利用の転帰に対する、介入の効果を通常のケア対照群と比較してテストするための、2 群の前向き無作為化制御デザインです。

この調査の目的は次のとおりです。

  • コントロール グループと比較して、CG の一次 (不安) および二次 (うつ病、健康関連の生活の質 [HRQOL]、および疲労) の結果に対する CG 介入の効果を評価します。
  • コントロール グループと比較して、患者の転帰 (HRQOL および中断された治療コース)、および医療利用の転帰 (予定外の入院、予定外の緊急治療室の訪問、静脈内 [IV] 輸液の予定外の使用) に対する介入の効果を測定します。
  • CG 自己効力感が CG 不安に対する介入の効果を仲介するかどうかを判断します。
  • 患者の病気の要因、ケアの必要性 (介護に費やされる週あたりの時間数)、および患者と CG の人口統計学的要因が、介入と CG の結果との関係を緩和するかどうかを判断します。
  • 介入群と対照群の間の医療利用 (予定外の入院、予定外の緊急治療室の訪問、予定外の IV 輸液の使用) のコストを比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
484

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準（患者用）：

  • 直腸、肛門、および食道のステージ I、II、III の癌の診断。 III期のNSCLC;およびステージ I - IV A/B 頭/首 (舌、歯肉、口腔、鼻咽頭、中咽頭、下咽頭、耳下腺、または喉頭)。
  • 放射線療法の最初のコースを受ける。
  • 参加を希望する家族 CG が特定されている。

包含基準 (CG の場合):

  • 上記の成人患者の家族または友人;と
  • 日常的な支援や感情的なサポートを提供する主要な CG として患者によって識別されます。

除外基準:

  • 介護者のいない方は対象外となります。
  • ホスピスケアを受けている患者のCGは、患者の予後が悪く、終末期ケアに関連する複数の問題があるため、除外されます。
  • 積極的な癌治療を受けている CG は除外されます (ホルモン治療は許可されます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール - 標準治療
CG（介護者）／CP（がん患者）ダイアド
実験的：介入

CG/CPダイアド

  • 放射線治療中の介護者との3回の1対1の支援/教育セッション、その後治療後2週間の電話ブースター連絡。
行動：電話ブースター連絡先
治療後 2 週間の電話ブースター連絡。
行動：個別サポート／教育セッション
放射線治療中の介護者との1対1のサポート／教育セッション（注：COVID-19の間、介入セッション2と3は電話で行われ、パンデミック後もオプションとして残されました）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後20週におけるCG不安
時間枠：治療後20週

放射線治療後20週における介入群と対照群のCG不安の違い。

CG不安は、患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）不安短縮版7aを用いて測定されます。この7項目の質問票は、過去7日間における家族介護者の自己申告による恐怖、心配、不安、緊張、神経過敏、落ち着きのなさを評価します。

このアウトカムは、PROMIS尺度で測定された不安の平均Tスコアを報告します。生スコアの範囲は7から35です。各参加者の尺度上の生スコアは、平均50、標準偏差10の標準化されたTスコアに変換されます。Tスコアが高いほど不安が大きいことを示します。例えば、Tスコア60は、平均より1標準偏差悪い不安を意味します。
治療後20週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CG 不安ベースライン
時間枠：ベースライン

CG不安は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7aを用いて測定されます。 この7項目のアンケートは、過去7日間における家族介護者の自己報告による恐怖、心配、不安、緊張、神経質さ、落ち着きのなさを評価します。

このアウトカムは、PROMIS尺度で測定された不安の平均Tスコアを報告します。 生スコアの範囲は7から35です。 各参加者の尺度上の生スコアは、平均50、標準偏差10の標準化されたTスコアに変換されます。 Tスコアが高いほど、より強い不安を示します。 例えば、Tスコア60は、平均よりも標準偏差1つ分不安が悪いことを示します。
ベースライン
放射線治療終了時のCG不安
時間枠：治療終了時、平均7週間

放射線治療終了時の介入群と対照群のCG不安の差

CG不安は、患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）不安短縮版7aを用いて測定されます。この7項目の質問票は、過去7日間における家族介護者の自己申告による恐怖、心配、不安、緊張、神経過敏、落ち着きのなさを評価します。

このアウトカムは、PROMIS尺度で測定された不安の平均Tスコアを報告します。生スコアの範囲は7から35です。各参加者の尺度上の生スコアは、平均50、標準偏差10の標準化されたTスコアに変換されます。高いTスコアはより強い不安を示します。例えば、Tスコア60は、平均よりも1標準偏差悪い不安を表します。
治療終了時、平均7週間
CG不安：治療後4週間
時間枠：治療後4週間

介入群と対照群における治療後4週間のCG不安。

CG不安は、患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）不安短縮版7aで測定されます。この7項目の質問票は、過去7日間における家族介護者の自己申告による恐怖、心配、不安、緊張、神経過敏、落ち着きのなさを評価します。

このアウトカムは、PROMIS尺度で測定された不安の平均Tスコアを報告します。生スコアの範囲は7から35です。各参加者の尺度上の生スコアは、平均50、標準偏差10の標準化Tスコアに変換されます。Tスコアが高いほど不安が大きいことを示します。例えば、Tスコア60は、平均よりも標準偏差1つ分不安が悪いことを意味します。
治療後4週間
CG うつ病
時間枠：ベースライン時、治療終了時（7週間の平均）、治療後4週および20週

CGうつは、PROMISうつ病短縮版8bで測定されます。 この8項目のアンケートは、介護者の自己申告による否定的な気分（悲しみ、罪悪感）、自己認識（無価値観）、社会的認知（孤独感）、およびポジティブな感情と関与の低下を評価します。 過去7日間のうつ病を評価します。

この結果は、PROMIS尺度で測定されたうつ病の平均Tスコアを報告します。 生スコアは8から40の範囲です。 各参加者の生スコアは、平均50、標準偏差10の標準化されたTスコアに変換されます。 高いTスコアは、より重度のうつ病を示します。 例えば、Tスコア60は、平均よりも1標準偏差悪いうつ病です。
ベースライン時、治療終了時（7週間の平均）、治療後4週および20週
PROMISグローバルヘルススケールで測定されたCG健康関連QOL（HRQOL）- グローバルメンタルヘルスドメイン
時間枠：ベースライン時、治療終了時（7週間の平均）、および治療後4週間および20週間
PROMISグローバルヘルススケールは、グローバル身体的健康とグローバル精神的健康という2つの別々のドメインとして採点されます。
これらのドメインは合計スコアとして組み合わされません。
生スコアの範囲は4から20です。
各参加者のスケール上の生スコアは、平均が50、標準偏差が10の標準化Tスコアに変換されます。
より高いTスコアは、一般人口よりも優れた健康状態（グローバル身体的健康またはグローバル精神的健康）を示します。
例えば、Tスコア60は、平均よりも1標準偏差優れた健康状態を表します。
ベースライン時、治療終了時（7週間の平均）、および治療後4週間および20週間
PROMISグローバルヘルススケールで測定されたCG HRQOL - グローバル身体的健康
時間枠：治療開始時、治療終了時、治療後4週および20週
PROMISグローバルヘルススケールは、グローバル身体的健康とグローバル精神的健康の2つの独立したドメインとしてスコアリングされます。
これらのドメインは合計スコアのために組み合わせられることはありません。
生スコアの範囲は4から20です。
各参加者のスケール上の生スコアは、平均が50、標準偏差が10の標準化されたTスコアに変換されます。
より高いTスコアは、一般人口よりも優れた健康状態（グローバル身体的健康またはグローバル精神的健康）を表します。
例えば、Tスコアが60の場合、平均よりも1標準偏差優れた健康状態であることを意味します。
治療開始時、治療終了時、治療後4週および20週
CG疲労
時間枠：ベースライン時、治療終了時（平均7週間）、および治療後4週間および20週間

CG疲労は、PROMIS Fatigue Short Form 7aを用いて測定されます。これは、疲労の自己申告経験（頻度、持続時間、強度）および疲労が日常生活活動に与える影響を評価する7項目の質問票です。 過去7日間の疲労を評価します。

このアウトカムは、疲労の平均Tスコアを報告します。 生スコアの範囲は7から35です。 各参加者のスケール上の生スコアは、平均50、標準偏差10の標準化されたTスコアに変換されます。 Tスコアが高いほど、疲労が大きいことを示します。 例えば、Tスコア60は、平均よりも1標準偏差分、疲労が悪いことを意味します。
ベースライン時、治療終了時（平均7週間）、および治療後4週間および20週間
FACT-Gで測定された参加者のHRQOL（がん患者）
時間枠：ベースライン時、治療終了時（平均7週間）、治療後4週および20週

参加者のHRQOL（健康関連QOL）は、共通の下位尺度（身体的、社会的、感情的、機能的ウェルビーイング）に加えて、がん特異的質問を含むFACT-Gの疾患特異的バージョンを使用して測定されます。 介入が診断全体にわたるHRQOLに及ぼす影響は、共通の下位尺度を使用して分析されます。 各診断群における症状の経験は、がん特異的下位尺度を使用して記述されます。

参加者は各項目に対する回答を5段階のリッカート尺度で評価します。 否定的な表現の質問を逆転採点した後、項目を合計します。 スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。

FACT - 結腸直腸（FACT-C、バージョン4）は、過去7日間における結腸直腸がん患者の自己申告によるHRQOLを測定する37項目の質問票です。
ベースライン時、治療終了時（平均7週間）、治療後4週および20週
中断された治療
時間枠：放射線治療終了、平均7週間
中断放射線治療コースは、患者または介護者の理由による治療欠席日の総数として定義され、患者の放射線治療記録から決定されます。 治療欠席の各エピソードの日数も記録されます。
放射線治療終了、平均7週間
参加者の医療利用状況（入院回数で測定）
時間枠：治療後20週
医療サービスの利用状況は、研究期間全体を通じた入院回数によって測定されました。 これらは、T4（研究終了時）の患者の医療記録のレビューを通じて評価されました。
治療後20週
参加者における医療資源利用状況（救急外来受診回数で測定）
時間枠：治療後20週
医療資源の利用状況は、全研究期間中の救急外来受診回数によって測定されました。 これらは、T4（研究終了時）における患者の医療記録のレビューを通じて評価されました。
治療後20週
参加者の医療利用状況（静脈内水分補給の訪問回数で測定）
時間枠：治療後20週
医療資源の利用状況は、研究期間全体を通じた静脈内水分補給の受診回数によって測定された。 これらは、T4（研究終了時）の患者医療記録のレビューを通じて評価された。
治療後20週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Case Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Susan Mazanec, PhD, RN、Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CASE4Y19
  • 1R37CA240707-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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